Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a etiologie intrakraniální stenózy u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (ICAS_APS)

21. května 2026 aktualizováno: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Prevalence a etiologie intrakraniální stenózy u pacientů s antifosfolipidovým syndromem: průřezová studie (ICAS_APS)

Antifosfolipidový syndrom (APS) je důležitou příčinou mozkové mrtvice u mladých lidí, která může vést k vážnému postižení. Kohortové studie naznačují, že 17 % mladých ischemických cévních mozkových příhod bylo způsobeno APS (1). Přestože warfarin byl v posledních desetiletích hlavní léčebnou metodou u APS, rekurentní tromboembolismus se vyskytoval až u 10 % warfarinizovaných pacientů s APS (2, 3). Tato pozorování vyžadují hloubkové pochopení mechanizmů onemocnění sekundárních k antifosfolipidovým protilátkám (aPL). Na rozdíl od tradičního chápání nedávné důkazy naznačují, že mechanismy cerebrovaskulární ischemie u APS jsou mnohem složitější než samotná hyperkoagulabilita.

V navrhované průřezové studii si klademe za cíl stanovit prevalenci intrakraniální stenózy a prozkoumat korelace mezi nálezy neurozobrazení a imunologickými i klinickými příznaky u pacientů s APS.

V navrhované průřezové studii si klademe za cíl stanovit prevalenci intrakraniální stenózy a prozkoumat korelace mezi nálezy neurozobrazení a imunologickými i klinickými příznaky u pacientů s APS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované průřezové studii si klademe za cíl stanovit prevalenci intrakraniální stenózy a prozkoumat korelace mezi nálezy neurozobrazení a imunologickými i klinickými příznaky u pacientů s APS.

Po přezkoumání klinických a laboratorních informací v ambulancích lékařských specialistů, v elektronickém záznamu pacienta a/nebo prostřednictvím systému pro analýzu a hlášení klinických dat (CDARS) vyšetřovatelé identifikují a naberou na místě pacienty APS, kteří splnili upravená kritéria Sapporo. , v současné době ve věku ≥ 18 let a dostává se jim péče nemocnice Prince of Wales Hospital.

Zkoušející pak pro způsobilé pacienty zajistí návštěvu studijní kliniky. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni kognitivnímu hodnocení (Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA)), krevnímu tlaku, pulsu, měření indexu tělesné hmotnosti, analýze moči a kontrastní MRI mozku (viz zobrazovací hodnocení níže). . Demografické údaje (věk, pohlaví, kouření, pití, ambulantní stav), lékařské komorbidity (souběžná autoimunitní onemocnění a jejich orgánové postižení, anamnéza katastrofického APS, hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, počet a typ předchozích arteriálních nebo žilních onemocnění tromboembolismus), laboratorní parametry (kompletní krevní obraz, jaterní a renální test, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů, vysoce citlivý C-reakční protein, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, lehký řetězec neurofilament, titry autoimunitních markerů včetně antinukleárních protilátky, extrahovatelné jaderné antigenní protilátky, aPL, revmatoidní faktor, anticyklická citrulinovaná peptidová protilátka atd.), souběžná medikace (aspirin, warfarin, přímá perorální antikoagulancia, antihypertenziva, statiny, steroidy, imunosupresiva atd.). V další probíhající prospektivní longitudinální studii Brain Health, která zahrnovala účastníky bez mrtvice a demence (CREC Ref. No: 2018.148), vyšetřovatelé určí věkově a genderově odpovídající jedince bez aPL jako kontroly. Budou hodnoceni stejným způsobem jako pacienti s APS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s nebo bez APS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou APS, kteří splnili upravená kritéria Sapporo:

    1. alespoň jedno klinické kritérium (vaskulární trombóza nebo těhotenská morbidita); a
    2. laboratorní kritéria (pozitivita aPL dvakrát, s odstupem 12 týdnů):

    i. Antikoagulační pozitivita lupusu vyžaduje screening, míchání a potvrzovací test podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (11). ii. Pozitivita antikardiolipinových protilátek vyžaduje střední až vysoký titr IgG a/nebo IgM podle testů ELISA. iii. Pozitivita anti-β2 glykoproteinových protilátek vyžaduje >99. titr IgG a/nebo IgM podle testů ELISA.

  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s prokázaným neurologickým onemocněním, jako je mrtvice, mozková žilní trombóza, vaskulitida centrálního nervového systému, mozkový lupus atd.
  2. U pacienta je kontraindikováno kontrastní vyšetření magnetickou rezonancí. Např. klaustrofobie, alergie na kontrast gadolinia, MRI inkompatibilní implantáty, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou APS

Vyšetřovatelé přijímají pacienty podle následujících kritérií:

  1. Diagnostikováno pomocí APS, kteří splnili upravená kritéria Sapporo:

    1. alespoň jedno klinické kritérium (vaskulární trombóza nebo těhotenská morbidita); a
    2. laboratorní kritéria (pozitivita aPL dvakrát, s odstupem 12 týdnů):

    i. Antikoagulační pozitivita lupusu vyžaduje screening, míchání a potvrzovací test podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (11).

    ii. Pozitivita antikardiolipinových protilátek vyžaduje střední až vysoký titr IgG a/nebo IgM podle testů ELISA.

    iii. Pozitivita anti-β2 glykoproteinových protilátek vyžaduje >99. titr IgG a/nebo IgM podle testů ELISA.

  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s postupy studie
Diagnostický test: Zobrazovací hodnocení
Vyšetřovatelé provedou kraniální MRI vyšetření. Skenovací protokol bude využívat skenovací protokol MRI s T1-váženým, T2-váženým, FLAIR, susceptibilně váženým zobrazením, difúzně váženým zobrazením a časovou magnetickou rezonanční angiografií (MRA) sekvencemi. Zobrazování cévní stěny magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HRMRI) navíc umožňuje posouzení stěny cévy pomocí specifické sekvence SPACE a sekvence MATCH. Hodnotitelé snímků HRMRI musí být zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin a klinické informace.
Diagnostický test: Neurosonologické vyšetření
Vyšetřovatelé provedou vyšetření karotidovou duplexní ultrasonografií (CD) se zaměřením na maximální systolickou (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) bilaterálních extrakraniálních vnitřních karotid (ICA) Zobrazení v režimu jasu změří tloušťku intimy a charakteristiky plaku (pokud existují) dvoustranných ICA.
Diagnostický test: Krevní test
Během návštěvy výzkumné kliniky bude odebráno devět mililitrů krve EDTA pro hodnocení stupně neurovaskulárního zánětu. Sérový inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) jsou markery vaskulárního zánětu, aterosklerózy a trombotického rizika. Lehký řetězec neurofilament v séru (NfL) je biomarker pro neuroaxonální poškození, které koreluje s onemocněním malých cév.
Řízení
Z probíhající prospektivní longitudinální studie Brain Health, která zahrnovala účastníky bez mrtvice a demence (CREC Ref. No: 2018.148), vyšetřovatelé určí věkově a genderově odpovídající jedince bez aPL jako kontroly
Diagnostický test: Zobrazovací hodnocení
Vyšetřovatelé provedou kraniální MRI vyšetření. Skenovací protokol bude využívat skenovací protokol MRI s T1-váženým, T2-váženým, FLAIR, susceptibilně váženým zobrazením, difúzně váženým zobrazením a časovou magnetickou rezonanční angiografií (MRA) sekvencemi. Zobrazování cévní stěny magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HRMRI) navíc umožňuje posouzení stěny cévy pomocí specifické sekvence SPACE a sekvence MATCH. Hodnotitelé snímků HRMRI musí být zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin a klinické informace.
Diagnostický test: Neurosonologické vyšetření
Vyšetřovatelé provedou vyšetření karotidovou duplexní ultrasonografií (CD) se zaměřením na maximální systolickou (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) bilaterálních extrakraniálních vnitřních karotid (ICA) Zobrazení v režimu jasu změří tloušťku intimy a charakteristiky plaku (pokud existují) dvoustranných ICA.
Diagnostický test: Krevní test
Během návštěvy výzkumné kliniky bude odebráno devět mililitrů krve EDTA pro hodnocení stupně neurovaskulárního zánětu. Sérový inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) jsou markery vaskulárního zánětu, aterosklerózy a trombotického rizika. Lehký řetězec neurofilament v séru (NfL) je biomarker pro neuroaxonální poškození, které koreluje s onemocněním malých cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický důkaz intrakraniální arteriální stenózy
Časové okno: 31.01.2026
Definováno jako přítomnost >50% stenózy jakékoli intrakraniální tepny (ICA, MCA, přední mozkové tepny, zadní mozkové tepny, bazilární tepny nebo vertebrální tepny) nebo přítomnost arteriálních plátů při zobrazení cévní stěny.
31.01.2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další radiologické výsledky
Časové okno: 31.01.2026
Včetně přítomnosti a vzoru zesílení intrakraniálních plaků (koncentrických vs. excentrických), stupnice změny bílé hmoty související s věkem ≥ 2, objem hyperintenzity bílé hmoty, přítomnost lakun, cerebrální mikrokrvácení, extrakraniální plaky ICA, normalizovaný celkový objem mozku. Sekundární biochemické výsledky zahrnují hladinu hs-CRP a PAI-1. Bude hodnocen vztah mezi výsledky neurozobrazování a klinickými charakteristikami pacientů s APS.
31.01.2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2022.352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Zobrazovací hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit