Jednodílné a dvoudílné zirkonové abutmenty v korunkách s jedním implantátem v estetické oblasti
Hodnocení jednodílných zirkonových abutmentů a dvoudílných zirkonových abutmentů s titanovými bázemi pro korunky s jedním implantátem v estetické oblasti: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy s ročním sledováním
Abstrakt Cíl: Zhodnotit klinické, radiologické a imunologické výsledky jednodílných zirkonových abutmentů (OPZA) a dvoudílných zirkonových abutmentů (TPZA) s třeně uloženými titanovými bázemi v korunkách jednoho implantátu v estetické oblasti.
Materiály a metody: Studie je jednocentrová, rozdělená ústa a randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina OPZA (OG) a skupina TPZA (TG). Míra přežití, míra mechanických komplikací, krvácení při sondování (BOP %), hloubka sondování (PD), modifikovaný index plaku (mPI), marginální kostní úbytek (MBL), koncentrace prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6) v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) a růžové estetické skóre/bílé estetické skóre (PES/WES).
Diskuze: Výsledky této studie pomohou zhodnotit klinické, radiologické a imunologické výsledky OPZA a TPZA s titanovými bázemi s třecím uložením v korunkách jednoho implantátu v estetické oblasti a poskytnou důkazy o účincích dvou typů abutmentů na zdraví periferie. - implantovat měkké a tvrdé tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit klinické, radiologické a imunologické výsledky jednodílných zirkonových abutmentů (OPZA) a dvoudílných zirkonových abutmentů (TPZA) s titanovými bázemi s třecím uložením v korunkách jednoho implantátu v estetické oblasti.
Materiály a metody: Studie je jednocentrová, rozdělená ústa a randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vhodné lokality pacientů budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina OPZA (OG) a skupina TPZA (TG). Míra přežití, míra mechanických komplikací, krvácení při sondování (BOP %), hloubka sondování (PD), modifikovaný index plaku (mPI), marginální kostní úbytek (MBL), koncentrace prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6) v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) a růžové estetické skóre/bílé estetické skóre (PES/WES).
Diskuze: Výsledky této studie pomohou zhodnotit klinické, radiologické a imunologické výsledky OPZA a TPZA s titanovými bázemi s třecím uložením v korunkách jednoho implantátu v estetické oblasti a poskytnou důkazy o účincích dvou typů abutmentů na zdraví periferie. - implantovat měkké a tvrdé tkáně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, Čína, 200001
- Nábor
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiaolei Lv, MD
- Telefonní číslo: 18817617580
- E-mail: lyuxiaolei01@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk ≥18; 2) pacienti se dvěma chybějícími zuby v estetické oblasti a plánovaná obnova pomocí dvou samostatných korunek; 3) sousedící s přirozenými zuby; 4) nepřítomnost onemocnění sliznice dutiny ústní a infekce dutiny ústní; 5) implantáty s kónickým spojením (Nobel Active, Nobel Biocare® nebo NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) pacienti s ochotou zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- 1)Silní kuřáci (>10 cigaret/den); 2) nekontrolovaná parodontitida (skóre plaku v plných ústech > 20 %, skóre krvácení z plných úst > 25 %, zbytková hloubka kapsy > 5 mm); 3) se systematickými onemocněními, která mohou ovlivnit implantační terapii, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 7,2 mmol/l, Glykosylovaný hemoglobin > 7 %), současný příjem bisfosfonátů (léčba maligního onemocnění), těhotná (nebo plánujete otěhotnět), s anamnézou radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OPZA (OG)
jednodílné zirkonové abutmenty (OPZA)
|
Výplně budou restaurovány OPZA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TPZA (TG)
dvoudílné zirkonové abutmenty (TPZA) s titanovými základnami s třecím uložením
|
Výhrady budou restaurovány pomocí TPZA s titanovými základnami s třecím uložením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mechanických komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Odštípnutí fazety, zlomenina pilířů nebo implantátů, uvolnění nebo zlomenina šroubu a další mechanické komplikace budou zaznamenány během 1-letého sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přežití
Časové okno: 1 rok
|
Míra přežití byla definována jako procento úspěšnosti implantací a zůstaly korunky, které nebyly nikdy nahrazeny.
|
1 rok
|
|
Stavy před implantátem – BOP %
Časové okno: 1 rok
|
periimplantační stavy včetně krvácení při sondování % (BOP %)
|
1 rok
|
|
Stav periimplantátu-PD
Časové okno: 1 rok
|
hloubka snímání kapsy (PD) v mm
|
1 rok
|
|
Periimplantační podmínky - mPI
Časové okno: 1 rok
|
modifikovaný plakový index (mPI).
|
1 rok
|
|
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: 1 rok
|
Periapikální rentgenové snímky s paralelní technikou budou provedeny v den dodání finálních náhrad a o 1 rok později.
Délka implantátu se používá jako kalibrační reference.
Bude zaznamenána vzdálenost mezi okrajem výplně a nejkoronálnější úrovní kontaktu implantátu s kostí.
Konečný výsledek se vypočte jako střední hodnota meziálních a distálních míst.
Změna vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním je definována jako MBL.
|
1 rok
|
|
Prozánětlivé cytokiny v periimplantační crevikulární tekutině (PICF)
Časové okno: 1 rok
|
Budeme shromažďovat PICF pacientů pomocí papírového proužku (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) při jednoročním sledování, abychom zjistili rozdíly v prozánětlivých cytokinech (IL-6 a TNF-α) mezi dvě skupiny.
K analýze PICF a vyhodnocení koncentrací cytokinů bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
Metoda sběru PICF a stanovení cytokinů odkazovalo na Christophera A. Barwacze et al.
|
1 rok
|
|
PES
Časové okno: 1 rok
|
V této studii bude pro objektivní estetické posouzení konečné náhrady použito růžové estetické skóre (PES).
Pacientům pořídíme intraorální snímky fotoaparátem (D70, Nikon, Tokio, Japonsko) po 1 roce sledování.
Estetický efekt posoudí dva konkrétní zubní lékaři nezávisle na sobě.
Budou požádáni, aby dali skóre pro proměnné PES (meziální papila, distální papila, úroveň okraje měkkých tkání, obrys měkkých tkání, alveolární proces a barva a textura měkkých tkání) a WES (forma zubu, objem/obrys zubu, barva, povrchová struktura a průhlednost) s bodovacím systémem 0-1-2.
Konečný PES/WES je součet těchto dvou.
|
1 rok
|
|
WES
Časové okno: 1 rok
|
V této studii bude pro objektivní estetické posouzení konečné náhrady použito bílé estetické skóre (WES).
Pacientům pořídíme intraorální snímky fotoaparátem (D70, Nikon, Tokio, Japonsko) po 1 roce sledování.
Estetický efekt posoudí dva konkrétní zubní lékaři nezávisle na sobě.
Budou požádáni, aby dali skóre pro proměnné PES (meziální papila, distální papila, úroveň okraje měkkých tkání, obrys měkkých tkání, alveolární proces a barva a textura měkkých tkání) a WES (forma zubu, objem/obrys zubu, barva, povrchová struktura a průhlednost) s bodovacím systémem 0-1-2.
Konečný PES/WES je součet těchto dvou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SH9th-20-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .