Pilares de zirconio de una y dos piezas en coronas de un solo implante en la región estética
Evaluación de pilares de zirconia de una pieza y pilares de zirconia de dos piezas con bases de titanio para coronas de un solo implante en la región estética: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida con seguimiento de 1 año
Resumen Objetivo: Evaluar los resultados clínicos, radiológicos e inmunológicos de los pilares de zirconia de una pieza (OPZA) y pilares de zirconia de dos piezas (TPZA) con bases de titanio ajustadas por fricción en coronas de un solo implante en la región estética.
Materiales y métodos: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de boca dividida y unicéntrico. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos: grupo de OPZA (OG) y grupo de TPZA (TG). Tasas de supervivencia, tasas de complicaciones mecánicas, sangrado al sondaje (BOP%), profundidad de sondaje (PD), índice de placa modificado (mPI), pérdida ósea marginal (MBL), concentraciones de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-6) en el líquido crevicular periimplantario (PICF), y se evaluará la puntuación de estética rosa/puntuación de estética blanca (PES/WES).
Discusión: Los resultados del presente estudio ayudarán a evaluar los resultados clínicos, radiológicos e inmunológicos de OPZA y TPZA con bases de titanio ajustadas por fricción en coronas de un solo implante en la región estética y proporcionarán evidencia de los efectos de dos tipos de pilares en la salud peri -implante tejido blando y duro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar los resultados clínicos, radiológicos e inmunológicos de los pilares de zirconia de una pieza (OPZA) y pilares de zirconia de dos piezas (TPZA) con bases de titanio ajustadas por fricción en coronas de un solo implante en la región estética.
Materiales y métodos: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de boca dividida y unicéntrico. Los sitios elegibles de los pacientes se asignarán al azar en dos grupos: grupo de OPZA (OG) y grupo de TPZA (TG). Tasas de supervivencia, tasas de complicaciones mecánicas, sangrado al sondaje (BOP%), profundidad de sondaje (PD), índice de placa modificado (mPI), pérdida ósea marginal (MBL), concentraciones de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-6) en el líquido crevicular periimplantario (PICF), y se evaluará la puntuación de estética rosa/puntuación de estética blanca (PES/WES).
Discusión: Los resultados del presente estudio ayudarán a evaluar los resultados clínicos, radiológicos e inmunológicos de OPZA y TPZA con bases de titanio ajustadas por fricción en coronas de un solo implante en la región estética y proporcionarán evidencia de los efectos de dos tipos de pilares en la salud peri -implante tejido blando y duro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
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Contacto:
- Xiaolei Lv, MD
- Número de teléfono: 18817617580
- Correo electrónico: lyuxiaolei01@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad ≥ 18; 2) pacientes a los que les faltan dos dientes en la región estética y planean restaurarlos con dos coronas de un solo implante; 3) adyacente a los dientes naturales; 4) ausencia de enfermedad de la mucosa oral e infección oral; 5) implantes con conexión cónica (Nobel Active, Nobel Biocare® o NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) pacientes con voluntad de participar en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- 1)Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día); 2) periodontitis no controlada (puntuación de placa en toda la boca > 20 %, puntuación de sangrado en toda la boca > 25 %, profundidad de bolsa residual > 5 mm); 3) con enfermedades sistemáticas que pueden afectar la terapia con implantes, como diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas> 7,2 mmol/L, Hemoglobina glicosilada > 7 %), ingesta actual de bisfosfonatos (tratamiento por malignidad), embarazada (o planea quedar embarazada), con antecedente de radioterapia en región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo OPZAs (OG)
Pilares de zirconio de una pieza (OPZA)
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Las restauraciones serán restauradas por las OPZAs
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TPZAs (TG)
Pilares de zirconio de dos piezas (TPZA) con bases de titanio ajustadas por fricción
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Las restauraciones se restaurarán con TPZA con bases de titanio ajustadas por fricción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: 1 año
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El astillamiento de la carilla, la fractura de los pilares o los implantes, el aflojamiento o la fractura de los tornillos y otras complicaciones mecánicas se registrarán durante el seguimiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de supervivencia se definió como el porcentaje de éxito de los implantes y coronas remanentes que nunca fueron reemplazadas.
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1 año
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Condiciones periimplantarias-BOP%
Periodo de tiempo: 1 año
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las condiciones periimplantarias incluyeron sangrado al sondaje% (BOP%)
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1 año
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Condiciones periimplantarias-PD
Periodo de tiempo: 1 año
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profundidad de sondeo de bolsillo (PD) en mm
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1 año
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Condiciones periimplantarias-mPI
Periodo de tiempo: 1 año
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índice de placa modificado (mPI).
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1 año
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las radiografías periapicales con técnica paralela se realizarán el día de la entrega de las restauraciones finales y 1 año después.
La longitud del implante se utiliza como referencia de calibración.
Se registrará la distancia entre el margen de la restauración y el nivel más coronal de contacto implante-hueso.
El resultado final se calcula como el valor medio de los sitios mesial y distal.
La alteración de la distancia entre el inicio y el seguimiento de 1 año se define como la MBL.
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1 año
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Citocinas proinflamatorias en líquido crevicular periimplantario (PICF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Recogeremos el PICF de los pacientes con la tira de papel (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EE. UU.) al año de seguimiento para acceder a las diferencias en las citoquinas proinflamatorias (IL-6 y TNF-α) entre dos grupos.
Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para analizar PICF y evaluar las concentraciones de citocinas.
El método de recolección de PICF y determinación de citoquinas se refirió a Christopher A. Barwacz et al.
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1 año
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PSE
Periodo de tiempo: 1 año
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En este estudio, se aplicará la puntuación estética rosa (PES) para la evaluación estética objetiva de la restauración final.
Tomaremos fotos intraorales de los pacientes con la cámara (D70, Nikon, Tokio, Japón) al año de seguimiento.
El efecto estético será evaluado por dos dentistas específicos de forma independiente.
Se les pedirá que den puntajes para variables de PES (papila mesial, papila distal, nivel del margen del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar y color y textura del tejido blando) y WES (forma del diente, volumen/contorno del diente, color, textura superficial y transparencia) con el sistema de puntuación 0-1-2.
PES/WES final es la suma de los dos.
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1 año
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WES
Periodo de tiempo: 1 año
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En este estudio, se aplicará la puntuación estética blanca (WES) para la evaluación estética objetiva de la restauración final.
Tomaremos fotos intraorales de los pacientes con la cámara (D70, Nikon, Tokio, Japón) al año de seguimiento.
El efecto estético será evaluado por dos dentistas específicos de forma independiente.
Se les pedirá que den puntajes para variables de PES (papila mesial, papila distal, nivel del margen del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar y color y textura del tejido blando) y WES (forma del diente, volumen/contorno del diente, color, textura superficial y transparencia) con el sistema de puntuación 0-1-2.
PES/WES final es la suma de los dos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH9th-20-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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