審美領域のシングル インプラント クラウンにおけるワンピースおよびツーピース ジルコニア アバットメント
審美領域のシングル インプラント クラウン用のチタン ベースのワンピース ジルコニア アバットメントとツーピース ジルコニア アバットメントの評価: 1 年間のフォローアップを伴う無作為割口臨床試験
抄録 目的: 美的領域のシングル インプラント クラウンに摩擦嵌めされたチタン ベースを備えたワンピース ジルコニア アバットメント (OPZA) およびツーピース ジルコニア アバットメント (TPZA) の臨床的、放射線学的および免疫学的転帰を評価すること。
材料と方法: この研究は、単一センター、分割口、無作為化比較臨床試験です。 適格な患者は、OPZAs グループ (OG) と TPZAs グループ (TG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 生存率、機械的合併症率、プロービング時の出血 (BOP%)、プロービング深度 (PD)、修正プラーク指数 (mPI)、辺縁骨損失 (MBL)、炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IL-6) の濃度インプラント周囲の隙間液（PICF）で、ピンクの審美性スコア/白色の審美性スコア（PES/WES）が評価されます。
考察: 本研究の結果は、美的領域のシングル インプラント クラウンに摩擦嵌めされたチタン ベースを使用した OPZA および TPZA の臨床的、放射線学的、および免疫学的な結果を評価するのに役立ち、2 種類のアバットメントが周縁の健康に及ぼす影響の証拠を提供します。 -軟組織と硬組織を移植します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 美的領域のシングル インプラント クラウンに摩擦嵌合チタン ベースを備えたワンピース ジルコニア アバットメント (OPZA) およびツーピース ジルコニア アバットメント (TPZA) の臨床的、放射線学的および免疫学的結果を評価すること。
材料と方法: この研究は、単一センター、分割口、無作為化比較臨床試験です。 患者の適格部位は、OPZAs グループ (OG) と TPZAs グループ (TG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 生存率、機械的合併症率、プロービング時の出血 (BOP%)、プロービング深度 (PD)、修正プラーク指数 (mPI)、辺縁骨損失 (MBL)、炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IL-6) の濃度インプラント周囲の隙間液（PICF）で、ピンクの審美性スコア/白色の審美性スコア（PES/WES）が評価されます。
考察: 本研究の結果は、美的領域のシングル インプラント クラウンに摩擦嵌めされたチタン ベースを使用した OPZA および TPZA の臨床的、放射線学的、および免疫学的な結果を評価するのに役立ち、2 種類のアバットメントが周縁の健康に及ぼす影響の証拠を提供します。 -軟組織と硬組織を移植します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghao
-
Shanghai、Shanghao、中国、200001
- 募集
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
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コンタクト：
- Xiaolei Lv, MD
- 電話番号：18817617580
- メール：lyuxiaolei01@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上; 2) 審美領域に 2 本の歯が欠けており、2 本のシングル インプラント クラウンによる修復を計画している患者。 3) 自然の歯に隣接する。 4) 口腔粘膜疾患および口腔感染症の欠如; 5) コニカル コネクションを備えたインプラント (ノーベル アクティブ、ノーベル バイオケア® またはノーベルリプレイス コニカル コネクション、ノーベル バイオケア®); 6)本研究に参加する意思のある患者。
除外基準:
- 1)ヘビースモーカー(>10本/日); 2) コントロールされていない歯周炎 (全口プラークスコア>20%、全口出血スコア>25%、残存ポケット深さ>5mm); 3) 制御不能な真性糖尿病 (空腹時血糖値>7.2mmol/L、 グリコシル化ヘモグロビン > 7%)、現在ビスフォスフォネートを摂取している (悪性腫瘍の治療)、妊娠中 (または妊娠を計画している)、頭頸部領域での放射線治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPZAsグループ（OG）
ワンピースジルコニアアバットメント (OPZA)
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復元はOPZAによって復元されます
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ACTIVE_COMPARATOR：TPZAsグループ（TG）
ツーピースジルコニアアバットメント (TPZA) と摩擦フィットチタンベース
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修復物は、摩擦でフィットするチタン ベースを備えた TPZA で修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的合併症率
時間枠：1年
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ベニアの欠け、アバットメントまたはインプラントの骨折、スクリューの緩みまたは骨折、およびその他の機械的合併症は、1年間のフォローアップ中に記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：1年
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生存率は、成功したインプラントの割合として定義され、クラウンが交換されることはありませんでした。
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1年
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インプラント周囲条件-BOP%
時間枠：1年
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プロービング時の出血を含むインプラント周囲の状態 % (BOP%)
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1年
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インプラント周囲の状態-PD
時間枠：1年
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ポケットのプローブ深さ (PD) (mm)
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1年
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インプラント周囲条件-mPI
時間枠：1年
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変更されたプラーク インデックス (mPI)。
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1年
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限界骨損失（MBL）
時間枠：1年
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最終補綴物が納品された日と 1 年後に、並行法を使用した根尖周囲の X 線撮影が行われます。
インプラントの長さは、キャリブレーション基準として使用されます。
修復マージンとインプラントと骨の接触の最も冠状のレベルとの間の距離が記録されます。
最終結果は、近心および遠位部位の平均値として計算されます。
ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の距離の変化は、MBL として定義されます。
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1年
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インプラント周囲溝液（PICF）中の炎症誘発性サイトカイン
時間枠：1年
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患者の PICF を紙片 (PerioPaper Strips; Oraflow Inc.、スミスタウン、ニューヨーク州、米国) で 1 年間のフォローアップで収集し、炎症誘発性サイトカイン (IL-6 および TNF-α) の違いにアクセスします。 2 つのグループ。
酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して PICF を分析し、サイトカインの濃度を評価します。
PICF コレクション法とサイトカインの決定は、Christopher A. Barwacz et al. を参照しました。
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1年
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PES
時間枠：1年
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この研究では、ピンクの美的スコア (PES) が最終修復物の客観的な美的評価に適用されます。
1年間のフォローアップで、カメラ（D70、ニコン、東京、日本）で患者の口腔内写真を撮ります。
美的効果は、2 人の特定の歯科医によって個別に評価されます。
彼らは、PES（近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織の縁のレベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起、軟部組織の色と質感）およびWES（歯の形、歯の体積/輪郭、色、表面の質感、透明度) を 0-1-2 の採点システムで評価します。
最終的な PES/WES は、2 つの合計です。
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1年
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ウェス
時間枠：1年
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この研究では、ホワイトエステティックスコア (WES) が最終修復物の客観的な審美評価に適用されます。
1年間のフォローアップで、カメラ（D70、ニコン、東京、日本）で患者の口腔内写真を撮ります。
美的効果は、2 人の特定の歯科医によって個別に評価されます。
彼らは、PES（近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織の縁のレベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起、軟部組織の色と質感）およびWES（歯の形、歯の体積/輪郭、色、表面の質感、透明度) を 0-1-2 の採点システムで評価します。
最終的な PES/WES は、2 つの合計です。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SH9th-20-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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