Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eendelige en tweedelige zirkonium abutments in enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied

4 februari 2023 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluatie van de eendelige zirkonia abutments en tweedelige zirkonia abutments met titanium bases voor enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond en een follow-up van 1 jaar

Samenvatting Doelstelling: Het evalueren van de klinische, radiologische en immunologische uitkomsten van de eendelige zirkonium abutments (OPZA's) en tweedelige zirkonium abutments (TPZA's) met titanium bases met wrijvingspassing in enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied.

Materialen en methodes: De studie is een single-center, split-mouth en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: OPZA-groep (OG) en TPZA-groep (TG). Overlevingspercentages, mechanische complicaties, bloeding bij sonderen (BOP%), sondediepte (PD), gemodificeerde plaque-index (mPI), marginaal botverlies (MBL), concentraties van pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IL-6) in peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF), en roze esthetiekscore/witte esthetiekscore (PES/WES) zal worden geëvalueerd.

Discussie: De resultaten van de huidige studie zullen helpen bij het evalueren van de klinische, radiologische en immunologische uitkomsten van OPZA's en TPZA's met door wrijving aangebrachte titaniumbases in enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied en zullen bewijs leveren voor de effecten van twee soorten abutments op de gezondheid van peri -implanteer zacht en hard weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Evaluatie van de klinische, radiologische en immunologische resultaten van de uit één stuk bestaande zirkonium abutments (OPZA's) en tweedelige zirkonium abutments (TPZA's) met titanium bases met wrijvingspassing in enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied.

Materialen en methodes: De studie is een single-center, split-mouth en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In aanmerking komende locaties van patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: OPZA's groep (OG) en TPZA's groep (TG). Overlevingspercentages, mechanische complicaties, bloeding bij sonderen (BOP%), sondediepte (PD), gemodificeerde plaque-index (mPI), marginaal botverlies (MBL), concentraties van pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IL-6) in peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF), en roze esthetiekscore/witte esthetiekscore (PES/WES) zal worden geëvalueerd.

Discussie: De resultaten van de huidige studie zullen helpen bij het evalueren van de klinische, radiologische en immunologische uitkomsten van OPZA's en TPZA's met door wrijving aangebrachte titaniumbases in enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied en zullen bewijs leveren voor de effecten van twee soorten abutments op de gezondheid van peri -implanteer zacht en hard weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghao
      • Shanghai, Shanghao, China, 200001
        • Werving
        • =Shanghai Ninth People's Hospital, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd≥18; 2) patiënten met twee ontbrekende tanden in het esthetische gebied en die van plan zijn te worden hersteld met twee enkelvoudige implantaatkronen; 3) grenzend aan natuurlijke tanden; 4) afwezigheid van mondslijmvliesziekte en orale infectie; 5) implantaten met conische verbinding (Nobel Active, Nobel Biocare® of NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) patiënten met de bereidheid om deel te nemen aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1)Zware rokers (>10 sigaretten/dag); 2) ongecontroleerde parodontitis (score volledige mondplaque>20%, score volledige mondbloeding>25%, resterende pocketdiepte>5 mm); 3) met systematische ziekten die de implantaattherapie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose >7,2 mmol/L, Geglycosyleerd hemoglobine >7%), huidige inname van bisfosfonaten (behandeling voor maligniteit), zwanger (of van plan om zwanger te worden), met voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OPZA's groep (OG)
zirkonia abutments uit één stuk (OPZA's)
Apparaat: gerestaureerd abutment (OPZA's)
De restauraties worden door de OPZA's hersteld
ACTIVE_COMPARATOR: TPZAs-groep (TG)
tweedelige zirkonia-abutments (TPZA's) met wrijvingsgemonteerde titanium bases
Apparaat: gerestaureerd abutment (TPZA's)
De restauraties worden hersteld met de TPZA's met wrijvingsgemonteerde titaniumbases.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Afbladderen van fineer, botbreuken of implantaten, losraken of breken van schroeven en andere mechanische complicaties worden geregistreerd tijdens de follow-up van 1 jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskansen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage succesvolle implantaten en blijvende kronen die nooit werden vervangen.
1 jaar
Peri-implantaire aandoeningen-BOP%
Tijdsspanne: 1 jaar
peri-implantaire aandoeningen omvatten bloeding bij sonderen% (BOP%)
1 jaar
Peri-implantaire aandoeningen-PD
Tijdsspanne: 1 jaar
tastdiepte zak (PD) in mm
1 jaar
Peri-implantaire aandoeningen-mPI
Tijdsspanne: 1 jaar
gemodificeerde plaque-index (mPI).
1 jaar
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Peri-apicale röntgenfoto's met parallelle techniek worden uitgevoerd op de dag van de definitieve levering van de restauratie en 1 jaar later. De implantaatlengte wordt gebruikt als kalibratiereferentie. De afstand tussen de restauratierand en het meest coronale contact tussen implantaat en bot wordt geregistreerd. Het eindresultaat wordt berekend als de gemiddelde waarde van mesiale en distale plaatsen. De verandering van de afstand tussen baseline en 1-jaar follow-up wordt gedefinieerd als de MBL.
1 jaar
Pro-inflammatoire cytokines in peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF)
Tijdsspanne: 1 jaar
We verzamelen de PICF van de patiënt met de papieren strip (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, VS) na 1 jaar follow-up om toegang te krijgen tot verschillen in pro-inflammatoire cytokines (IL-6 en TNF-α) tussen twee groepen. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) zal gebruikt worden om PICF te analyseren en de concentraties van cytokines te evalueren. De PICF-verzamelmethode en bepaling van cytokinen verwezen naar Christopher A. Barwacz et al.
1 jaar
PES
Tijdsspanne: 1 jaar
In deze studie zal de roze esthetische score (PES) worden toegepast voor de objectieve esthetische beoordeling van de uiteindelijke restauratie. We zullen intraorale foto's van patiënten maken met de camera (D70, Nikon, Tokyo, Japan) na 1 jaar follow-up. Het esthetische effect wordt door twee specifieke tandartsen onafhankelijk van elkaar beoordeeld. Ze zullen worden gevraagd om scores te geven voor variabelen van PES (mesiale papilla, distale papilla, niveau van de rand van het zachte weefsel, contour van het zachte weefsel, alveolaire processus en kleur en textuur van het zachte weefsel) en WES (tandvorm, tandvolume/omtrek, kleur, oppervlaktestructuur en transparantie) met het 0-1-2 scoresysteem. Uiteindelijke PES/WES is de som van de twee.
1 jaar
WES
Tijdsspanne: 1 jaar
In deze studie wordt de White Esthetic Score (WES) toegepast voor de objectieve esthetische beoordeling van de uiteindelijke restauratie. We zullen intraorale foto's van patiënten maken met de camera (D70, Nikon, Tokyo, Japan) na 1 jaar follow-up. Het esthetische effect wordt door twee specifieke tandartsen onafhankelijk van elkaar beoordeeld. Ze zullen worden gevraagd om scores te geven voor variabelen van PES (mesiale papilla, distale papilla, niveau van de rand van het zachte weefsel, contour van het zachte weefsel, alveolaire processus en kleur en textuur van het zachte weefsel) en WES (tandvorm, tandvolume/omtrek, kleur, oppervlaktestructuur en transparantie) met het 0-1-2 scoresysteem. Uiteindelijke PES/WES is de som van de twee.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH9th-20-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren