抗リン脂質症候群患者における頭蓋内狭窄の有病率と病因 (ICAS_APS)
抗リン脂質症候群患者における頭蓋内狭窄の有病率と病因：横断的研究（ICAS_APS）
抗リン脂質症候群 (APS) は、重大な身体障害を引き起こす可能性のある若年脳卒中の重要な原因です。 コホート研究では、若い虚血性脳卒中の 17% が APS に起因することが示唆されました (1)。 過去数十年間、ワルファリンは APS の治療の主力でしたが、ワルファリンを使用した APS 患者の最大 10% で再発性血栓塞栓症が発生しました (2、3)。 これらの観察は、抗リン脂質抗体 (aPL) に続発する疾患メカニズムの詳細な理解を必要とします。 伝統的な理解に反して、最近の証拠は、APS における脳血管虚血のメカニズムが凝固亢進単独よりもはるかに複雑であることを示唆しています。
提案された断面研究では、頭蓋内狭窄の有病率を判断し、神経画像所見とAPS患者の免疫学的および臨床的特徴との相関関係を調査することを目的としています。
提案された断面研究では、頭蓋内狭窄の有病率を判断し、神経画像所見とAPS患者の免疫学的および臨床的特徴との相関関係を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
提案された断面研究では、頭蓋内狭窄の有病率を判断し、神経画像所見とAPS患者の免疫学的および臨床的特徴との相関関係を調査することを目的としています。
専門医の外来診療所、電子患者記録、および/または臨床データ分析および報告システム（CDARS）を介して、臨床情報および検査情報を確認した上で、研究者は、修正された札幌基準を満たしたオンサイトAPS患者を特定し、募集するものとします。 、現在 18 歳以上で、プリンス オブ ウェールズ病院で治療を受けている。
その後、治験責任医師は、適格な患者のための研究クリニック訪問を手配するものとします。 インフォームド コンセントを取得した後、患者は認知評価 (モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の香港版)、血圧、脈拍、体格指数測定、尿検査、造影 MRI 脳 (以下の画像評価を参照) の対象となります。 . 人口統計学的データ（年齢、性別、喫煙、飲酒、歩行状態）、併存疾患（併発する自己免疫疾患とその臓器障害、壊滅的な APS の病歴、高血圧、高脂血症、真性糖尿病、うっ血性心不全、以前の動脈または静脈の数と種類）血栓塞栓症）、検査パラメータ（全血球計算、肝機能および腎機能検査、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、高感度C反応タンパク質、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1、ニューロフィラメント軽鎖、抗核を含む自己免疫マーカーの力価）抗体、抽出可能な核抗原抗体、aPL、リウマチ因子、抗環状シトルリン化ペプチド抗体など）、併用薬（アスピリン、ワルファリン、直接経口抗凝固薬、降圧薬、スタチン、ステロイド、免疫抑制薬など）。 進行中の別の進行中の脳の健康に関する長期研究では、脳卒中および認知症のない参加者が含まれていました (CREC Ref. No: 2018.148)。 研究者は、コントロールとして aPL を持たない、年齢と性別が一致した個人を特定するものとします。 彼らは、APS 患者と同じ方法で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
修正された札幌基準を満たしたAPSと診断された患者:
- 少なくとも 1 つの臨床基準 (血管血栓症または妊娠率);と
- 臨床検査基準 (12 週間間隔で 2 回 aPL 陽性):
私。ループス抗凝固剤陽性には、国際血栓止血学会のガイドラインに従って、スクリーニング、混合、および確認テストが必要です (11)。 ii. 抗カルジオリピン抗体陽性には、ELISA アッセイによる中～高力価の IgG および/または IgM レベルが必要です。 iii. 抗β2糖タンパク質抗体が陽性であるためには、ELISAアッセイで99以上の力価のIgGおよび/またはIgMレベルが必要です。
- 18歳以上の患者
- -研究手順にインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- -脳卒中、脳静脈血栓症、中枢神経系の血管炎、脳ループスなどの確立された神経疾患の患者。
- -コントラストMRIスキャンが禁忌の患者。 例えば。閉所恐怖症、ガドリニウム造影剤に対するアレルギー、MRI 不適合インプラント、推定糸球体濾過率 < 30mL/分/1.73m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
APSと診断された患者
治験責任医師は、以下の基準で患者を募集します。
|
調査官は、頭蓋 MRI 検査を実施するものとします。
スキャン プロトコルは、T1 強調、T2 強調、FLAIR、感受性強調画像、拡散強調画像、および飛行時間型磁気共鳴血管造影 (MRA) シーケンスを備えた MRI スキャン プロトコルを採用します。
さらに、高解像度磁気共鳴血管壁イメージング (HRMRI) により、特定の SPACE シーケンスと MATCH シーケンスを使用して血管壁を評価できます。
HRMRI 画像の評価者は、グループの割り当てと臨床情報を知らされないものとします。
治験責任医師は、両側頭蓋外内頸動脈 (ICA) のピーク収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) に焦点を当てて、頸動脈デュプレックス超音波検査 (CD) 評価を実行する必要があります二国間ICAの。
9 ミリリットルの EDTA 血液は、神経血管炎症の程度を評価するために、研究クリニックの訪問中に採取されます。
血清プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、血管の炎症、アテローム性動脈硬化症、および血栓リスクのマーカーです。
血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) は、小血管疾患と相関する神経軸索損傷のバイオマーカーです。
|
|
コントロール
脳卒中および認知症のない参加者を含む進行中の脳の健康縦断的研究から (CREC Ref. No: 2018.148),
研究者は、コントロールとして aPL を持たない、年齢と性別が一致した個人を特定するものとします。
|
調査官は、頭蓋 MRI 検査を実施するものとします。
スキャン プロトコルは、T1 強調、T2 強調、FLAIR、感受性強調画像、拡散強調画像、および飛行時間型磁気共鳴血管造影 (MRA) シーケンスを備えた MRI スキャン プロトコルを採用します。
さらに、高解像度磁気共鳴血管壁イメージング (HRMRI) により、特定の SPACE シーケンスと MATCH シーケンスを使用して血管壁を評価できます。
HRMRI 画像の評価者は、グループの割り当てと臨床情報を知らされないものとします。
治験責任医師は、両側頭蓋外内頸動脈 (ICA) のピーク収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) に焦点を当てて、頸動脈デュプレックス超音波検査 (CD) 評価を実行する必要があります二国間ICAの。
9 ミリリットルの EDTA 血液は、神経血管炎症の程度を評価するために、研究クリニックの訪問中に採取されます。
血清プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、血管の炎症、アテローム性動脈硬化症、および血栓リスクのマーカーです。
血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) は、小血管疾患と相関する神経軸索損傷のバイオマーカーです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内動脈狭窄の放射線学的証拠
時間枠：31／01／2026
|
頭蓋内動脈 (ICA、MCA、前大脳動脈、後大脳動脈、脳底動脈、または椎骨動脈) の 50% を超える狭窄の存在、または血管壁イメージングにおける動脈プラークの存在として定義されます。
|
31／01／2026
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の放射線結果
時間枠：31／01／2026
|
頭蓋内プラーク（同心円状対偏心状）、加齢に伴う白質変化スケール≥2、白質の高信号量、ラクーンの存在、脳微小出血、頭蓋外ICAプラーク、正規化された総脳容積の存在とパターンを含みます。
二次的な生化学的結果には、hs-CRP および PAI-1 のレベルが含まれます。
ニューロイメージングの結果とAPS患者の臨床的特徴との関係が評価されます。
|
31／01／2026
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。