Pilares de zircônia de peça única e de duas peças em coroas de implantes unitários em região estética
Avaliação dos pilares de zircônia de peça única e pilares de zircônia de duas peças com bases de titânio para coroas de implantes unitários em região estética: um ensaio clínico randomizado de boca dividida com acompanhamento de 1 ano
Resumo Objetivo: Avaliar os resultados clínicos, radiológicos e imunológicos dos pilares de zircônia de peça única (OPZAs) e pilares de zircônia de duas peças (TPZAs) com bases de titânio ajustadas por fricção em coroas de implantes unitários em região estética.
Materiais e métodos: O estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, de boca dividida e de centro único. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo OPZAs (OG) e grupo TPZAs (TG). Taxas de sobrevivência, taxas de complicações mecânicas, sangramento à sondagem (BOP%), profundidade de sondagem (PD), índice de placa modificada (mPI), perda óssea marginal (MBL), concentrações de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-6) no fluido crevicular peri-implantar (PICF) e escore de estética rosa/escore de estética branca (PES/WES).
Discussão: Os resultados do presente estudo ajudarão a avaliar os resultados clínicos, radiológicos e imunológicos de OPZAs e TPZAs com bases de titânio ajustadas por fricção em coroas de implantes unitários na região estética e fornecer evidências para os efeitos de dois tipos de pilares na saúde do peri -implante tecidos moles e duros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar os resultados clínicos, radiológicos e imunológicos dos pilares de zircônia de peça única (OPZAs) e pilares de zircônia de duas peças (TPZAs) com bases de titânio ajustadas por fricção em coroas de implantes unitários em região estética.
Materiais e métodos: O estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, de boca dividida e de centro único. Os locais elegíveis dos pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo OPZAs (OG) e grupo TPZAs (TG). Taxas de sobrevivência, taxas de complicações mecânicas, sangramento à sondagem (BOP%), profundidade de sondagem (PD), índice de placa modificada (mPI), perda óssea marginal (MBL), concentrações de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-6) no fluido crevicular peri-implantar (PICF) e escore de estética rosa/escore de estética branca (PES/WES).
Discussão: Os resultados do presente estudo ajudarão a avaliar os resultados clínicos, radiológicos e imunológicos de OPZAs e TPZAs com bases de titânio ajustadas por fricção em coroas de implantes unitários na região estética e fornecer evidências para os efeitos de dois tipos de pilares na saúde do peri -implante tecidos moles e duros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, China, 200001
- Recrutamento
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
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Contato:
- Xiaolei Lv, MD
- Número de telefone: 18817617580
- E-mail: lyuxiaolei01@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade≥18; 2) pacientes com dois dentes ausentes na região estética e que planejam ser restaurados com duas coroas de implantes unitários; 3) adjacentes aos dentes naturais; 4) ausência de doença da mucosa oral e infecção oral; 5) implantes com conexão cônica (Nobel Active, Nobel Biocare® ou NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) pacientes com vontade de participar do presente estudo.
Critério de exclusão:
- 1)Fumantes inveterados (>10 cigarros/dia); 2) periodontite descontrolada (escore de placa bucal total>20%, escore de sangramento bucal total>25%, profundidade de bolsa residual>5mm); 3) com doenças sistêmicas que podem afetar a terapia com implantes, como diabetes melito não controlado (glicose sanguínea em jejum>7,2mmol/L, Hemoglobina glicosilada >7%), uso atual de bisfosfonatos (tratamento para malignidade), gestante (ou planeja engravidar), com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo OPZAs (GO)
pilares de zircônia de peça única (OPZAs)
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As restaurações serão restauradas pelos OPZAs
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TPZAs (TG)
pilares de zircônia de duas peças (TPZAs) com bases de titânio ajustadas por fricção
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As restaurações serão restauradas com os TPZAs com bases de titânio ajustadas por fricção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações mecânicas
Prazo: 1 ano
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Lascamento da faceta, fratura de pilares ou implantes, afrouxamento ou fratura de parafusos e outras complicações mecânicas serão registrados durante o acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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A taxa de sobrevivência foi definida como a porcentagem de sucesso dos implantes e coroas remanescentes que nunca foram substituídas.
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1 ano
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Condições peri-implantares - BOP%
Prazo: 1 ano
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as condições peri-implantares incluíram sangramento na sondagem% (BOP%)
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1 ano
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Condições peri-implantares-DP
Prazo: 1 ano
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profundidade de sondagem do bolsão (PD) em mm
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1 ano
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Condições peri-implantares-mPI
Prazo: 1 ano
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índice de placa modificado (mPI).
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1 ano
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 1 ano
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Radiografias periapicais com técnica de paralelismo serão realizadas no dia da entrega das restaurações finais e 1 ano depois.
O comprimento do implante é usado como referência de calibração.
A distância entre a margem da restauração e o nível mais coronal de contato implante-osso será registrada.
O resultado final é calculado como o valor médio dos locais mesial e distal.
A alteração da distância entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano é definida como MBL.
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1 ano
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Citocinas pró-inflamatórias no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: 1 ano
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Coletaremos o PICF dos pacientes com a tira de papel (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EUA) no seguimento de 1 ano para acessar as diferenças nas citocinas pró-inflamatórias (IL-6 e TNF-α) entre dois grupos.
Ensaio imunoenzimático (ELISA) será utilizado para analisar o PICF e avaliar as concentrações de citocinas.
O método de coleta de PICF e determinação de citocinas referidos por Christopher A. Barwacz et al.
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1 ano
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PES
Prazo: 1 ano
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Neste estudo, o escore estético rosa (PES) será aplicado para a avaliação estética objetiva da restauração final.
Tiraremos fotos intraorais dos pacientes pela câmera (D70, Nikon, Tóquio, Japão) em 1 ano de acompanhamento.
O efeito estético será avaliado por dois dentistas específicos de forma independente.
Eles serão solicitados a dar pontuações para variáveis de PES (papila mesial, papila distal, nível da margem do tecido mole, contorno do tecido mole, processo alveolar e cor e textura do tecido mole) e WES (forma do dente, volume/contorno do dente, cor, textura da superfície e transparência) com o sistema de pontuação 0-1-2.
O PES/WES final é a soma dos dois.
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1 ano
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WES
Prazo: 1 ano
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Neste estudo, o escore estético branco (WES) será aplicado para a avaliação estética objetiva da restauração final.
Tiraremos fotos intraorais dos pacientes pela câmera (D70, Nikon, Tóquio, Japão) em 1 ano de acompanhamento.
O efeito estético será avaliado por dois dentistas específicos de forma independente.
Eles serão solicitados a dar pontuações para variáveis de PES (papila mesial, papila distal, nível da margem do tecido mole, contorno do tecido mole, processo alveolar e cor e textura do tecido mole) e WES (forma do dente, volume/contorno do dente, cor, textura da superfície e transparência) com o sistema de pontuação 0-1-2.
O PES/WES final é a soma dos dois.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9th-20-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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