- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582915
Badania przesiewowe pod kątem prognostycznych biomarkerów ciężkiego porażenia Bella u dorosłych (BIOFIPS)
Badania przesiewowe pod kątem prognostycznych biomarkerów ciężkiego porażenia Bella u dorosłych przy użyciu analizy proteomicznej metodą ilościowej spektroskopii masowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie Bella (idiopatyczne obwodowe porażenie nerwu twarzowego) jest najczęstszą przyczyną porażenia nerwu twarzowego, które jest związane z zapaleniem nerwu twarzowego, prawdopodobnie wywołanym reaktywacją herpeswirusa. Jego leczenie pierwszego rzutu obejmuje kortykosteroidy, terapię przeciwwirusową i fizjoterapię. W najcięższych przypadkach (stopień IV do VI w skali House-Brackmanna) motoryka twarzy może pozostać zmieniona lub rozwinąć synkinezę lub skurcz poparalityczny, co ogromnie wpływa na jakość życia. Powrót do zdrowia po porażeniu Bella jest obecnie oceniany za pomocą systemu oceny twarzy Sunnybrook, skali House-Brackmanna lub metody Chevaliera. Jest jednak nieprzewidywalny, zwłaszcza we wczesnym stadium choroby.
Jeśli leczenie pierwszego rzutu nie zapewni szybkiego powrotu do zdrowia, można zaproponować operację odbarczenia nerwu twarzowego. Ta technika, będąc dość złożona i ryzykowna, wykazuje niższą skuteczność, jeśli jest opóźniona od samego początku. Wskazania do leczenia chirurgicznego opierają się na kryteriach klinicznych i radiologicznych oraz pomiarach elektrofizjologicznych (elektromiografia - EMG i elektromioneurografia - EMNG). Metody EMG i ENMG mają nieco ograniczoną wartość predykcyjną, ponieważ 20 do 40% pacjentów z ciężkim porażeniem Bella może wyzdrowieć bez leczenia chirurgicznego. Ponadto pomiary te nie są powszechnie dostępne iw ciężkich przypadkach należy je wykonać między 9 a 20 dniem od wystąpienia choroby. Operację, aby zwiększyć jej skuteczność, należy przeprowadzić maksymalnie w ciągu 30 dni, najlepiej w ciągu 14 dni od jej wystąpienia.
Dlatego diagnostyka i leczenie ciężkiego porażenia Bella stoją przed podwójnym wyzwaniem: wąskim oknem czasowym do opracowania strategii diagnostycznej i terapeutycznej oraz potrzebą wiarygodnych metod prognostycznych, wykluczających możliwość samoistnego wyleczenia, a tym samym uzasadniających postępowanie chirurgiczne.
Test spektrometrii mas umożliwia jednoczesne wykrywanie wielu białek w celu przeszukiwania biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych w ostrym stadium porażenia Bella. Niektóre z tych białek mogą mieć wartość prognostyczną i pomogą w opracowaniu bardziej niezawodnego i spersonalizowanego podejścia do leczenia ciężkiego porażenia Bella.
Głównym celem pracy jest identyfikacja prognostycznych biomarkerów krwi związanych z powrotem motoryki twarzy po 3 miesiącach od wystąpienia ciężkiego porażenia Bella u dorosłych.
Cele drugorzędne to identyfikacja biomarkerów związanych z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych trzech miesięcy oraz z początkową ciężkością porażenia Bella; ocena skuteczności diagnostycznej wybranych biomarkerów; utworzenie kolekcji krwi do dalszych badań nad wybranymi biomarkerami.
130 pacjentów skierowanych przez oddział ratunkowy zostanie przyjętych podczas wizyt na oddziale laryngologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Badanie BIOFIPS obejmuje 4 wizyty, które łącznie trwają 3 miesiące na pacjenta. Po uzyskaniu informacji i zgody pacjenta zostanie przeprowadzone rutynowe badanie kliniczne, badanie audiometryczne, tympanometria, badanie odruchu akustycznego oraz ocena porażenia Bella. Pacjenci otrzymają receptę na badanie krwi oraz rezonans magnetyczny w celu wykluczenia innych przyczyn porażenia nerwu twarzowego. W momencie włączenia i 1 miesiąc później zostanie im zaproponowane pobranie krwi do analizy proteomicznej. Następnie 125 biomarkerów w zestawie Peptiquant™ zostanie przeanalizowanych metodą spektrometrii mas i wybrane zostaną prognostyczne biomarkery w odniesieniu do klinicznego powrotu do zdrowia porażenia Bella.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric Venail, MD, PhD
- Numer telefonu: +334 67 33 68 90
- E-mail: f-venail@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Lise Fourez, MD
- Numer telefonu: +334 67 33 68 90
- E-mail: al-fourez@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie porażenie Bella (House-Brackmann mniej więcej IV)
- Choroba rozwinęła się między 5 a 15 dniem przed V0 (po wstępnej kortykoterapii)
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie nerwu twarzowego (centralne lub obwodowe) o następującej przyczynie, podejrzewane przy V0:
Cukrzyca, kiła, zakażenie HIV-1 lub HIV-2, borelioza, półpasiec zakażenie zwoju kolankowatego; Patologia zapalna lub immunologiczna, ostra lub przewlekła; Guz wewnątrzczaszkowy, ślinianki przyusznej lub nerwu twarzowego; uraz twarzoczaszki; Inna neuropatia obwodowa
- Leczenie przeciwzapalne, immunomodulujące, immunosupresyjne
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Przeciwwskazania do standardowego leczenia zachowawczego: prednizon 1 mg/kg dziennie przez 5 dni i walacyklowir 3 g dziennie przez 7 dni
- Przeciwwskazania lub niemożność wykonania fizjoterapii twarzy (2 razy w tygodniu wraz z codzienną autoterapią)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent niezrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
- Odmowa zgody pacjentów na udział w badaniu
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba chroniona prawem (z tytułu kurateli lub kurateli)
- Osoba nie jest w stanie zrozumieć natury, celu i metodologii badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z ciężkim porażeniem Bella
Dorośli pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ciężkie porażenie Bella i skierowani na oddział laryngologiczny przez pogotowie ratunkowe lub lekarza pierwszego kontaktu.
|
4 ml krwi zostanie pobrane do probówki z EDTA do analizy proteomicznej podczas wizyty 0 i wizyty 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC biomarkerów (z początkowego pobierania próbek) dla prognozy powrotu motoryki twarzy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3 (3 miesiące)
|
grupa „bez wyzdrowienia”: zysk (wizyta 3-wizyta 0) <40% w skali Chevaliera vs. grupa „wyzdrowienia”: zysk (wizyta 3-wizyta 0) ≥40% w skali Chevaliera. Wynik Chevaliera to skala kliniczna, która ocenia procentową motorykę twarzy w odniesieniu do 15 mięśni twarzy. |
Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3 (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery związane z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
|
Biomarkery (wartość lub kinetyka między próbkami z Wizyty 0 i Wizyty 1) związane z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 3 miesięcy: brak powrotu do zdrowia vs. powrót do zdrowia PFPI
|
Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
|
|
Biomarkery związane z początkową ciężkością porażenia Bella
Ramy czasowe: Odwiedź 0
|
Biomarkery na wizycie 0 związane z początkową ciężkością porażenia Bella (skala House'a i Brackmanna): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Odwiedź 0
|
|
Wartość diagnostyczna wybranych biomarkerów
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
|
specyficzność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
|
Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .