심미 영역의 단일 임플란트 크라운에 있는 원피스 및 투피스 지르코니아 어버트먼트
심미 영역의 단일 임플란트 크라운을 위한 단일 임플란트 지대주 및 티타늄 베이스를 사용한 2피스 지르코니아 지대주의 평가: 1년 추적 조사를 통한 무작위 분할 구강 임상 시험
초록 목적: 단일 임플란트 크라운에서 마찰 맞춤 티타늄 베이스를 사용한 원피스 지르코니아 지대주(OPZA) 및 투피스 지르코니아 지대주(TPZA)의 심미적 영역의 임상, 방사선학적 및 면역학적 결과를 평가합니다.
재료 및 방법: 연구는 단일 센터, 분할 입 및 무작위 통제 임상 시험입니다. 적격 환자는 OPZA 그룹(OG)과 TPZA 그룹(TG)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 생존율, 기계적 합병증 발생률, 탐침 시 출혈(BOP%), 탐침 깊이(PD), 변형 플라크 지수(mPI), 변연골 손실(MBL), 전 염증성 사이토카인 농도(TNF-α, IL-6) 임플란트 주위 열구액(PICF) 및 분홍색 심미성 점수/백색 심미성 점수(PES/WES)가 평가됩니다.
토론: 본 연구의 결과는 심미적 영역에서 단일 임플란트 크라운에 마찰 맞춤 티타늄 베이스를 사용한 OPZA 및 TPZA의 임상, 방사선 및 면역학적 결과를 평가하는 데 도움이 될 것이며 두 가지 유형의 지대주가 주변의 건강에 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다. -연조직과 경조직을 이식합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 미학 영역의 단일 임플란트 크라운에서 마찰 맞춤 티타늄 베이스가 있는 원피스 지르코니아 지대주(OPZA) 및 투피스 지르코니아 지대주(TPZA)의 임상, 방사선 및 면역학적 결과를 평가합니다.
재료 및 방법: 연구는 단일 센터, 분할 입 및 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자의 적격 부위는 OPZA 그룹(OG) 및 TPZA 그룹(TG)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 생존율, 기계적 합병증 발생률, 탐침 시 출혈(BOP%), 탐침 깊이(PD), 변형 플라크 지수(mPI), 변연골 손실(MBL), 전 염증성 사이토카인 농도(TNF-α, IL-6) 임플란트 주위 열구액(PICF) 및 분홍색 심미성 점수/백색 심미성 점수(PES/WES)가 평가됩니다.
토론: 본 연구의 결과는 심미적 영역에서 단일 임플란트 크라운에 마찰 맞춤 티타늄 베이스를 사용한 OPZA 및 TPZA의 임상, 방사선 및 면역학적 결과를 평가하는 데 도움이 될 것이며 두 가지 유형의 지대치가 주변의 건강에 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다. -연조직과 경조직을 이식합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, 중국, 200001
- 모병
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
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연락하다:
- Xiaolei Lv, MD
- 전화번호: 18817617580
- 이메일: lyuxiaolei01@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 연령≥18; 2) 심미 부위에 2개의 치아가 상실되어 2개의 단일 임플란트 크라운으로 수복할 계획인 환자; 3) 자연 치아에 인접; 4) 구강 점막 질환 및 구강 감염의 부재; 5) 원추형 연결 임플란트(Nobel Active, Nobel Biocare® 또는 NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 1) 심한 흡연자(>10개비/일); 2) 조절되지 않는 치주염(전체 구강 플라크 점수 > 20%, 전체 구강 출혈 점수 > 25%, 잔류 주머니 깊이 > 5mm); 3) 조절되지 않는 당뇨병(공복혈당>7.2mmol/L, 당화혈색소 >7%), 현재 비스포스포네이트(악성종양치료제) 복용, 임신(또는 임신예정), 두경부에 방사선 치료 이력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPZA 그룹(OG)
일체형 지르코니아 어버트먼트(OPZA)
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수복물은 OPZA에 의해 복원됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: TPZA 그룹(TG)
마찰 장착 티타늄 베이스가 있는 2피스 지르코니아 어버트먼트(TPZA)
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수복물은 마찰 맞춤 티타늄 베이스가 있는 TPZA로 수복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 합병증 비율
기간: 일년
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베니어 치핑, 접합부 또는 임플란트 골절, 나사 풀림 또는 골절 및 기타 기계적 합병증은 1년 추적 기간 동안 기록됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 일년
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생존율은 성공 임플란트의 백분율로 정의되었으며 교체되지 않은 크라운이 남아 있습니다.
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일년
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임플란트 주위 상태-BOP%
기간: 일년
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임플란트 주변 상태에는 탐침 시 출혈이 포함됨%(BOP%)
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일년
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임플란트 주변 조건-PD
기간: 일년
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포켓 프로빙 깊이(PD)(mm)
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일년
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임플란트 주변 조건-mPI
기간: 일년
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변형 플라크 지수(mPI).
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일년
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변연골 손실(MBL)
기간: 일년
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Paralleling technique을 사용한 치근단 방사선 사진은 최종 수복물 전달 당일과 1년 후 수행됩니다.
임플란트 길이는 보정 기준으로 사용됩니다.
수복물 마진과 가장 치관 수준의 임플란트-뼈 접촉 사이의 거리가 기록됩니다.
최종 결과는 mesial 및 distal 사이트의 평균값으로 계산됩니다.
기준선과 1년 추적 사이의 거리의 변경은 MBL로 정의됩니다.
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일년
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임플란트 주위 열구액(PICF)의 전염증성 사이토카인
기간: 일년
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우리는 1년 추적 관찰에서 페이퍼 스트립(PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA)으로 환자의 PICF를 수집하여 간의 전염증성 사이토카인(IL-6 및 TNF-α)의 차이에 액세스할 것입니다. 두 그룹.
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)는 PICF를 분석하고 사이토카인의 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
PICF 수집 방법 및 사이토카인 결정은 Christopher A. Barwacz et al.
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일년
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PES
기간: 일년
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본 연구에서는 최종 수복물의 객관적인 심미성 평가를 위해 PES(Pink Aesthetic Score)를 적용할 것이다.
우리는 1년 추시에서 환자의 구강 사진을 카메라(D70, Nikon, Tokyo, Japan)로 찍을 것입니다.
심미적 효과는 두 명의 특정 치과 의사가 독립적으로 평가합니다.
PES(Mesial papilla, distal papilla, soft-tissue margin의 level, soft-tissue contour, alveolar process and soft-tissue color and texture) 및 WES(치아 형태, 치아 용적/윤곽, 색상, 표면 질감 및 투명도)를 0-1-2 채점 시스템과 함께 사용합니다.
최종 PES/WES는 둘의 합입니다.
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일년
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웨스
기간: 일년
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본 연구에서는 최종 수복물의 객관적인 심미성 평가를 위해 WES(white esthetic score)를 적용한다.
우리는 1년 추시에서 환자의 구강 사진을 카메라(D70, Nikon, Tokyo, Japan)로 찍을 것입니다.
심미적 효과는 두 명의 특정 치과 의사가 독립적으로 평가합니다.
PES(Mesial papilla, distal papilla, soft-tissue margin의 level, soft-tissue contour, alveolar process and soft-tissue color and texture) 및 WES(치아 형태, 치아 용적/윤곽, 색상, 표면 질감 및 투명도)를 0-1-2 채점 시스템과 함께 사용합니다.
최종 PES/WES는 둘의 합입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH9th-20-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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