Распространенность и этиология внутричерепных стенозов у пациентов с антифосфолипидным синдромом (ICAS_APS)
Распространенность и этиология внутричерепного стеноза у пациентов с антифосфолипидным синдромом: поперечное исследование (ICAS_APS)
Антифосфолипидный синдром (АФС) является важной причиной инсульта в молодом возрасте, который может привести к серьезной инвалидности. Когортные исследования показали, что 17% случаев ишемического инсульта у молодых людей связаны с АФС (1). Хотя варфарин был основным средством лечения АФС в течение последних десятилетий, рецидивирующие тромбоэмболии возникали у 10% пациентов с АФС, получавших варфарин (2, 3). Эти наблюдения требуют глубокого понимания механизмов заболевания, вторичных по отношению к антифосфолипидным антителам (аФЛ). Вопреки традиционному пониманию, последние данные свидетельствуют о том, что механизмы цереброваскулярной ишемии при АФС гораздо сложнее, чем одна только гиперкоагуляция.
В предлагаемом поперечном исследовании мы стремимся определить распространенность внутричерепного стеноза и изучить корреляции между результатами нейровизуализации и иммунологическими, а также клиническими особенностями у пациентов с АФС.
В предлагаемом поперечном исследовании мы стремимся определить распространенность внутричерепного стеноза и изучить корреляции между результатами нейровизуализации и иммунологическими, а также клиническими особенностями у пациентов с АФС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В предлагаемом поперечном исследовании мы стремимся определить распространенность внутричерепного стеноза и изучить корреляции между результатами нейровизуализации и иммунологическими, а также клиническими особенностями у пациентов с АФС.
После изучения клинической и лабораторной информации в специализированных амбулаторных клиниках, электронной карты пациента и/или через Систему анализа и отчетности клинических данных (CDARS) исследователи должны выявлять и набирать на месте пациентов с АФС, которые соответствовали модифицированным критериям Саппоро. , в настоящее время в возрасте ≥18 лет, и получают лечение в больнице принца Уэльского.
Затем исследователи должны организовать посещение исследовательской клиники для подходящих пациентов. После получения информированного согласия пациенты будут подвергнуты когнитивной оценке (Гонконгская версия Монреальской когнитивной оценки (HK-MoCA)), артериальному давлению, пульсу, измерению индекса массы тела, анализу мочи и контрастной МРТ головного мозга (см. оценку изображений ниже). . Демографические данные (возраст, пол, курение, употребление алкоголя, амбулаторный статус), сопутствующие заболевания (сопутствующие аутоиммунные заболевания и их поражение органов, катастрофический АФС в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, количество и тип предшествующих артериальных или венозных тромбоэмболия), лабораторные показатели (общий анализ крови, исследование функции печени и почек, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, высокочувствительный белок С-реакции, ингибитор активатора плазминогена-1, легкие цепи нейрофиламентов, титры аутоиммунных маркеров, в том числе антиядерных антитела, экстрагируемые антитела к ядерному антигену, АФЛ, ревматоидный фактор, антитела к циклическому цитруллинированному пептиду и др.), сопутствующие лекарственные препараты (аспирин, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты, антигипертензивные средства, статины, стероиды, иммунодепрессанты и др.). В другом продолжающемся проспективном долгосрочном исследовании здоровья мозга, в котором участвовали участники без инсульта и деменции (CREC Ref. No: 2018.148), исследователи должны идентифицировать лиц соответствующего возраста и пола без APL в качестве контроля. Они будут оцениваться так же, как и пациенты с АФС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом АФС, отвечающие модифицированным критериям Саппоро:
- по крайней мере один клинический критерий (сосудистый тромбоз или осложнения беременности); и
- лабораторные критерии (положительный результат на АФЛ дважды с интервалом 12 недель):
я. Положительный результат на волчаночный антикоагулянт требует скрининга, смешивания и подтверждающего теста в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (11). II. Положительный результат на антитела к кардиолипину требует титра IgG и/или IgM от среднего до высокого по результатам анализа ELISA. III. Положительный результат на антитела к гликопротеину β2 требует >99-го титра IgG и/или уровня IgM по результатам анализа ELISA.
- Возраст пациентов ≥18 лет
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие на процедуры исследования
Критерий исключения:
- Пациент с установленным неврологическим заболеванием, таким как инсульт, церебральный венозный тромбоз, васкулит центральной нервной системы, церебральная волчанка и др.
- Пациенту противопоказано контрастное МРТ. Например. клаустрофобия, аллергия на гадолиний-контраст, имплантаты, несовместимые с МРТ, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом АФС
Исследователи должны набирать пациентов по следующим критериям:
|
Исследователи должны выполнить МРТ черепа.
Протокол сканирования будет использовать протокол МРТ с последовательностями T1-взвешенного, T2-взвешенного изображения, FLAIR, изображения, взвешенного по восприимчивости, изображения, взвешенного по диффузии, и времяпролетной магнитно-резонансной ангиографии (MRA).
Кроме того, магнитно-резонансная томография стенки сосуда с высоким разрешением (HRMRI) позволяет оценить состояние стенки сосуда с использованием определенных последовательностей SPACE и MATCH.
Оценщики изображений HRMRI не должны знать о распределении по группам и клинической информации.
Исследователи должны выполнить дуплексную ультразвуковую эхографию (CD) сонных артерий, сосредоточив внимание на пиковой систолической (PSV) и конечной диастолической скорости (EDV) билатеральных экстракраниальных внутренних сонных артерий (ICA). Визуализация в режиме яркости должна измерять толщину интимы и характеристики бляшки (если есть) двусторонних ВСА.
Во время визита в исследовательскую клинику будет взято девять миллилитров крови с ЭДТА для оценки степени нейроваскулярного воспаления.
Сывороточный ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) являются маркерами сосудистого воспаления, атеросклероза и тромботического риска.
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки (NfL) является биомаркером нейроаксонального повреждения, которое коррелирует с заболеванием мелких сосудов.
|
|
Элементы управления
Из продолжающегося проспективного продольного исследования здоровья мозга, в котором участвовали участники без инсульта и деменции (CREC Ref. No: 2018.148),
исследователи должны идентифицировать лиц соответствующего возраста и пола без APL в качестве контроля
|
Исследователи должны выполнить МРТ черепа.
Протокол сканирования будет использовать протокол МРТ с последовательностями T1-взвешенного, T2-взвешенного изображения, FLAIR, изображения, взвешенного по восприимчивости, изображения, взвешенного по диффузии, и времяпролетной магнитно-резонансной ангиографии (MRA).
Кроме того, магнитно-резонансная томография стенки сосуда с высоким разрешением (HRMRI) позволяет оценить состояние стенки сосуда с использованием определенных последовательностей SPACE и MATCH.
Оценщики изображений HRMRI не должны знать о распределении по группам и клинической информации.
Исследователи должны выполнить дуплексную ультразвуковую эхографию (CD) сонных артерий, сосредоточив внимание на пиковой систолической (PSV) и конечной диастолической скорости (EDV) билатеральных экстракраниальных внутренних сонных артерий (ICA). Визуализация в режиме яркости должна измерять толщину интимы и характеристики бляшки (если есть) двусторонних ВСА.
Во время визита в исследовательскую клинику будет взято девять миллилитров крови с ЭДТА для оценки степени нейроваскулярного воспаления.
Сывороточный ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) являются маркерами сосудистого воспаления, атеросклероза и тромботического риска.
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки (NfL) является биомаркером нейроаксонального повреждения, которое коррелирует с заболеванием мелких сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические признаки стеноза внутричерепных артерий
Временное ограничение: 31.01.2026
|
Определяется как наличие >50% стеноза любых внутричерепных артерий (ВСА, СМА, передних мозговых артерий, задних мозговых артерий, основной артерии или позвоночных артерий) или наличие артериальных бляшек при визуализации стенки сосуда.
|
31.01.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие радиологические исходы
Временное ограничение: 31.01.2026
|
Включая наличие и характер усиления внутричерепных бляшек (концентрические или эксцентрические), шкалу возрастных изменений белого вещества ≥ 2, гиперинтенсивный объем белого вещества, наличие лакун, церебральные микрокровоизлияния, экстракраниальные бляшки ВСА, нормализованный общий объем головного мозга.
Вторичные биохимические результаты включают уровень hs-CRP и PAI-1.
Будет оцениваться взаимосвязь между результатами нейровизуализации и клиническими характеристиками пациентов с АФС.
|
31.01.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сужение, Патологическое
- Антифосфолипидный синдром
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2022.352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .