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Prävalenz und Ätiologien der intrakraniellen Stenose bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (ICAS_APS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Prävalenz und Ätiologien der intrakraniellen Stenose bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom: eine Querschnittsstudie (ICAS_APS)

Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine wichtige Ursache für einen jungen Schlaganfall, der zu einer schweren Behinderung führen kann. Kohortenstudien legten nahe, dass 17 % der jungen ischämischen Schlaganfälle auf APS zurückzuführen waren (1). Obwohl Warfarin in den letzten Jahrzehnten die Hauptstütze der Behandlung von APS war, traten rezidivierende Thromboembolien bei bis zu 10 % der mit Warfarin behandelten Patienten mit APS auf (2, 3). Diese Beobachtungen erfordern ein tiefgreifendes Verständnis der Krankheitsmechanismen, die auf Antiphospholipid-Antikörper (aPL) zurückzuführen sind. Im Gegensatz zum traditionellen Verständnis deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die Mechanismen der zerebrovaskulären Ischämie bei APS weitaus komplexer sind als die Hyperkoagulabilität allein.

In der vorgeschlagenen Querschnittsstudie zielen wir darauf ab, die Prävalenz der intrakraniellen Stenose zu bestimmen und die Korrelationen zwischen den bildgebenden Befunden und den immunologischen sowie klinischen Merkmalen bei Patienten mit APS zu untersuchen.

In der vorgeschlagenen Querschnittsstudie zielen wir darauf ab, die Prävalenz der intrakraniellen Stenose zu bestimmen und die Korrelationen zwischen den bildgebenden Befunden und den immunologischen sowie klinischen Merkmalen bei Patienten mit APS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Querschnittsstudie zielen wir darauf ab, die Prävalenz der intrakraniellen Stenose zu bestimmen und die Korrelationen zwischen den bildgebenden Befunden und den immunologischen sowie klinischen Merkmalen bei Patienten mit APS zu untersuchen.

Nach Durchsicht der klinischen und Labordaten in den Facharztambulanzen, der elektronischen Patientenakte und/oder über das Clinical Data Analysis And Reporting System (CDARS) identifizieren und rekrutieren die Prüfer vor Ort APS-Patienten, die die modifizierten Sapporo-Kriterien erfüllen , derzeit ≥ 18 Jahre alt, und vom Prince of Wales Hospital versorgt werden.

Die Prüfärzte arrangieren dann einen Studienklinikbesuch für geeignete Patienten. Nach Einholung einer Einverständniserklärung werden die Patienten einer kognitiven Bewertung (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), Blutdruck, Puls, Body-Mass-Index-Messung, Urinanalyse und Kontrast-MRT des Gehirns unterzogen (siehe bildgebende Bewertung unten). . Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rauchen, Alkoholkonsum, gehfähiger Status), medizinische Komorbiditäten (gleichzeitige Autoimmunerkrankungen und deren Organbeteiligung, Vorgeschichte von katastrophalem APS, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Anzahl und Art früherer arterieller oder venöser Erkrankungen). Thromboembolie), Laborparameter (komplettes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstest, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentrate, hochempfindliches C-Reaktionsprotein, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Neurofilament-Leichtkette, Titer von Autoimmunmarkern einschließlich antinukleärer Antikörper, extrahierbare nukleäre Antigen-Antikörper, aPLs, Rheumafaktor, antizyklische citrullinierte Peptidantikörper usw.), gleichzeitige Medikation (Aspirin, Warfarin, direkte orale Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Statine, Steroide, Immunsuppressiva usw.). In einer weiteren laufenden prospektiven Brain Health Longitudinal-Studie mit schlaganfall- und demenzfreien Teilnehmern (CREC Ref. No: 2018.148), Prüfer müssen alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne aPLs als Kontrollen identifizieren. Sie werden auf die gleiche Weise wie die APS-Patienten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit oder ohne APS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem APS, die die modifizierten Sapporo-Kriterien erfüllten:

    1. mindestens ein klinisches Kriterium (Gefäßthrombose oder Schwangerschaftsmorbidität); Und
    2. Laborkriterien (aPL-Positivität zweimal im Abstand von 12 Wochen):

    ich. Lupus-Antikoagulans-Positivität erfordert Screening, Mischen und Bestätigungstest gemäß den Richtlinien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (11). ii. Anticardiolipin-Antikörper-Positivität erfordert gemäß ELISA-Tests einen mittleren bis hohen IgG- und/oder IgM-Titer. iii. Anti-β2-Glykoprotein-Antikörper-Positivität erfordert einen IgG- und/oder IgM-Titer von > 99. Titer gemäß ELISA-Tests.

  2. Patientenalter ≥18 Jahre
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit nachgewiesener neurologischer Erkrankung, wie Schlaganfall, zerebrale Venenthrombose, Vaskulitis des zentralen Nervensystems, zerebraler Lupus usw.
  2. Patient kontraindiziert für MRT-Kontrastscans. Z.B. Klaustrophobie, Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel, MRT-inkompatible Implantate, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen APS diagnostiziert wurde

Prüfärzte rekrutieren Patienten mit den folgenden Kriterien:

  1. Diagnostiziert mit APS, die die modifizierten Sapporo-Kriterien erfüllten:

    1. mindestens ein klinisches Kriterium (Gefäßthrombose oder Schwangerschaftsmorbidität); Und
    2. Laborkriterien (aPL-Positivität zweimal im Abstand von 12 Wochen):

    ich. Lupus-Antikoagulans-Positivität erfordert Screening, Mischen und Bestätigungstest gemäß den Richtlinien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (11).

    ii. Anticardiolipin-Antikörper-Positivität erfordert gemäß ELISA-Tests einen mittleren bis hohen IgG- und/oder IgM-Titer.

    iii. Anti-β2-Glykoprotein-Antikörper-Positivität erfordert einen IgG- und/oder IgM-Titer von > 99. Titer gemäß ELISA-Tests.

  2. Patientenalter ≥18 Jahre
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben
Diagnosetest: Bildgebende Beurteilung
Die Ermittler führen kraniale MRT-Untersuchungen durch. Das Scanprotokoll wird ein MRT-Scanprotokoll mit T1-gewichteten, T2-gewichteten, FLAIR-, suszeptibilitätsgewichteten Bildgebung, diffusionsgewichteten Bildgebung und Time-of-Flight-Magnetresonanzangiographie (MRA)-Sequenzen verwenden. Darüber hinaus ermöglicht die hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung (HRMRI) die Beurteilung der Gefäßwand unter Verwendung der spezifischen SPACE-Sequenz und der MATCH-Sequenz. Bewerter der HRMRI-Bilder müssen gegenüber der Gruppenzuordnung und den klinischen Informationen blind sein.
Diagnosetest: Neurosonologische Beurteilung
Die Ermittler führen eine Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung (CD) durch und konzentrieren sich dabei auf die maximale systolische (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) der bilateralen extrakraniellen inneren Halsschlagadern (ICA) von bilateralen ICAs.
Diagnosetest: Bluttest
Während des Besuchs der Forschungsklinik werden neun Milliliter EDTA-Blut entnommen, um den Grad der neurovaskulären Entzündung zu beurteilen. Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) sind Marker für Gefäßentzündungen, Atherosklerose und Thromboserisiko. Die Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) ist ein Biomarker für eine neuroaxonale Verletzung, die mit einer Erkrankung der kleinen Gefäße korreliert.
Kontrollen
Aus der laufenden prospektiven Brain Health Longitudinal-Studie mit schlaganfall- und demenzfreien Teilnehmern (CREC Ref. No: 2018.148), Prüfer müssen alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne aPLs als Kontrollen identifizieren
Diagnosetest: Bildgebende Beurteilung
Die Ermittler führen kraniale MRT-Untersuchungen durch. Das Scanprotokoll wird ein MRT-Scanprotokoll mit T1-gewichteten, T2-gewichteten, FLAIR-, suszeptibilitätsgewichteten Bildgebung, diffusionsgewichteten Bildgebung und Time-of-Flight-Magnetresonanzangiographie (MRA)-Sequenzen verwenden. Darüber hinaus ermöglicht die hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung (HRMRI) die Beurteilung der Gefäßwand unter Verwendung der spezifischen SPACE-Sequenz und der MATCH-Sequenz. Bewerter der HRMRI-Bilder müssen gegenüber der Gruppenzuordnung und den klinischen Informationen blind sein.
Diagnosetest: Neurosonologische Beurteilung
Die Ermittler führen eine Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung (CD) durch und konzentrieren sich dabei auf die maximale systolische (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) der bilateralen extrakraniellen inneren Halsschlagadern (ICA) von bilateralen ICAs.
Diagnosetest: Bluttest
Während des Besuchs der Forschungsklinik werden neun Milliliter EDTA-Blut entnommen, um den Grad der neurovaskulären Entzündung zu beurteilen. Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) sind Marker für Gefäßentzündungen, Atherosklerose und Thromboserisiko. Die Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) ist ein Biomarker für eine neuroaxonale Verletzung, die mit einer Erkrankung der kleinen Gefäße korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Nachweis einer intrakraniellen arteriellen Stenose
Zeitfenster: 31.01.2026
Definiert als das Vorhandensein von > 50 % Stenose aller intrakraniellen Arterien (ICA, MCA, vordere Hirnarterien, hintere Hirnarterien, Basilararterie oder Vertebralarterien) oder das Vorhandensein von arteriellen Plaques in der Gefäßwandbildgebung.
31.01.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 31.01.2026
Einschließlich Vorhandensein und Muster verstärkender intrakranieller Plaques (konzentrisch vs. exzentrisch), altersbedingte Veränderungsskala der weißen Substanz ≥ 2, Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz, Vorhandensein von Lücken, zerebrale Mikroblutungen, extrakranielle ICA-Plaques, normalisiertes Gesamthirnvolumen. Sekundäre biochemische Ergebnisse beinhalten hs-CRP und PAI-1. Die Beziehung zwischen den Ergebnissen der Neurobildgebung und den klinischen Merkmalen von Patienten mit APS wird bewertet.
31.01.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2022.352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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