Jednoczęściowe i dwuczęściowe łączniki cyrkonowe w koronach na jednym implancie w regionie estetycznym
Ocena jednoczęściowych łączników cyrkonowych i dwuczęściowych łączników cyrkonowych na bazie tytanu dla pojedynczych koron na implantach w regionie estetycznym: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami i roczną obserwacją
Streszczenie Cel: Ocena klinicznych, radiologicznych i immunologicznych wyników jednoczęściowych łączników cyrkonowych (OPZA) i dwuczęściowych łączników cyrkonowych (TPZA) z mocowanymi ciernie tytanowymi podstawami w pojedynczych koronach implantów w obszarze estetycznym.
Materiał i metody: Badanie jest jednoośrodkowym, podzielonym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa OPZA (OG) i grupa TPZA (TG). Wskaźniki przeżycia, wskaźniki powikłań mechanicznych, krwawienie podczas sondowania (BOP%), głębokość sondowania (PD), zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), utrata kości brzeżnej (MBL), stężenia cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-6) w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) oraz ocena estetyki różu/ estetyki bieli (PES/WES).
Dyskusja: Wyniki niniejszego badania pomogą ocenić kliniczne, radiologiczne i immunologiczne wyniki stosowania OPZA i TPZA na tytanowych podstawach mocowanych ciernie w pojedynczych koronach implantów w obszarze estetycznym oraz dostarczą dowodów na wpływ dwóch rodzajów łączników na zdrowie tkanek okołowierzchołkowych - implantacja tkanek miękkich i twardych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena klinicznych, radiologicznych i immunologicznych wyników zastosowania jednoczęściowych łączników cyrkonowych (OPZA) i dwuczęściowych łączników cyrkonowych (TPZA) z mocowanymi ciernie tytanowymi podstawami w pojedynczych koronach implantów w obszarze estetycznym.
Materiał i metody: Badanie jest jednoośrodkowym, podzielonym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Kwalifikujące się miejsca pacjentów zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa OPZA (OG) i grupa TPZA (TG). Wskaźniki przeżycia, wskaźniki powikłań mechanicznych, krwawienie podczas sondowania (BOP%), głębokość sondowania (PD), zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), utrata kości brzeżnej (MBL), stężenia cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-6) w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) oraz ocena estetyki różu/ estetyki bieli (PES/WES).
Dyskusja: Wyniki niniejszego badania pomogą ocenić kliniczne, radiologiczne i immunologiczne wyniki stosowania OPZA i TPZA na tytanowych podstawach mocowanych ciernie w pojedynczych koronach implantów w obszarze estetycznym oraz dostarczą dowodów na wpływ dwóch rodzajów łączników na zdrowie tkanek okołowierzchołkowych - implantacja tkanek miękkich i twardych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiaolei Lv, MD
- Numer telefonu: 18817617580
- E-mail: lyuxiaolei01@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek ≥18 lat; 2) pacjenci z dwoma brakami zębowymi w okolicy estetycznej i planowani do odbudowy dwoma pojedynczymi koronami na implancie; 3) sąsiadujące z zębami naturalnymi; 4) brak choroby błony śluzowej jamy ustnej i infekcji jamy ustnej; 5) implanty z łącznikiem stożkowym (Nobel Active, Nobel Biocare® lub NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) pacjentów wyrażających chęć udziału w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie); 2) niekontrolowane zapalenie przyzębia (pełna płytka nazębna >20%, pełne krwawienie >25%, głębokość kieszonek resztkowych >5mm); 3) z chorobami układowymi, które mogą mieć wpływ na leczenie implantologiczne, takimi jak niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >7,2 mmol/L, Hemoglobina glikozylowana >7%), aktualne przyjmowanie bisfosfonianów (leczenie nowotworów złośliwych), ciąża (lub planowana ciąża), przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa OPZA (OG)
łączniki jednoczęściowe z cyrkonu (OPZA)
|
Uzupełnienia zostaną odrestaurowane przez OPZA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TPZA (TG)
dwuczęściowe łączniki cyrkonowe (TPZA) z mocowanymi ciernie tytanowymi podstawami
|
Uzupełnienia zostaną odbudowane za pomocą TPZA z tytanowymi podstawami mocowanymi ciernie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji mechanicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpryski licówki, złamania łączników lub implantów, obluzowania lub złamania śrub oraz inne powikłania mechaniczne będą rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik przeżycia określono jako odsetek udanych implantów i pozostawionych koron, które nigdy nie zostały wymienione.
|
1 rok
|
|
Warunki wokół implantu-BOP%
Ramy czasowe: 1 rok
|
stany wokół implantu obejmowały krwawienie podczas sondowania% (BOP%)
|
1 rok
|
|
Stany wokół implantu – PD
Ramy czasowe: 1 rok
|
głębokość sondowania kieszeni (PD) w mm
|
1 rok
|
|
Warunki wokół implantu-mPI
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI).
|
1 rok
|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe techniką równoległą zostaną wykonane w dniu wykonania ostatecznych uzupełnień protetycznych i 1 rok później.
Długość implantu jest używana jako odniesienie do kalibracji.
Zostanie zarejestrowana odległość między brzegiem odbudowy a najbardziej koronowym poziomem kontaktu implantu z kością.
Ostateczny wynik oblicza się jako średnią wartość miejsc mezjalnych i dystalnych.
Zmiana odległości między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji jest określana jako MBL.
|
1 rok
|
|
Cytokiny prozapalne w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy zbierać PICF pacjentów za pomocą paska papieru (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) po rocznej obserwacji, aby uzyskać dostęp do różnic w cytokinach prozapalnych (IL-6 i TNF-α) między dwie grupy.
Test immunoenzymatyczny (ELISA) zostanie wykorzystany do analizy PICF i oceny stężeń cytokin.
Metodę pobierania PICF i oznaczania cytokin omówił Christopher A. Barwacz i in.
|
1 rok
|
|
PES
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu różowa ocena estetyczna (PES) zostanie zastosowana do obiektywnej oceny estetycznej ostatecznej odbudowy.
Wykonamy zdjęcia wewnątrzustne pacjentów aparatem (D70, Nikon, Tokio, Japonia) po 1 roku obserwacji.
Efekt estetyczny będzie oceniany niezależnie przez dwóch konkretnych lekarzy dentystów.
Poproszono ich o podanie wyników dla zmiennych PES (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom marginesu tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy oraz kolor i tekstura tkanki miękkiej) oraz WES (kształt zęba, objętość/zarys zęba, kolor, faktura powierzchni i przezroczystość) z systemem punktacji 0-1-2.
Końcowy PES/WES to suma tych dwóch.
|
1 rok
|
|
WES
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu do obiektywnej oceny estetycznej ostatecznej odbudowy zostanie zastosowana skala White Esthetic Score (WES).
Wykonamy zdjęcia wewnątrzustne pacjentów aparatem (D70, Nikon, Tokio, Japonia) po 1 roku obserwacji.
Efekt estetyczny będzie oceniany niezależnie przez dwóch konkretnych lekarzy dentystów.
Poproszono ich o podanie wyników dla zmiennych PES (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom marginesu tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy oraz kolor i tekstura tkanki miękkiej) oraz WES (kształt zęba, objętość/zarys zęba, kolor, faktura powierzchni i przezroczystość) z systemem punktacji 0-1-2.
Końcowy PES/WES to suma tych dwóch.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9th-20-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .