Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyrészes és kétrészes cirkónium-csonkok egyetlen implantátumos koronákban az esztétikai régióban

2023. február 4. frissítette: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Az egyrészes cirkónium-csonkok és kétrészes cirkónium-csonkok értékelése titán alappal az egybeültetési koronákhoz az esztétikai régióban: randomizált szájfelosztású klinikai vizsgálat 1 éves követéssel

Absztrakt Célkitűzés: Az egyrészes cirkónium pillérek (OPZA) és kétrészes cirkónium pillérek (TPZA) klinikai, radiológiai és immunológiai eredményeinek értékelése súrlódásos illesztésű titán alappal egyetlen implantátum koronában esztétikai régióban.

Anyagok és módszerek: A vizsgálat egyközpontú, osztott szájú és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: OPZA-csoport (OG) és TPZA-csoport (TG). Túlélési arányok, mechanikai szövődmények aránya, vérzés szondázáskor (BOP%), szondázási mélység (PD), módosított plakk index (mPI), marginális csontvesztés (MBL), gyulladást elősegítő citokinek koncentrációja (TNF-α, IL-6) implantátum körüli rés-folyadékban (PICF) és a rózsaszín esztétikai pontszámot/fehér esztétikai pontszámot (PES/WES) értékeljük.

Megbeszélés: A jelen tanulmány eredményei segítenek értékelni az OPZA-k és TPZA-k klinikai, radiológiai és immunológiai eredményeit a súrlódásos illesztésű titán bázisokkal egyetlen implantátum koronákban az esztétikai régióban, és bizonyítékot szolgáltatnak a kétféle ütközőnek a perifériák egészségére gyakorolt ​​hatásaira. - lágy és kemény szövetek beültetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az egy darabból álló cirkónium műcsonkok (OPZA) és a kétrészes cirkónium pillérek (TPZA) klinikai, radiológiai és immunológiai eredményeinek értékelése súrlódásos illesztésű titán alappal, egyetlen implantátum koronában esztétikai régióban.

Anyagok és módszerek: A vizsgálat egyközpontú, osztott szájú és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegek alkalmas helyeit véletlenszerűen két csoportba osztják: OPZA-csoport (OG) és TPZA-csoport (TG). Túlélési arányok, mechanikai szövődmények aránya, vérzés szondázáskor (BOP%), szondázási mélység (PD), módosított plakk index (mPI), marginális csontvesztés (MBL), gyulladást elősegítő citokinek koncentrációja (TNF-α, IL-6) implantátum körüli rés-folyadékban (PICF) és a rózsaszín esztétikai pontszámot/fehér esztétikai pontszámot (PES/WES) értékeljük.

Megbeszélés: A jelen tanulmány eredményei segítenek értékelni az OPZA-k és TPZA-k klinikai, radiológiai és immunológiai eredményeit a súrlódásos illesztésű titán bázisokkal egyetlen implantátum koronákban az esztétikai régióban, és bizonyítékot szolgáltatnak a kétféle ütközőnek a perifériák egészségére gyakorolt ​​hatására. - lágy és kemény szövetek beültetése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghao
      • Shanghai, Shanghao, Kína, 200001
        • Toborzás
        • =Shanghai Ninth People's Hospital, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) életkor ≥18; 2) olyan betegek, akiknek két foga hiányzik az esztétikai régióban, és két implantátum koronával tervezik helyreállításukat; 3) természetes fogak mellett; 4) szájnyálkahártya-betegség és szájfertőzés hiánya; 5) kúpos csatlakozású implantátumok (Nobel Active, Nobel Biocare® vagy NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) a jelen vizsgálatban való részvételre hajlandó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Erős dohányosok (>10 cigaretta/nap); 2) kontrollálatlan parodontitis (a teljes száj plakk pontszáma > 20%, teljes száj vérzés pontszáma > 25%, maradék zsebmélység > 5 mm); 3) szisztematikus betegségekben, amelyek befolyásolhatják az implantációs terápiát, mint például a kontrollálatlan diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint >7,2 mmol/l, Glikozilált hemoglobin >7%), biszfoszfonátok jelenlegi bevitele (rosszindulatú daganatok kezelésére), terhes (vagy terhességet tervez), sugárkezelést kapott a fej és a nyak területén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OPZA csoport (OG)
egyrészes cirkónium pillér (OPZA)
Eszköz: felújított műcsonk (OPZA)
A helyreállításokat az OPZA-k fogják helyreállítani
ACTIVE_COMPARATOR: TPZA-csoport (TG)
kétrészes cirkónium pillér (TPZA) súrlódásos titán alappal
Eszköz: felújított műcsonk (TPZA)
A helyreállításokat a súrlódásos titán bázisú TPZA-kkal állítják helyre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
Az 1 éves nyomon követés során rögzítésre kerül a furnér letöredezése, műcsonkok vagy implantátumok törése, csavar kilazulása vagy törése és egyéb mechanikai szövődmények.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arányok
Időkeret: 1 év
A túlélési arányt a sikeres implantátumok százalékos arányaként határozták meg, és a koronák maradtak, amelyeket soha nem cseréltek ki.
1 év
Implantáció körüli állapotok – BOP%
Időkeret: 1 év
az implantátum körüli állapotok közé tartozott a vérzés a szondázáskor (BOP%)
1 év
Implantátum körüli állapotok – PD
Időkeret: 1 év
zsebszondázási mélység (PD) mm-ben
1 év
Implantátum körüli feltételek – mPI
Időkeret: 1 év
módosított plakk index (mPI).
1 év
Marginális csontvesztés (MBL)
Időkeret: 1 év
A periapikális röntgenfelvétel párhuzamosítási technikával a végleges pótlások napján és 1 év múlva történik. Az implantátum hossza kalibrációs referenciaként szolgál. Rögzítésre kerül a helyreállítási szél és az implantátum-csont érintkezés legkoronálisabb szintje közötti távolság. A végeredményt a meziális és disztális helyek átlagértékeként számítjuk ki. Az alapvonal és az 1 éves követés közötti távolság változását MBL-ként határozzuk meg.
1 év
Gyulladást elősegítő citokinek a periimplantális résfolyadékban (PICF)
Időkeret: 1 év
A betegek PICF-adatait a papírcsíkkal (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) 1 éves követés után összegyűjtjük, hogy megismerjük a gyulladást elősegítő citokinek (IL-6 és TNF-α) közötti különbségeket. két csoport. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel elemezzük a PICF-et és értékeljük a citokinek koncentrációját. A PICF gyűjtési módszer és a citokinek meghatározása Christopher A. Barwacz et al.
1 év
PES
Időkeret: 1 év
Ebben a tanulmányban a rózsaszín esztétikai pontszámot (PES) alkalmazzuk a végleges helyreállítás objektív esztétikai értékeléséhez. A betegek intraorális fényképeit kamerával készítjük (D70, Nikon, Tokió, Japán) 1 éves követés után. Az esztétikai hatást két fogorvos külön-külön értékeli. Pontozást kérnek a PES (Mesial papilla, distalis papilla, a lágyszöveti margó szintje, a lágyszövet kontúrja, az alveoláris folyamat és a lágyszövet színe és textúrája) és a WES (fogforma, fog térfogata/kontúrja) változóira. szín, felületi textúra és átlátszóság) a 0-1-2 pontozási rendszerrel. A végső PES/WES a kettő összege.
1 év
WES
Időkeret: 1 év
Ebben a tanulmányban a fehér esztétikai pontszámot (WES) alkalmazzuk a végleges helyreállítás objektív esztétikai értékeléséhez. A betegek intraorális fényképeit kamerával készítjük (D70, Nikon, Tokió, Japán) 1 éves követés után. Az esztétikai hatást két fogorvos külön-külön értékeli. Pontozást kérnek a PES (Mesial papilla, distalis papilla, a lágyszöveti margó szintje, a lágyszövet kontúrja, az alveoláris folyamat és a lágyszövet színe és textúrája) és a WES (fogforma, fog térfogata/kontúrja) változóira. szín, felületi textúra és átlátszóság) a 0-1-2 pontozási rendszerrel. A végső PES/WES a kettő összege.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH9th-20-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a felújított műcsonk (OPZA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel