Prevalentie en etiologieën van intracraniële stenose bij patiënten met antifosfolipidensyndroom (ICAS_APS)
Prevalentie en oorzaken van intracraniële stenose bij patiënten met antifosfolipidensyndroom: een cross-sectionele studie (ICAS_APS)
Antifosfolipidensyndroom (APS) is een belangrijke oorzaak van een jonge beroerte die kan leiden tot ernstige invaliditeit. Cohortstudies suggereerden dat 17% van de jonge ischemische beroertes te wijten was aan APS (1). Hoewel warfarine de afgelopen decennia de steunpilaar van de behandeling van APS is geweest, kwam recidiverende trombo-embolie voor bij tot 10% van de met warfarine behandelde patiënten met APS (2, 3). Deze observaties vragen om een diepgaand begrip van ziektemechanismen die secundair zijn aan antifosfolipide-antilichamen (aPL). In tegenstelling tot wat traditioneel wordt begrepen, zijn recente aanwijzingen dat mechanismen van cerebrovasculaire ischemie bij APS veel complexer zijn dan alleen hypercoagulabiliteit.
In de voorgestelde cross-sectionele studie willen we de prevalentie van intracraniale stenose bepalen en de correlaties onderzoeken tussen de neuroimaging-bevindingen en de immunologische en klinische kenmerken bij patiënten met APS.
In de voorgestelde cross-sectionele studie willen we de prevalentie van intracraniale stenose bepalen en de correlaties onderzoeken tussen de neuroimaging-bevindingen en de immunologische en klinische kenmerken bij patiënten met APS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de voorgestelde cross-sectionele studie willen we de prevalentie van intracraniale stenose bepalen en de correlaties onderzoeken tussen de neuroimaging-bevindingen en de immunologische en klinische kenmerken bij patiënten met APS.
Na bestudering van de klinische en laboratoriuminformatie in de medisch specialistische poliklinieken, het elektronisch patiëntendossier en/of via het Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), zullen de onderzoekers ter plaatse APS-patiënten identificeren en rekruteren die voldeden aan de gewijzigde Sapporo-criteria , momenteel ≥18 jaar oud, en worden verzorgd door het Prince of Wales Hospital.
Onderzoekers regelen vervolgens een bezoek aan een onderzoekskliniek voor in aanmerking komende patiënten. Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden onderworpen aan cognitieve beoordeling (Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), bloeddruk, hartslag, body mass index-meting, urineonderzoek en contrast-MRI-hersenen (zie beeldvormingsbeoordeling hieronder) . Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, roken, drinken, ambulante status), medische comorbiditeiten (gelijktijdige auto-immuunziekten en hun orgaanbetrokkenheid, geschiedenis van catastrofale APS, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, congestief hartfalen, aantal en type eerdere arteriële of veneuze trombo-embolie), laboratoriumparameters (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietest, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, hooggevoelig C-reactie-eiwit, plasminogeenactivatorremmer-1, neurofilament lichte keten, titers van auto-immuunmarkers waaronder antinucleaire antilichamen, extraheerbare nucleaire antigeen-antilichamen, aPL's, reumafactor, anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam, enz.), gelijktijdige medicatie (aspirine, warfarine, directe orale anticoagulantia, antihypertensiva, statines, steroïden, immunosuppressiva, enz.). In een andere lopende prospectieve Brain Health Longitudinale studie met beroerte- en dementievrije deelnemers (CREC Ref. Nr.: 2018.148), onderzoekers identificeren qua leeftijd en geslacht gematchte individuen zonder APL's als controles. Zij worden op dezelfde manier beoordeeld als de APS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose APS die voldeden aan de gewijzigde Sapporo-criteria:
- ten minste één klinisch criterium (vasculaire trombose of zwangerschapsmorbiditeit); En
- laboratoriumcriteria (aPL-positiviteit tweemaal, 12 weken uit elkaar):
i. Lupus-anticoagulanspositiviteit vereist screening, menging en bevestigingstest volgens de richtlijnen van de International Society of Thrombosis and Hemostase (11). ii. Voor positiviteit van anticardiolipine-antilichamen is een IgG- en/of IgM-titer met een gemiddelde tot hoge titer volgens ELISA-assays vereist. iii. Voor positiviteit van anti-β2-glycoproteïne-antilichamen is een IgG- en/of IgM-titerniveau van >99 vereist volgens ELISA-assays.
- Patiënten leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een vastgestelde neurologische aandoening, zoals een beroerte, cerebrale veneuze trombose, vasculitis van het centrale zenuwstelsel, cerebrale lupus, enz.
- Patiënt gecontra-indiceerd voor contrast-MRI-scans. Bijv. claustrofobie, allergie voor gadoliniumcontrast, MRI-incompatibele implantaten, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose APS
Onderzoekers zullen patiënten rekruteren met de volgende criteria:
|
Onderzoekers voeren craniale MRI-onderzoeken uit.
Het scanprotocol maakt gebruik van een MRI-scanprotocol met T1-gewogen, T2-gewogen, FLAIR, gevoeligheidsgewogen beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming en time-of-flight magnetische resonantie angiografie (MRA) sequenties.
Bovendien maakt magnetische resonantie vaatwandbeeldvorming met hoge resolutie (HRMRI) beoordeling van de vaatwand mogelijk met behulp van de specifieke SPACE-reeks en de MATCH-reeks.
Beoordelaars van de HRMRI-beelden zullen blind zijn voor de groepstoewijzing en klinische informatie.
Onderzoekers voeren carotis-duplex-echografie (CD) uit, gericht op de systolische piek (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) van bilaterale extracraniale interne halsslagaders (ICA). van bilaterale ICA's.
Tijdens het bezoek aan de onderzoekskliniek zal negen milliliter EDTA-bloed worden afgenomen voor evaluatie van de mate van neurovasculaire ontsteking.
Serum plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) zijn markers van vasculaire ontsteking, atherosclerose en trombotisch risico.
Serum neurofilament lichte keten (NfL) is een biomarker voor neuroaxonaal letsel dat correleert met kleine vatziekte.
|
|
Controles
Uit de lopende prospectieve Brain Health Longitudinal-studie met deelnemers zonder beroerte en dementie (CREC-referentienr.: 2018.148),
onderzoekers identificeren qua leeftijd en geslacht gematchte individuen zonder APL's als controles
|
Onderzoekers voeren craniale MRI-onderzoeken uit.
Het scanprotocol maakt gebruik van een MRI-scanprotocol met T1-gewogen, T2-gewogen, FLAIR, gevoeligheidsgewogen beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming en time-of-flight magnetische resonantie angiografie (MRA) sequenties.
Bovendien maakt magnetische resonantie vaatwandbeeldvorming met hoge resolutie (HRMRI) beoordeling van de vaatwand mogelijk met behulp van de specifieke SPACE-reeks en de MATCH-reeks.
Beoordelaars van de HRMRI-beelden zullen blind zijn voor de groepstoewijzing en klinische informatie.
Onderzoekers voeren carotis-duplex-echografie (CD) uit, gericht op de systolische piek (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) van bilaterale extracraniale interne halsslagaders (ICA). van bilaterale ICA's.
Tijdens het bezoek aan de onderzoekskliniek zal negen milliliter EDTA-bloed worden afgenomen voor evaluatie van de mate van neurovasculaire ontsteking.
Serum plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) zijn markers van vasculaire ontsteking, atherosclerose en trombotisch risico.
Serum neurofilament lichte keten (NfL) is een biomarker voor neuroaxonaal letsel dat correleert met kleine vatziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch bewijs van intracraniale arteriële stenose
Tijdsspanne: 31/01/2026
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van >50% stenose van intracraniale slagaders (ICA, MCA, voorste cerebrale slagaders, achterste cerebrale slagaders, basilaire slagader of vertebrale slagaders) of aanwezigheid van arteriële plaques in beeldvorming van de vaatwand.
|
31/01/2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 31/01/2026
|
Waaronder de aanwezigheid en het patroon van versterkende intracraniale plaques (concentrisch versus excentrisch), leeftijdsgerelateerde wittestofveranderingsschaal ≥ 2, hyperintensiteitsvolume witte stof, aanwezigheid van lacunes, cerebrale microbloedingen, extracraniële ICA-plaques, genormaliseerd totaal hersenvolume.
Secundaire biochemische uitkomsten omvatten het niveau van hs-CRP en PAI-1.
De relatie tussen de neuroimaging-uitkomsten en de klinische kenmerken van patiënten met APS zal worden geëvalueerd.
|
31/01/2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Vernauwing, pathologisch
- Antifosfolipidensyndroom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2022.352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .