Цельные и двухкомпонентные циркониевые абатменты в одиночных коронках на имплантатах в эстетической области
Оценка цельных абатментов из циркония и двухкомпонентных абатментов из циркония с титановыми основаниями для одиночных коронок на имплантатах в эстетической области: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом с последующим наблюдением в течение 1 года
Резюме Цель: оценить клинические, рентгенологические и иммунологические результаты применения цельных абатментов из циркония (OPZA) и двухкомпонентных абатментов из оксида циркония (TPZA) с фрикционными титановыми основаниями в одиночных коронках на имплантатах в эстетической области.
Материалы и методы. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным участием. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа OPZAs (OG) и группа TPZas (TG). Показатели выживаемости, частота механических осложнений, кровотечение при зондировании (BOP%), глубина зондирования (PD), модифицированный индекс бляшек (mPI), потеря маргинальной кости (MBL), концентрации провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-6) в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) и будет оцениваться оценка эстетики розового цвета/балла эстетики белого цвета (PES/WES).
Обсуждение: результаты настоящего исследования помогут оценить клинические, рентгенологические и иммунологические результаты OPZA и TPZA с фрикционными титановыми основаниями в одиночных коронках имплантатов в эстетической области и предоставить доказательства влияния двух типов абатментов на здоровье периорбитальной области. - имплантировать мягкие и твердые ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить клинические, радиологические и иммунологические результаты применения цельных абатментов из циркония (OPZA) и двухкомпонентных абатментов из оксида циркония (TPZA) с фрикционными титановыми основаниями в одиночных коронках на имплантатах в эстетической области.
Материалы и методы. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным участием. Подходящие участки пациентов будут случайным образом распределены по двум группам: группа OPZAs (OG) и группа TPZas (TG). Показатели выживаемости, частота механических осложнений, кровотечение при зондировании (BOP%), глубина зондирования (PD), модифицированный индекс бляшек (mPI), потеря маргинальной кости (MBL), концентрации провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-6) в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) и будет оцениваться оценка эстетики розового цвета/балла эстетики белого цвета (PES/WES).
Обсуждение: результаты настоящего исследования помогут оценить клинические, рентгенологические и иммунологические результаты OPZA и TPZA с фрикционными титановыми основаниями в одиночных коронках имплантатов в эстетической области и предоставить доказательства влияния двух типов абатментов на здоровье периорбитальной области. - имплантировать мягкие и твердые ткани.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, Китай, 200001
- Рекрутинг
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
-
Контакт:
- Xiaolei Lv, MD
- Номер телефона: 18817617580
- Электронная почта: lyuxiaolei01@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст ≥18 лет; 2) пациенты с двумя отсутствующими зубами в эстетической области, которые планируют восстановить двумя одиночными коронками на имплантатах; 3) рядом с естественными зубами; 4) отсутствие заболеваний слизистой оболочки полости рта и инфекции полости рта; 5) имплантаты с коническим соединением (Nobel Active, Nobel Biocare® или NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) пациенты, изъявившие желание участвовать в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- 1) Заядлые курильщики (>10 сигарет в день); 2) неконтролируемый пародонтит (количество зубного налета во рту >20%, кровотечение во рту >25%, остаточная глубина кармана >5 мм); 3) при систематических заболеваниях, которые могут повлиять на имплантационную терапию, таких как неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза в крови натощак >7,2 ммоль/л, Гликозилированный гемоглобин >7%), текущий прием бисфосфонатов (лечение злокачественных новообразований), беременные (или планирующие беременность), с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ОПЗА (ОГ)
цельные циркониевые абатменты (OPZA)
|
Реставрации будет восстанавливать ОПЗА
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТПЗ (ТГ)
двухкомпонентные циркониевые абатменты (TPZA) с титановыми основаниями с фрикционной посадкой
|
Реставрации будут восстановлены с помощью TPZA с титановыми базисами с фрикционной посадкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Сколы виниров, переломы абатментов или имплантатов, ослабление или перелом винтов и другие механические осложнения будут зарегистрированы в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживания
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость определяли как процент удачных имплантов и оставшихся коронок, которые ни разу не заменили.
|
1 год
|
|
Периимплантационные условия — BOP%
Временное ограничение: 1 год
|
периимплантатные состояния включали кровотечение при зондировании% (ВОР%)
|
1 год
|
|
Периимплантационные условия-PD
Временное ограничение: 1 год
|
глубина зондирования кармана (PD) в мм
|
1 год
|
|
Периимплантационные условия – mPI
Временное ограничение: 1 год
|
модифицированный индекс зубного налета (mPI).
|
1 год
|
|
Потеря маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 1 год
|
Периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллелизма будут выполнены в день установки окончательных реставраций и через 1 год.
Длина имплантата используется в качестве эталона калибровки.
Будет зарегистрировано расстояние между краем реставрации и самым корональным уровнем контакта имплантата с костью.
Окончательный результат рассчитывают как среднее значение мезиальной и дистальной точек.
Изменение расстояния между исходным уровнем и 1-летним наблюдением определяется как MBL.
|
1 год
|
|
Провоспалительные цитокины в периимплантатной борозде (PICF)
Временное ограничение: 1 год
|
Мы соберем PICF пациентов с помощью бумажной полоски (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Смиттаун, штат Нью-Йорк, США) через 1 год наблюдения, чтобы получить доступ к различиям в провоспалительных цитокинах (IL-6 и TNF-α) между две группы.
Иммуноферментный анализ (ELISA) будет использоваться для анализа PICF и оценки концентрации цитокинов.
Метод сбора PICF и определение цитокинов относятся к Christopher A. Barwacz et al.
|
1 год
|
|
ПЭС
Временное ограничение: 1 год
|
В этом исследовании для объективной эстетической оценки окончательной реставрации будет применяться розовая эстетическая шкала (PES).
Мы будем делать внутриротовые фотографии пациентов с помощью камеры (D70, Nikon, Токио, Япония) через 1 год наблюдения.
Эстетический эффект будут оценивать два конкретных стоматолога независимо друг от друга.
Их попросят оценить переменные PES (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень края мягких тканей, контур мягких тканей, альвеолярный отросток, цвет и текстура мягких тканей) и WES (форма зуба, объем/контур зуба, цвет, текстура поверхности и прозрачность) по системе баллов 0-1-2.
Окончательный PES/WES представляет собой сумму двух.
|
1 год
|
|
ВЭС
Временное ограничение: 1 год
|
В этом исследовании для объективной эстетической оценки окончательной реставрации будет применяться белая эстетическая шкала (WES).
Мы будем делать внутриротовые фотографии пациентов с помощью камеры (D70, Nikon, Токио, Япония) через 1 год наблюдения.
Эстетический эффект будут оценивать два конкретных стоматолога независимо друг от друга.
Их попросят оценить переменные PES (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень края мягких тканей, контур мягких тканей, альвеолярный отросток, цвет и текстура мягких тканей) и WES (форма зуба, объем/контур зуба, цвет, текстура поверхности и прозрачность) по системе баллов 0-1-2.
Окончательный PES/WES представляет собой сумму двух.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SH9th-20-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .