Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett- og todelt Zirconia-distanser i enkeltimplantatkroner i estetisk region

4. februar 2023 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluering av ett-delt zirconia-distanser og to-delte zirconia-distanser med titanbaser for enkeltimplantatkroner i estetisk region: en randomisert klinisk studie med delt munn med 1-års oppfølging

Abstrakt mål: Å evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultatene av zirkoniumdistansene i ett stykke (OPZA) og todelte zirkoniumdistanser (TPZA) med friksjonstilpassede titanbaser i enkeltimplantatkroner i estetisk region.

Materialer og metoder: Studien er et enkeltsenter, delt munn og randomisert kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: OPZA-gruppe (OG) og TPZA-gruppe (TG). Overlevelsesrater, mekaniske komplikasjoner, blødning ved sondering (BOP%), sonderingsdybde (PD), modifisert plakkindeks (mPI), marginalt bentap (MBL), konsentrasjoner av pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6) i peri-implantat crevicular fluid (PICF), og rosa estetikkscore/hvit estetikkscore (PES/WES) vil bli evaluert.

Diskusjon: Resultatene fra denne studien vil bidra til å evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultatene av OPZA-er og TPZA-er med friksjonstilpassede titanbaser i enkeltimplantatkroner i estetisk region og gi bevis for effekten av to typer distanser på helsen til peri. -implanterer mykt og hardt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultatene av zirkoniumdistansene i ett stykke (OPZA) og todelte zirkoniumdistanser (TPZA) med friksjonstilpassede titanbaser i enkeltimplantatkroner i det estetiske området.

Materialer og metoder: Studien er et enkeltsenter, delt munn og randomisert kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte pasientsteder vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: OPZA-gruppe (OG) og TPZA-gruppe (TG). Overlevelsesrater, mekaniske komplikasjoner, blødning ved sondering (BOP%), sonderingsdybde (PD), modifisert plakkindeks (mPI), marginalt bentap (MBL), konsentrasjoner av pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6) i peri-implantat crevicular fluid (PICF), og rosa estetikkscore/hvit estetikkscore (PES/WES) vil bli evaluert.

Diskusjon: Resultatene av denne studien vil bidra til å evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultatene av OPZA-er og TPZA-er med friksjonstilpassede titanbaser i enkeltimplantatkroner i estetisk region og gi bevis for effekten av to typer distanser på helsen til peri. -implanterer mykt og hardt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghao
      • Shanghai, Shanghao, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • =Shanghai Ninth People's Hospital, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder ≥18; 2) pasienter med to manglende tenner i det estetiske området og planlegger å bli restaurert med to enkle implantatkroner; 3) ved siden av naturlige tenner; 4) fravær av munnslimhinnesykdom og oral infeksjon; 5) implantater med konisk forbindelse (Nobel Active, Nobel Biocare® eller NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) pasienter med vilje til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Storrøykere (>10 sigaretter/dag); 2) ukontrollert periodontitt (full munn plakk score>20%, full munn blødning score>25%, gjenværende lommedybde>5mm); 3) med systematiske sykdommer som kan påvirke implantatbehandling, slik som ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 7,2 mmol/L, Glykosylert hemoglobin >7 %), nåværende inntak av bisfosfonater (behandling for malignitet), gravid (eller planlegger å bli gravid), med historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPZAs gruppe (OG)
zirkoniumdistanser i ett stykke (OPZA)
Enhet: restaurert abutment (OPZA)
Restaureringene vil bli gjenopprettet av OPZA-ene
ACTIVE_COMPARATOR: TPZA-gruppe (TG)
todelte zirkoniumdistanser (TPZAer) med friksjonsmonterte titanbaser
Enhet: restaurert abutment (TPZA)
Restaureringene vil bli restaurert med TPZA-ene med friksjonsmonterte titanbaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikasjoner priser
Tidsramme: 1 år
Finerflis, abutments eller implantatbrudd, skrueløsning eller fraktur og andre mekaniske komplikasjoner vil bli registrert i løpet av 1-års oppfølgingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesraten ble definert som prosentandelen av suksessimplantater og forble kroner som aldri ble erstattet.
1 år
Peri-implantatforhold - BOP %
Tidsramme: 1 år
peri-implantattilstander inkluderte blødning ved sondering % (BOP %)
1 år
Peri-implantatforhold-PD
Tidsramme: 1 år
lommesonderingsdybde (PD) i mm
1 år
Peri-implantatforhold-mPI
Tidsramme: 1 år
modifisert plakkindeks (mPI).
1 år
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: 1 år
Peri-apikale røntgenbilder med parallellteknikk vil bli utført på dagen for endelig restaureringslevering og 1 år senere. Implantatlengden brukes som kalibreringsreferanse. Avstanden mellom restaureringsmarginen og det mest koronale nivået av implantat-benkontakt vil bli registrert. Det endelige resultatet beregnes som middelverdien av mesiale og distale steder. Endringen av avstanden mellom baseline og 1-års oppfølging er definert som MBL.
1 år
Pro-inflammatoriske cytokiner i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 1 år
Vi vil samle pasientenes PICF med papirstrimmelen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) ved 1-års oppfølging for å få tilgang til forskjeller i pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α) mellom to grupper. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt til å analysere PICF og evaluere konsentrasjonene av cytokiner. PICF-innsamlingsmetoden og cytokinbestemmelse refererte til Christopher A. Barwacz et al.
1 år
PES
Tidsramme: 1 år
I denne studien vil rosa estetisk poengsum (PES) bli brukt for den objektive estetiske vurderingen av den endelige restaureringen. Vi vil ta pasienters intraorale bilder med kamera (D70, Nikon, Tokyo, Japan) ved 1 års oppfølging. Den estetiske effekten vil bli vurdert av to spesifikke tannleger uavhengig av hverandre. De vil bli bedt om å gi poeng for variabler av PES (mesial papilla, distal papilla, nivå av bløtvevsmargin, bløtvevskontur, alveolær prosess og bløtvevsfarge og tekstur) og WES (tannform, tannvolum/kontur, farge, overflatetekstur og gjennomsiktighet) med 0-1-2 scoringssystemet. Endelig PES/WES er summen av de to.
1 år
VI S
Tidsramme: 1 år
I denne studien vil white esthetic score (WES) bli brukt for den objektive estetiske vurderingen av den endelige restaureringen. Vi vil ta pasienters intraorale bilder med kamera (D70, Nikon, Tokyo, Japan) ved 1 års oppfølging. Den estetiske effekten vil bli vurdert av to spesifikke tannleger uavhengig av hverandre. De vil bli bedt om å gi poeng for variabler av PES (mesial papilla, distal papilla, nivå av bløtvevsmargin, bløtvevskontur, alveolær prosess og bløtvevsfarge og tekstur) og WES (tannform, tannvolum/kontur, farge, overflatetekstur og gjennomsiktighet) med 0-1-2 scoringssystemet. Endelig PES/WES er summen av de to.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SH9th-20-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere