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Piliers en zircone monobloc et en deux pièces dans les couronnes implantaires unitaires dans la région esthétique

4 février 2023 mis à jour par: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Évaluation des piliers en zircone en une pièce et des piliers en zircone en deux pièces avec des bases en titane pour les couronnes à implant unique dans la région esthétique : un essai clinique randomisé en bouche divisée avec un suivi d'un an

Résumé Objectif : Évaluer les résultats cliniques, radiologiques et immunologiques des piliers en zircone monobloc (OPZA) et des piliers en zircone en deux pièces (TPZA) avec des bases en titane ajustées par friction dans des couronnes implantaires uniques dans la région esthétique.

Matériels et méthodes : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique et en bouche divisée. Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe OPZA (OG) et le groupe TPZA (TG). Taux de survie, taux de complications mécaniques, saignement au sondage (BOP%), profondeur de sondage (PD), indice de plaque modifié (mPI), perte osseuse marginale (MBL), concentrations de cytokines pro-inflammatoires (TNF-α, IL-6) dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et le score esthétique rose/score esthétique blanc (PES/WES) seront évalués.

Discussion : Les résultats de la présente étude aideront à évaluer les résultats cliniques, radiologiques et immunologiques des OPZA et des TPZA avec des bases en titane ajustées par friction dans les couronnes implantaires uniques dans la région esthétique et fourniront des preuves des effets de deux types de piliers sur la santé des péri - implanter des tissus mous et durs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les résultats cliniques, radiologiques et immunologiques des piliers en zircone monobloc (OPZA) et des piliers en zircone en deux pièces (TPZA) avec des bases en titane ajustées par friction dans des couronnes implantaires unitaires dans la région esthétique.

Matériels et méthodes : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique et en bouche divisée. Les sites éligibles des patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe OPZA (OG) et le groupe TPZA (TG). Taux de survie, taux de complications mécaniques, saignement au sondage (BOP%), profondeur de sondage (PD), indice de plaque modifié (mPI), perte osseuse marginale (MBL), concentrations de cytokines pro-inflammatoires (TNF-α, IL-6) dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et le score esthétique rose/score esthétique blanc (PES/WES) seront évalués.

Discussion : Les résultats de la présente étude aideront à évaluer les résultats cliniques, radiologiques et immunologiques des OPZA et des TPZA avec des bases en titane ajustées par friction dans les couronnes implantaires uniques dans la région esthétique et fourniront des preuves des effets de deux types de piliers sur la santé des péri - implanter des tissus mous et durs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghao
      • Shanghai, Shanghao, Chine, 200001
        • Recrutement
        • =Shanghai Ninth People's Hospital, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge≥18 ; 2) les patients avec deux dents manquantes dans la région esthétique et qui prévoient d'être restaurés avec deux couronnes implantaires simples ; 3) adjacent aux dents naturelles ; 4) absence de maladie de la muqueuse buccale et d'infection buccale ; 5) implants à connexion conique (Nobel Active, Nobel Biocare® ou NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®) ; 6) patients désireux de participer à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • 1) Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour) ; 2) parodontite non contrôlée (score de plaque buccale complète> 20 %, score de saignement buccal complet> 25 %, profondeur de poche résiduelle> 5 mm); 3) avec des maladies systématiques qui peuvent affecter la thérapie implantaire, telles que le diabète sucré non contrôlé (Glycémie à jeun> 7,2 mmol / L, Hémoglobine glycosylée > 7 %), prise actuelle de bisphosphonates (traitement d'une tumeur maligne), enceinte (ou projet de tomber enceinte), avec antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe OPZAs (OG)
piliers en zircone monobloc (OPZA)
Dispositif: pilier restauré (OPZA)
Les restaurations seront restaurées par les OPZA
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TPZA (TG)
piliers en zircone en deux parties (TPZA) avec des bases en titane ajustées par friction
Dispositif: pilier restauré (TPZA)
Les restaurations seront restaurées avec les TPZA avec des bases en titane ajustées par friction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications mécaniques
Délai: 1 année
L'écaillage du placage, la fracture des piliers ou des implants, le desserrement ou la fracture des vis et les autres complications mécaniques seront enregistrés au cours du suivi d'un an.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 1 année
Le taux de survie a été défini comme le pourcentage de réussite des implants et des couronnes restées qui n'ont jamais été remplacées.
1 année
Conditions péri-implantaires-BOP%
Délai: 1 année
les conditions péri-implantaires comprenaient le saignement au sondage % (BOP %)
1 année
Conditions péri-implantaires-PD
Délai: 1 année
profondeur de sondage de la poche (PD) en mm
1 année
Conditions péri-implantaires-mPI
Délai: 1 année
indice de plaque modifié (mPI).
1 année
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: 1 année
Des radiographies péri-apicales avec la technique parallèle seront réalisées le jour de la livraison des restaurations finales et 1 an plus tard. La longueur de l'implant est utilisée comme référence d'étalonnage. La distance entre le bord de la restauration et le niveau le plus coronal de contact implant-os sera enregistrée. Le résultat final est calculé comme la valeur moyenne des sites mésiaux et distaux. La modification de la distance entre la ligne de base et le suivi à 1 an est définie comme le MBL.
1 année
Cytokines pro-inflammatoires dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
Délai: 1 année
Nous collecterons le PICF des patients avec la bande de papier (PerioPaper Strips ; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) à 1 an de suivi pour accéder aux différences de cytokines pro-inflammatoires (IL-6 et TNF-α) entre deux groupes. Le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sera utilisé pour analyser le PICF et évaluer les concentrations de cytokines. La méthode de collecte PICF et la détermination des cytokines ont fait référence à Christopher A. Barwacz et al.
1 année
PSE
Délai: 1 année
Dans cette étude, le score esthétique rose (PES) sera appliqué pour l'évaluation esthétique objective de la restauration finale. Nous prendrons des photos intrabuccales des patients par l'appareil photo (D70, Nikon, Tokyo, Japon) à 1 an de suivi. L'effet esthétique sera évalué indépendamment par deux dentistes spécifiques. Il leur sera demandé de donner des scores pour les variables de PES (papille mésiale, papille distale, niveau de la marge des tissus mous, contour des tissus mous, processus alvéolaire et couleur et texture des tissus mous) et WES (forme de la dent, volume/contour de la dent, couleur, texture de surface et transparence) avec le système de notation 0-1-2. Le PES/WES final est la somme des deux.
1 année
NOUS S
Délai: 1 année
Dans cette étude, le score esthétique blanc (WES) sera appliqué pour l'évaluation esthétique objective de la restauration finale. Nous prendrons des photos intrabuccales des patients par l'appareil photo (D70, Nikon, Tokyo, Japon) à 1 an de suivi. L'effet esthétique sera évalué indépendamment par deux dentistes spécifiques. Il leur sera demandé de donner des scores pour les variables de PES (papille mésiale, papille distale, niveau de la marge des tissus mous, contour des tissus mous, processus alvéolaire et couleur et texture des tissus mous) et WES (forme de la dent, volume/contour de la dent, couleur, texture de surface et transparence) avec le système de notation 0-1-2. Le PES/WES final est la somme des deux.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9th-20-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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