Einteilige und zweiteilige Zirkondioxid-Abutments in Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich
Bewertung der einteiligen Zirkonoxid-Abutments und zweiteiligen Zirkonoxid-Abutments mit Titanbasen für Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie mit 1-Jahres-Follow-up
Zusammenfassung Ziel: Bewertung der klinischen, radiologischen und immunologischen Ergebnisse der einteiligen Zirkonoxid-Abutments (OPZAs) und zweiteiligen Zirkonoxid-Abutments (TPZAs) mit kraftschlüssigen Titanbasen in Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich.
Materialien und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Einzelzentrum und Split-Mouth. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: OPZAs-Gruppe (OG) und TPZAs-Gruppe (TG). Überlebensraten, mechanische Komplikationsraten, Blutung bei Sondierung (BOP%), Sondierungstiefe (PD), modifizierter Plaqueindex (mPI), marginaler Knochenverlust (MBL), Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, IL-6) in periimplantärer Krevikularflüssigkeit (PICF) und Pink Esthetics Score/White Esthetics Score (PES/WES) werden bewertet.
Diskussion: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden dazu beitragen, die klinischen, radiologischen und immunologischen Ergebnisse von OPZAs und TPZAs mit reibschlüssigen Titanbasen in Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich zu bewerten und die Auswirkungen von zwei Arten von Abutments auf die Gesundheit der Peri zu belegen - Weich- und Hartgewebe implantieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der klinischen, radiologischen und immunologischen Ergebnisse der einteiligen Zirkonoxid-Abutments (OPZAs) und zweiteiligen Zirkonoxid-Abutments (TPZAs) mit reibschlüssigen Titanbasen in Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich.
Materialien und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Einzelzentrum und Split-Mouth. Geeignete Standorte von Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: OPZAs-Gruppe (OG) und TPZAs-Gruppe (TG). Überlebensraten, mechanische Komplikationsraten, Blutung bei Sondierung (BOP%), Sondierungstiefe (PD), modifizierter Plaqueindex (mPI), marginaler Knochenverlust (MBL), Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, IL-6) in periimplantärer Krevikularflüssigkeit (PICF) und Pink Esthetics Score/White Esthetics Score (PES/WES) werden bewertet.
Diskussion: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden dazu beitragen, die klinischen, radiologischen und immunologischen Ergebnisse von OPZAs und TPZAs mit reibschlüssigen Titanbasen in Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich zu bewerten und die Auswirkungen von zwei Arten von Abutments auf die Gesundheit der Peri zu belegen - Weich- und Hartgewebe implantieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, China, 200001
- Rekrutierung
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiaolei Lv, MD
- Telefonnummer: 18817617580
- E-Mail: lyuxiaolei01@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) alter≥18; 2) Patienten mit zwei fehlenden Zähnen im ästhetischen Bereich, die mit zwei Einzelimplantatkronen versorgt werden sollen; 3) neben natürlichen Zähnen; 4) Fehlen einer Erkrankung der Mundschleimhaut und einer Mundinfektion; 5) Implantate mit konischer Verbindung (Nobel Active, Nobel Biocare® oder NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) Patienten mit der Bereitschaft, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag); 2) unkontrollierte Parodontitis (Plaque-Score im gesamten Mund > 20 %, Blutungs-Score im gesamten Mund > 25 %, verbleibende Taschentiefe > 5 mm); 3) mit systemischen Erkrankungen, die die Implantattherapie beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 7,2 mmol/L, Glykosyliertes Hämoglobin > 7 %), aktuelle Einnahme von Bisphosphonaten (Behandlung von Malignomen), schwanger (oder planen, schwanger zu werden), mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OPZAs-Gruppe (OG)
einteilige Zirkonoxid-Abutments (OPZAs)
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Die Restaurationen werden von den OPZAs restauriert
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ACTIVE_COMPARATOR: TPZAs-Gruppe (TG)
zweiteilige Zirkonoxid-Abutments (TPZAs) mit reibschlüssigen Titanbasen
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Die Restaurationen werden mit den TPZAs mit friktionspassenden Titanbasen versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veneer-Chipping, Abutment- oder Implantatfraktur, Schraubenlockerung oder -fraktur und andere mechanische Komplikationen werden während der 1-Jahres-Nachsorge aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Überlebensrate wurde als Prozentsatz der erfolgreichen Implantate und verbleibenden Kronen definiert, die nie ersetzt wurden.
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1 Jahr
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Periimplantäre Bedingungen – BOP %
Zeitfenster: 1 Jahr
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periimplantäre Bedingungen inklusive Blutung bei Sondierung % (BOP %)
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1 Jahr
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Periimplantäre Bedingungen-PD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Taschensondierungstiefe (PD) in mm
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1 Jahr
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Periimplantäre Bedingungen – mPI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Modifizierter Plaque-Index (mPI).
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1 Jahr
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Periapikale Röntgenaufnahmen mit Parallelisierungstechnik werden am Tag der Lieferung der endgültigen Restaurationen und 1 Jahr später durchgeführt.
Die Implantatlänge wird als Kalibrierungsreferenz verwendet.
Der Abstand zwischen Restaurationsrand und der koronalsten Ebene des Implantat-Knochen-Kontakts wird aufgezeichnet.
Das Endergebnis wird als Mittelwert der mesialen und distalen Stellen berechnet.
Die Veränderung des Abstands zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up wird als MBL definiert.
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1 Jahr
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Proinflammatorische Zytokine in periimplantärer Krevikularflüssigkeit (PICF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die PICF der Patienten mit dem Papierstreifen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung sammeln, um auf die Unterschiede bei den entzündungsfördernden Zytokinen (IL-6 und TNF-α) zuzugreifen zwei Gruppen.
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) wird verwendet, um PICF zu analysieren und die Konzentrationen von Zytokinen zu bewerten.
Das PICF-Sammelverfahren und die Bestimmung von Zytokinen beziehen sich auf Christopher A. Barwacz et al.
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1 Jahr
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PES
Zeitfenster: 1 Jahr
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In dieser Studie wird der Pink-Aesthetic-Score (PES) für die objektive ästhetische Beurteilung der endgültigen Restauration angewendet.
Wir werden intraorale Fotos der Patienten mit der Kamera (D70, Nikon, Tokio, Japan) nach 1 Jahr Follow-up machen.
Die ästhetische Wirkung wird von zwei bestimmten Zahnärzten unabhängig voneinander beurteilt.
Sie werden gebeten, Werte für die Variablen PES (Mesialpapille, distale Papille, Höhe des Weichgeweberandes, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatz und Farbe und Textur des Weichgewebes) und WES (Zahnform, Zahnvolumen/-kontur, Farbe, Oberflächenstruktur und Transparenz) mit dem 0-1-2-Bewertungssystem.
Das endgültige PES/WES ist die Summe der beiden.
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1 Jahr
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WIR S
Zeitfenster: 1 Jahr
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In dieser Studie wird der White Esthetic Score (WES) für die objektive ästhetische Beurteilung der endgültigen Restauration angewendet.
Wir werden intraorale Fotos der Patienten mit der Kamera (D70, Nikon, Tokio, Japan) nach 1 Jahr Follow-up machen.
Die ästhetische Wirkung wird von zwei bestimmten Zahnärzten unabhängig voneinander beurteilt.
Sie werden gebeten, Werte für die Variablen PES (Mesialpapille, distale Papille, Höhe des Weichgeweberandes, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatz und Farbe und Textur des Weichgewebes) und WES (Zahnform, Zahnvolumen/-kontur, Farbe, Oberflächenstruktur und Transparenz) mit dem 0-1-2-Bewertungssystem.
Das endgültige PES/WES ist die Summe der beiden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9th-20-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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