Prévalence et étiologies de la sténose intracrânienne chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides (ICAS_APS)
Prévalence et étiologies de la sténose intracrânienne chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides : une étude transversale (ICAS_APS)
Le syndrome des antiphospholipides (APS) est une cause importante d'AVC chez les jeunes qui peut entraîner une invalidité majeure. Des études de cohorte ont suggéré que 17 % des jeunes AVC ischémiques étaient imputables à l'APS (1). Bien que la warfarine ait été le pilier du traitement du SAPL au cours des dernières décennies, des thromboembolies récurrentes sont survenues jusqu'à 10 % des patients warfarinisés atteints du SAPL (2, 3). Ces observations appellent à une compréhension approfondie des mécanismes pathologiques secondaires aux anticorps antiphospholipides (aPL). Contrairement à la compréhension traditionnelle, des preuves récentes suggèrent que les mécanismes de l'ischémie cérébrovasculaire dans le SAPL sont beaucoup plus complexes que l'hypercoagulabilité seule.
Dans l'étude transversale proposée, nous visons à déterminer la prévalence de la sténose intracrânienne et à explorer les corrélations entre les résultats de la neuroimagerie et les caractéristiques immunologiques et cliniques chez les patients atteints de SAPL.
Dans l'étude transversale proposée, nous visons à déterminer la prévalence de la sténose intracrânienne et à explorer les corrélations entre les résultats de la neuroimagerie et les caractéristiques immunologiques et cliniques chez les patients atteints de SAPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude transversale proposée, nous visons à déterminer la prévalence de la sténose intracrânienne et à explorer les corrélations entre les résultats de la neuroimagerie et les caractéristiques immunologiques et cliniques chez les patients atteints de SAPL.
Après avoir examiné les informations cliniques et de laboratoire dans les cliniques externes des médecins spécialistes, le dossier électronique du patient et / ou via le système d'analyse et de notification des données cliniques (CDARS), les enquêteurs doivent identifier et recruter sur place les patients APS qui remplissaient les critères de Sapporo modifiés , actuellement âgé de ≥ 18 ans et recevant des soins de l'hôpital Prince of Wales.
Les enquêteurs organiseront ensuite une visite à la clinique d'étude pour les patients éligibles. Après avoir obtenu un consentement éclairé, les patients seront soumis à une évaluation cognitive (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), tension artérielle, pouls, mesure de l'indice de masse corporelle, analyse d'urine et IRM cérébrale de contraste (voir évaluation d'imagerie ci-dessous) . Données démographiques (âge, sexe, tabagisme, consommation d'alcool, état ambulatoire), comorbidités médicales (maladies auto-immunes concomitantes et atteinte d'organes, antécédents de SAPL catastrophique, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, nombre et type d'antécédents artériels ou veineux thromboembolie), paramètres de laboratoire (numération sanguine complète, test de la fonction hépatique et rénale, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, protéine de réaction C hautement sensible, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, chaîne légère des neurofilaments, titres des marqueurs auto-immuns, y compris les antinucléaires antigéniques nucléaires extractibles, aPL, facteur rhumatoïde, anticorps anti-peptide citrulliné cyclique, etc.), médicaments concomitants (aspirine, warfarine, anticoagulants oraux directs, antihypertenseurs, statines, stéroïdes, immunosuppresseurs, etc.). Dans une autre étude longitudinale prospective sur la santé du cerveau en cours qui contenait des participants sans AVC ni démence (CREC Réf. No : 2018.148), les enquêteurs doivent identifier comme témoins des individus appariés selon l'âge et le sexe sans APL. Ils seront évalués de la même manière que les patients APS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec le SAPL qui remplissaient les critères de Sapporo modifiés :
- au moins un critère clinique (thrombose vasculaire ou morbidité gravidique) ; et
- critères de laboratoire (positivité aPL deux fois, à 12 semaines d'intervalle):
je. La positivité de l'anticoagulant lupique nécessite un dépistage, un mélange et un test de confirmation conformément aux directives de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (11). ii. La positivité des anticorps anti-cardiolipides nécessite un titre moyen à élevé d'IgG et/ou d'IgM par dosages ELISA. iii. La positivité des anticorps anti-β2 glycoprotéine nécessite un taux d'IgG et/ou d'IgM > 99e titre par des tests ELISA.
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients capables de fournir un consentement éclairé aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie neurologique établie, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse cérébrale, une vascularite du système nerveux central, un lupus cérébral, etc.
- Patient contre-indiqué pour contraster les IRM. Par exemple. claustrophobie, allergie au produit de contraste au gadolinium, implants incompatibles avec l'IRM, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec le SAPL
Les enquêteurs recruteront des patients selon les critères suivants :
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Les enquêteurs doivent effectuer des examens IRM crâniens.
Le protocole d'analyse utilisera un protocole d'examen IRM avec des séquences d'imagerie pondérée en T1, pondérée en T2, FLAIR, pondérée en fonction de la sensibilité, pondérée en diffusion et d'angiographie par résonance magnétique (ARM) en temps de vol.
De plus, l'imagerie à haute résolution de la paroi vasculaire par résonance magnétique (HRMRI) permet l'évaluation de la paroi vasculaire en utilisant spécifiquement la séquence SPACE et la séquence MATCH.
Les évaluateurs des images HRMRI ne doivent pas connaître l'attribution du groupe et les informations cliniques.
Les enquêteurs doivent effectuer une évaluation par échographie duplex carotidienne (CD), en se concentrant sur le pic systolique (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) des artères carotides internes extracrâniennes bilatérales (ICA) L'imagerie en mode luminosité doit mesurer l'épaisseur intimale et les caractéristiques de la plaque (le cas échéant) des ICA bilatéraux.
Neuf millilitres de sang EDTA seront prélevés lors de la visite à la clinique de recherche pour évaluer le degré d'inflammation neurovasculaire.
L'inhibiteur de l'activateur du plasminogène sérique-1 (PAI-1) et la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) sont des marqueurs de l'inflammation vasculaire, de l'athérosclérose et du risque thrombotique.
La chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) est un biomarqueur des lésions neuroaxonales en corrélation avec la maladie des petits vaisseaux.
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Contrôles
De l'étude prospective longitudinale en cours sur la santé du cerveau qui contenait des participants sans AVC ni démence (numéro de réf. CREC : 2018.148),
les enquêteurs doivent identifier les individus appariés selon l'âge et le sexe sans APL comme témoins
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Les enquêteurs doivent effectuer des examens IRM crâniens.
Le protocole d'analyse utilisera un protocole d'examen IRM avec des séquences d'imagerie pondérée en T1, pondérée en T2, FLAIR, pondérée en fonction de la sensibilité, pondérée en diffusion et d'angiographie par résonance magnétique (ARM) en temps de vol.
De plus, l'imagerie à haute résolution de la paroi vasculaire par résonance magnétique (HRMRI) permet l'évaluation de la paroi vasculaire en utilisant spécifiquement la séquence SPACE et la séquence MATCH.
Les évaluateurs des images HRMRI ne doivent pas connaître l'attribution du groupe et les informations cliniques.
Les enquêteurs doivent effectuer une évaluation par échographie duplex carotidienne (CD), en se concentrant sur le pic systolique (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) des artères carotides internes extracrâniennes bilatérales (ICA) L'imagerie en mode luminosité doit mesurer l'épaisseur intimale et les caractéristiques de la plaque (le cas échéant) des ICA bilatéraux.
Neuf millilitres de sang EDTA seront prélevés lors de la visite à la clinique de recherche pour évaluer le degré d'inflammation neurovasculaire.
L'inhibiteur de l'activateur du plasminogène sérique-1 (PAI-1) et la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) sont des marqueurs de l'inflammation vasculaire, de l'athérosclérose et du risque thrombotique.
La chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) est un biomarqueur des lésions neuroaxonales en corrélation avec la maladie des petits vaisseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve radiologique de sténose artérielle intracrânienne
Délai: 31／01／2026
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Défini comme la présence d'une sténose > 50 % de toute artère intracrânienne (ICA, MCA, artères cérébrales antérieures, artères cérébrales postérieures, artère basilaire ou artères vertébrales) ou la présence de plaques artérielles dans l'imagerie de la paroi vasculaire.
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31／01／2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres résultats radiologiques
Délai: 31／01／2026
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Y compris la présence et le schéma de plaques intracrâniennes améliorées (concentriques vs excentriques), l'échelle de changement de la substance blanche liée à l'âge ≥ 2, le volume d'hyperintensité de la substance blanche, la présence de lacunes, les microhémorragies cérébrales, les plaques d'ICA extracrâniennes, le volume cérébral total normalisé.
Les résultats biochimiques secondaires comprennent le niveau de hs-CRP et de PAI-1.
La relation entre les résultats de la neuroimagerie et les caractéristiques cliniques des patients atteints de SAPL sera évaluée.
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31／01／2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Constriction, Pathologique
- Syndrome des antiphospholipides
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2022.352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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