Yksiosaiset ja kaksiosaiset zirkoniumoksidiabutmentit yksittäisissä implantin kruunuissa esteettisellä alueella
Yksiosaisten zirkoniaabutmenttien ja kaksiosaisten zirkoniaabutmenttien, joissa on titaanialustat, arviointi yksittäisille implanttikruunuille esteettisellä alueella: satunnaistettu kliininen tutkimus yhden vuoden seurannalla
Tiivistelmä Tavoite: Arvioida kliinisiä, radiologisia ja immunologisia tuloksia yksiosaisista zirkoniumoksidiabutmenteista (OPZA) ja kaksiosaisista zirkoniumoksidiabutmenteista (TPZA:ista), joissa on kitka-asennetut titaanialustat yksittäisissä implanttikruunuissa esteettisellä alueella.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on yksikeskus, jaettu suu ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: OPZA-ryhmä (OG) ja TPZA-ryhmä (TG). Eloonjäämisluvut, mekaanisten komplikaatioiden määrä, verenvuoto koettaessa (BOP %), mittaussyvyys (PD), modifioitu plakkiindeksi (mPI), marginaalinen luukado (MBL), tulehdusta edistävien sytokiinien (TNF-α, IL-6) pitoisuudet peri-implantissa crevicular nesteessä (PICF) ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä/valkoinen esteettinen pistemäärä (PES/WES) arvioidaan.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan OPZA:n ja TPZA:n kliinisiä, radiologisia ja immunologisia tuloksia yksittäisissä implanttikruunuissa esteettisellä alueella. -istuta pehmeää ja kovaa kudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida kliinisiä, radiologisia ja immunologisia tuloksia yksiosaisista zirkoniumoksidiabutmenteista (OPZA) ja kaksiosaisista zirkoniaabutmenteista (TPZA:ista), joissa on kitka-asennetut titaanialustat yksittäisissä implanttikruunuissa esteettisellä alueella.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on yksikeskus, jaettu suu ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaiden tukikelpoiset paikat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: OPZA-ryhmä (OG) ja TPZA-ryhmä (TG). Eloonjäämisluvut, mekaanisten komplikaatioiden määrä, verenvuoto koettaessa (BOP %), mittaussyvyys (PD), modifioitu plakkiindeksi (mPI), marginaalinen luukado (MBL), tulehdusta edistävien sytokiinien (TNF-α, IL-6) pitoisuudet peri-implantissa crevicular nesteessä (PICF) ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä/valkoinen esteettinen pistemäärä (PES/WES) arvioidaan.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan OPZA:n ja TPZA:n kliinisiä, radiologisia ja immunologisia tuloksia yksittäisissä implanttikruunuissa esteettisellä alueella. - istuta pehmeää ja kovaa kudosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghao
-
Shanghai, Shanghao, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- =Shanghai Ninth People's Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolei Lv, MD
- Puhelinnumero: 18817617580
- Sähköposti: lyuxiaolei01@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ikä ≥18; 2) potilaat, joiden esteettiseltä alueelta puuttuu kaksi hammasta ja jotka aikovat ennallistaa kahdella yksittäisellä implanttikruunulla; 3) luonnollisten hampaiden vieressä; 4) suun limakalvosairauden ja suun infektion puuttuminen; 5) implantit kartiomaisella liitännällä (Nobel Active, Nobel Biocare® tai NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä); 2) hallitsematon parodontiitti (koko suun plakin pistemäärä > 20%, koko suun verenvuotopisteet > 25%, jäännöstaskun syvyys > 5 mm); 3) joilla on systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa implanttihoitoon, kuten hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 7,2 mmol/l, Glykosyloitunut hemoglobiini >7 %), bisfosfonaattien nykyinen saanti (pahanlaatuisten kasvainten hoito), raskaana (tai suunnittelet raskautta), sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPZA-ryhmä (OG)
yksiosaiset zirkonia abutmentit (OPZA)
|
OPZA:t palauttavat kunnostukset
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPZA-ryhmä (TG)
kaksiosaiset zirkonia abutmentit (TPZA), joissa on kitka-asennetut titaanialustat
|
Restauraatiot kunnostetaan kitka-asennetuilla titaanipohjaisilla TPZA:illa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viilun halkeilu, tukien tai implanttien murtuma, ruuvin löystyminen tai murtuma ja muut mekaaniset komplikaatiot kirjataan 1 vuoden seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin onnistuneiden implanttien prosenttiosuutena ja säilyi kruunuina, joita ei koskaan vaihdettu.
|
1 vuosi
|
|
Implantin olosuhteet - BOP %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
peri-implanttitiloihin sisältyi verenvuoto koetusprosentin yhteydessä (BOP%)
|
1 vuosi
|
|
Implanttia ympäröivät olosuhteet - PD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taskun mittaussyvyys (PD) mm
|
1 vuosi
|
|
Peri-implanttiolosuhteet - mPI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
modifioitu plakkiindeksi (mPI).
|
1 vuosi
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peri-apikaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla tehdään lopullisen täytteen toimituspäivänä ja vuoden kuluttua.
Implanttien pituutta käytetään kalibroinnin referenssinä.
Restaurointimarginaalin ja implantti-luun kontaktin koronaaleimman tason välinen etäisyys tallennetaan.
Lopputulos lasketaan mesiaalisten ja distaalisten kohtien keskiarvona.
Perustason ja 1 vuoden seurannan välisen etäisyyden muutos määritellään MBL:ksi.
|
1 vuosi
|
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä (PICF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keräämme potilaiden PICF-arvot paperiliuskalla (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) 1 vuoden seurannan jälkeen saadaksemme eroja proinflammatorisissa sytokiinissa (IL-6 ja TNF-α) välillä kaksi ryhmää.
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään PICF:n analysointiin ja sytokiinien pitoisuuksien arvioimiseen.
PICF-keräysmenetelmä ja sytokiinien määritys viittasivat Christopher A. Barwacz et ai.
|
1 vuosi
|
|
PES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa lopullisen restauroinnin objektiivisessa esteettisessä arvioinnissa käytetään vaaleanpunaista esteettistä arvosanaa (PES).
Otamme potilaiden intraoraalisia kuvia kameralla (D70, Nikon, Tokio, Japani) 1 vuoden seurannassa.
Kaksi hammaslääkäriä arvioi esteettisen vaikutuksen itsenäisesti.
Heitä pyydetään antamaan pisteet muuttujista PES (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen marginaalin taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarinen prosessi ja pehmytkudoksen väri ja rakenne) ja WES (hammasmuoto, hampaan tilavuus/ääriviivat, väri, pintarakenne ja läpinäkyvyys) 0-1-2 pisteytysjärjestelmällä.
Lopullinen PES/WES on näiden kahden summa.
|
1 vuosi
|
|
WES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa lopullisen restauroinnin objektiivisessa esteettisessä arvioinnissa käytetään valkoista esteettistä arvosanaa (WES).
Otamme potilaiden intraoraalisia kuvia kameralla (D70, Nikon, Tokio, Japani) 1 vuoden seurannassa.
Kaksi hammaslääkäriä arvioi esteettisen vaikutuksen itsenäisesti.
Heitä pyydetään antamaan pisteet muuttujista PES (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen marginaalin taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarinen prosessi ja pehmytkudoksen väri ja rakenne) ja WES (hammasmuoto, hampaan tilavuus/ääriviivat, väri, pintarakenne ja läpinäkyvyys) 0-1-2 pisteytysjärjestelmällä.
Lopullinen PES/WES on näiden kahden summa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9th-20-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .