Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et- og todelte Zirconia Abutments i enkeltimplantatkroner i æstetisk region

4. februar 2023 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluering af et-delt zirconia-abutments og to-piece zirconia-abutments med titaniumbaser til enkelte implantatkroner i æstetisk region: et randomiseret klinisk forsøg med split-mund med 1-års opfølgning

Abstrakt formål: At evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultater af et-stykke zirconia abutments (OPZA'er) og to-piece zirconia abutments (TPZA'er) med friktionsmonterede titanium baser i enkelte implantat kroner i æstetisk region.

Materialer og metoder: Studiet er et enkelt center, splitmundet og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: OPZA-gruppe (OG) og TPZA-gruppe (TG). Overlevelsesrater, mekaniske komplikationsrater, blødning ved sondering (BOP%), sonderingsdybde (PD), modificeret plakindeks (mPI), marginalt knogletab (MBL), koncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6) i peri-implantat crevicular fluid (PICF), og pink æstetik score/hvid æstetik score (PES/WES) vil blive evalueret.

Diskussion: Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultater af OPZA'er og TPZA'er med friktionsmonterede titaniumbaser i enkeltimplantatkroner i æstetisk region og give beviser for virkningerne af to typer abutments på sundheden af ​​peri -implanter blødt og hårdt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultater af et-stykke zirconia abutments (OPZA'er) og to-piece zirconia abutments (TPZA'er) med friktionsmonterede titanium baser i enkelt implantat kroner i æstetisk region.

Materialer og metoder: Studiet er et enkelt center, splitmundet og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Kvalificerede steder for patienter vil blive tilfældigt tildelt i to grupper: OPZAs gruppe (OG) og TPZAs gruppe (TG). Overlevelsesrater, mekaniske komplikationsrater, blødning ved sondering (BOP%), sonderingsdybde (PD), modificeret plakindeks (mPI), marginalt knogletab (MBL), koncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6) i peri-implantat crevicular fluid (PICF), og pink æstetik score/hvid æstetik score (PES/WES) vil blive evalueret.

Diskussion: Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere de kliniske, radiologiske og immunologiske resultater af OPZA'er og TPZA'er med friktionsmonterede titaniumbaser i enkeltimplantatkroner i æstetisk region og give beviser for virkningerne af to typer abutments på sundheden af ​​peri -implanter blødt og hårdt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghao
      • Shanghai, Shanghao, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • =Shanghai Ninth People's Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder ≥18; 2) patienter med to manglende tænder i det æstetiske område og planlægger at blive genoprettet med to enkelte implantatkroner; 3) støder op til naturlige tænder; 4) fravær af oral slimhindesygdom og oral infektion; 5) implantater med konisk forbindelse (Nobel Active, Nobel Biocare® eller NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®); 6) patienter med vilje til at deltage i nærværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Storrygere (>10 cigaretter/dag); 2) ukontrolleret parodontitis (Plaquescore i fuld mund >20%, fuld mundblødningsscore>25%, resterende lommedybde>5mm); 3) med systematiske sygdomme, der kan påvirke implantatbehandling, såsom ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 7,2 mmol/L, Glykosyleret hæmoglobin >7 %), nuværende indtagelse af bisfosfonater (behandling for malignitet), gravid (eller planlægger at blive gravid), med historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OPZAs gruppe (OG)
zirconia abutments (OPZA'er) i ét stykke
Enhed: restaureret abutment (OPZA'er)
Restaureringerne vil blive gendannet af OPZA'erne
ACTIVE_COMPARATOR: TPZAs gruppe (TG)
todelte zirconia abutments (TPZA'er) med friktionsmonteret titanium base
Enhed: restaureret abutment (TPZA'er)
Restaureringerne vil blive restaureret med TPZA'erne med friktionsmonteret titaniumbaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikationer priser
Tidsramme: 1 år
Finerafslag, abutments eller implantatbrud, skrueløsning eller fraktur og andre mekaniske komplikationer vil blive registreret i løbet af 1-års opfølgningen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​succesfulde implantater og forblev kroner, som aldrig blev erstattet.
1 år
Peri-implantatforhold-BOP%
Tidsramme: 1 år
peri-implantattilstande inkluderede blødning ved sondering% (BOP%)
1 år
Peri-implantatforhold-PD
Tidsramme: 1 år
lommesonderingsdybde (PD) i mm
1 år
Peri-implantatforhold-mPI
Tidsramme: 1 år
modificeret plakindeks (mPI).
1 år
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 1 år
Peri-apikale røntgenbilleder med parallelteknik vil blive udført på dagen for den endelige restaureringslevering og 1 år senere. Implantatlængden bruges som kalibreringsreference. Afstanden mellem restaureringsmarginen og det mest koronale niveau af implantat-knoglekontakt vil blive registreret. Det endelige resultat beregnes som middelværdien af ​​mesiale og distale steder. Ændringen af ​​afstanden mellem baseline og 1-års opfølgning er defineret som MBL.
1 år
Pro-inflammatoriske cytokiner i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 1 år
Vi vil indsamle patienternes PICF med papirstrimlen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) ved 1-års opfølgning for at få adgang til forskelle i pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α) mellem to grupper. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt til at analysere PICF og evaluere koncentrationerne af cytokiner. PICF-indsamlingsmetoden og cytokinbestemmelsen refererede til Christopher A. Barwacz et al.
1 år
PES
Tidsramme: 1 år
I denne undersøgelse vil pink æstetisk score (PES) blive anvendt til den objektive æstetiske vurdering af den endelige restaurering. Vi vil tage patienters intraorale billeder med kameraet (D70, Nikon, Tokyo, Japan) efter 1 års opfølgning. Den æstetiske effekt vil blive vurderet af to specifikke tandlæger uafhængigt af hinanden. De vil blive bedt om at give score for variabler af PES (mesial papilla, distal papilla, niveau af bløddelsmargin, bløddelskontur, alveolær proces og bløddelsfarve og tekstur) og WES (tandform, tandvolumen/kontur, farve, overfladestruktur og gennemsigtighed) med 0-1-2 scoringssystemet. Endelig PES/WES er summen af ​​de to.
1 år
WES
Tidsramme: 1 år
I denne undersøgelse vil hvid æstetisk score (WES) blive anvendt til den objektive æstetiske vurdering af den endelige restaurering. Vi vil tage patienters intraorale billeder med kameraet (D70, Nikon, Tokyo, Japan) efter 1 års opfølgning. Den æstetiske effekt vil blive vurderet af to specifikke tandlæger uafhængigt af hinanden. De vil blive bedt om at give score for variabler af PES (mesial papilla, distal papilla, niveau af bløddelsmargin, bløddelskontur, alveolær proces og bløddelsfarve og tekstur) og WES (tandform, tandvolumen/kontur, farve, overfladestruktur og gennemsigtighed) med 0-1-2 scoringssystemet. Endelig PES/WES er summen af ​​de to.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9th-20-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med restaureret abutment (OPZA'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner