Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem prognostycznych biomarkerów ciężkiego porażenia Bella u dorosłych (BIOFIPS)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badania przesiewowe pod kątem prognostycznych biomarkerów ciężkiego porażenia Bella u dorosłych przy użyciu analizy proteomicznej metodą ilościowej spektroskopii masowej

Porażenie Bella (idiopatyczne obwodowe porażenie nerwu twarzowego) jest najczęstszą przyczyną porażenia nerwu twarzowego, które jest związane z zapaleniem nerwu twarzowego, prawdopodobnie wywołanym reaktywacją herpeswirusa. Jego leczenie pierwszego rzutu obejmuje kortykosteroidy, terapię przeciwwirusową i fizjoterapię. W najcięższych przypadkach (stopień IV do VI w skali House-Brackmanna) motoryka twarzy może pozostać zmieniona lub rozwinąć synkinezę lub skurcz poparalityczny, co ogromnie wpływa na jakość życia. Aby uniknąć potencjalnych powikłań, można zaproponować chirurgiczne odbarczenie nerwu twarzowego. Jednak do tej pory nie ma możliwości przewidzenia, czy porażenie Bella rozwinie się z jakimikolwiek komplikacjami lub czy pacjent całkowicie wyzdrowieje. Tak więc inwazyjne odbarczenie nerwu twarzowego jest proponowane w równym stopniu osobom, u których wystąpią konsekwencje, jak i osobom zdolnym do powrotu do zdrowia bez leczenia chirurgicznego. W tym badaniu proponuje się poszukiwanie prognostycznych biomarkerów krwi związanych z wzorcem powrotu do zdrowia po porażeniu Bella. Dorosłym pacjentom z ciężkim porażeniem Bella zostanie zaproponowane pobranie krwi do analizy proteomicznej we wczesnym stadium choroby. Następnie 125 biomarkerów w zestawie Peptiquant™ zostanie przeanalizowanych za pomocą spektrometrii mas i wybrane zostaną biomarkery prognostyczne w odniesieniu do klinicznego powrotu do zdrowia porażenia Bella

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Porażenie Bella (idiopatyczne obwodowe porażenie nerwu twarzowego) jest najczęstszą przyczyną porażenia nerwu twarzowego, które jest związane z zapaleniem nerwu twarzowego, prawdopodobnie wywołanym reaktywacją herpeswirusa. Jego leczenie pierwszego rzutu obejmuje kortykosteroidy, terapię przeciwwirusową i fizjoterapię. W najcięższych przypadkach (stopień IV do VI w skali House-Brackmanna) motoryka twarzy może pozostać zmieniona lub rozwinąć synkinezę lub skurcz poparalityczny, co ogromnie wpływa na jakość życia. Powrót do zdrowia po porażeniu Bella jest obecnie oceniany za pomocą systemu oceny twarzy Sunnybrook, skali House-Brackmanna lub metody Chevaliera. Jest jednak nieprzewidywalny, zwłaszcza we wczesnym stadium choroby.

Jeśli leczenie pierwszego rzutu nie zapewni szybkiego powrotu do zdrowia, można zaproponować operację odbarczenia nerwu twarzowego. Ta technika, będąc dość złożona i ryzykowna, wykazuje niższą skuteczność, jeśli jest opóźniona od samego początku. Wskazania do leczenia chirurgicznego opierają się na kryteriach klinicznych i radiologicznych oraz pomiarach elektrofizjologicznych (elektromiografia - EMG i elektromioneurografia - EMNG). Metody EMG i ENMG mają nieco ograniczoną wartość predykcyjną, ponieważ 20 do 40% pacjentów z ciężkim porażeniem Bella może wyzdrowieć bez leczenia chirurgicznego. Ponadto pomiary te nie są powszechnie dostępne iw ciężkich przypadkach należy je wykonać między 9 a 20 dniem od wystąpienia choroby. Operację, aby zwiększyć jej skuteczność, należy przeprowadzić maksymalnie w ciągu 30 dni, najlepiej w ciągu 14 dni od jej wystąpienia.

Dlatego diagnostyka i leczenie ciężkiego porażenia Bella stoją przed podwójnym wyzwaniem: wąskim oknem czasowym do opracowania strategii diagnostycznej i terapeutycznej oraz potrzebą wiarygodnych metod prognostycznych, wykluczających możliwość samoistnego wyleczenia, a tym samym uzasadniających postępowanie chirurgiczne.

Test spektrometrii mas umożliwia jednoczesne wykrywanie wielu białek w celu przeszukiwania biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych w ostrym stadium porażenia Bella. Niektóre z tych białek mogą mieć wartość prognostyczną i pomogą w opracowaniu bardziej niezawodnego i spersonalizowanego podejścia do leczenia ciężkiego porażenia Bella.

Głównym celem pracy jest identyfikacja prognostycznych biomarkerów krwi związanych z powrotem motoryki twarzy po 3 miesiącach od wystąpienia ciężkiego porażenia Bella u dorosłych.

Cele drugorzędne to identyfikacja biomarkerów związanych z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych trzech miesięcy oraz z początkową ciężkością porażenia Bella; ocena skuteczności diagnostycznej wybranych biomarkerów; utworzenie kolekcji krwi do dalszych badań nad wybranymi biomarkerami.

130 pacjentów skierowanych przez oddział ratunkowy zostanie przyjętych podczas wizyt na oddziale laryngologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Badanie BIOFIPS obejmuje 4 wizyty, które łącznie trwają 3 miesiące na pacjenta. Po uzyskaniu informacji i zgody pacjenta zostanie przeprowadzone rutynowe badanie kliniczne, badanie audiometryczne, tympanometria, badanie odruchu akustycznego oraz ocena porażenia Bella. Pacjenci otrzymają receptę na badanie krwi oraz rezonans magnetyczny w celu wykluczenia innych przyczyn porażenia nerwu twarzowego. W momencie włączenia i 1 miesiąc później zostanie im zaproponowane pobranie krwi do analizy proteomicznej. Następnie 125 biomarkerów w zestawie Peptiquant™ zostanie przeanalizowanych metodą spektrometrii mas i wybrane zostaną prognostyczne biomarkery w odniesieniu do klinicznego powrotu do zdrowia porażenia Bella.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Fourez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których niedawno zdiagnozowano ciężkie porażenie Bella i skierowani na oddział laryngologiczny przez pogotowie ratunkowe lub lekarza pierwszego kontaktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie porażenie Bella (House-Brackmann mniej więcej IV)
  • Choroba rozwinęła się między 5 a 15 dniem przed V0 (po wstępnej kortykoterapii)
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Porażenie nerwu twarzowego (centralne lub obwodowe) o następującej przyczynie, podejrzewane przy V0:

Cukrzyca, kiła, zakażenie HIV-1 lub HIV-2, borelioza, półpasiec zakażenie zwoju kolankowatego; Patologia zapalna lub immunologiczna, ostra lub przewlekła; Guz wewnątrzczaszkowy, ślinianki przyusznej lub nerwu twarzowego; uraz twarzoczaszki; Inna neuropatia obwodowa

  • Leczenie przeciwzapalne, immunomodulujące, immunosupresyjne
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Przeciwwskazania do standardowego leczenia zachowawczego: prednizon 1 mg/kg dziennie przez 5 dni i walacyklowir 3 g dziennie przez 7 dni
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania fizjoterapii twarzy (2 razy w tygodniu wraz z codzienną autoterapią)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent niezrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Odmowa zgody pacjentów na udział w badaniu
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba chroniona prawem (z tytułu kurateli lub kurateli)
  • Osoba nie jest w stanie zrozumieć natury, celu i metodologii badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z ciężkim porażeniem Bella
Dorośli pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ciężkie porażenie Bella i skierowani na oddział laryngologiczny przez pogotowie ratunkowe lub lekarza pierwszego kontaktu.
4 ml krwi zostanie pobrane do probówki z EDTA do analizy proteomicznej podczas wizyty 0 i wizyty 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC biomarkerów (z początkowego pobierania próbek) dla prognozy powrotu motoryki twarzy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3 (3 miesiące)

grupa „bez wyzdrowienia”: zysk (wizyta 3-wizyta 0) <40% w skali Chevaliera vs. grupa „wyzdrowienia”: zysk (wizyta 3-wizyta 0) ≥40% w skali Chevaliera.

Wynik Chevaliera to skala kliniczna, która ocenia procentową motorykę twarzy w odniesieniu do 15 mięśni twarzy.

Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
Biomarkery (wartość lub kinetyka między próbkami z Wizyty 0 i Wizyty 1) związane z szybkością powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 3 miesięcy: brak powrotu do zdrowia vs. powrót do zdrowia PFPI
Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
Biomarkery związane z początkową ciężkością porażenia Bella
Ramy czasowe: Odwiedź 0
Biomarkery na wizycie 0 związane z początkową ciężkością porażenia Bella (skala House'a i Brackmanna): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Odwiedź 0
Wartość diagnostyczna wybranych biomarkerów
Ramy czasowe: Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3
specyficzność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
Wizyta 0, Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj