Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza ed eziologie della stenosi intracranica in pazienti con sindrome da antifosfolipidi (ICAS_APS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Prevalenza ed eziologie della stenosi intracranica in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi: uno studio trasversale (ICAS_APS)

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è un'importante causa di ictus giovanile che potrebbe causare gravi disabilità. Studi di coorte hanno suggerito che il 17% dei giovani ictus ischemici fosse responsabile di APS (1). Sebbene il warfarin sia stato il cardine del trattamento dell'APS negli ultimi decenni, fino al 10% dei pazienti warfarinizzati affetti da APS presentava recidive di tromboembolia (2, 3). Queste osservazioni richiedono una comprensione approfondita dei meccanismi patologici secondari agli anticorpi antifosfolipidi (aPL). Contrariamente alla comprensione tradizionale, prove recenti hanno suggerito che i meccanismi dell'ischemia cerebrovascolare nell'APS sono molto più complessi della sola ipercoagulabilità.

Nello studio trasversale proposto, miriamo a determinare la prevalenza della stenosi intracranica e ad esplorare le correlazioni tra i risultati di neuroimaging e le caratteristiche immunologiche e cliniche nei pazienti con APS.

Nello studio trasversale proposto, miriamo a determinare la prevalenza della stenosi intracranica e ad esplorare le correlazioni tra i risultati di neuroimaging e le caratteristiche immunologiche e cliniche nei pazienti con APS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio trasversale proposto, miriamo a determinare la prevalenza della stenosi intracranica e ad esplorare le correlazioni tra i risultati di neuroimaging e le caratteristiche immunologiche e cliniche nei pazienti con APS.

Dopo aver esaminato le informazioni cliniche e di laboratorio nelle cliniche specialistiche ambulatoriali, nella cartella clinica elettronica e/o attraverso il sistema di analisi e segnalazione dei dati clinici (CDARS), gli investigatori devono identificare e reclutare pazienti APS in loco che soddisfano i criteri di Sapporo modificati , attualmente di età ≥18 anni, e ricevono cure dal Prince of Wales Hospital.

Gli sperimentatori dovranno quindi organizzare una visita alla clinica dello studio per i pazienti idonei. Dopo aver ottenuto un consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a valutazione cognitiva (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), pressione sanguigna, polso, misurazione dell'indice di massa corporea, analisi delle urine e risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto (vedere la valutazione dell'imaging di seguito) . Dati demografici (età, sesso, fumo, alcolismo, stato deambulatorio), comorbidità mediche (malattie autoimmuni concomitanti e loro coinvolgimento d'organo, anamnesi di APS catastrofica, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, numero e tipo di precedenti arteriosi o venosi tromboembolismo), parametri di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, proteina C-reattiva, velocità di sedimentazione eritrocitaria, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, catena leggera dei neurofilamenti, titoli di marcatori autoimmuni inclusi quelli anti-nucleari antigeni nucleari estraibili, aPL, fattore reumatoide, anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico, ecc.), farmaci concomitanti (aspirina, warfarin, anticoagulanti orali diretti, antiipertensivi, statine, steroidi, immunosoppressori, ecc.). In un altro studio prospettico Brain Health Longitudinal in corso che comprendeva partecipanti senza ictus e demenza (CREC Ref. No: 2018.148), gli investigatori devono identificare gli individui della stessa età e sesso senza APL come controlli. Saranno valutati allo stesso modo dei pazienti APS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con o senza APS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di APS che soddisfacevano i criteri modificati di Sapporo:

    1. almeno un criterio clinico (trombosi vascolare o morbilità della gravidanza); E
    2. criteri di laboratorio (positività aPL due volte, a distanza di 12 settimane):

    io. La positività al lupus anticoagulante richiede screening, miscelazione e test di conferma secondo le linee guida della International Society of Thrombosis and Hemostasis (11). ii. La positività agli anticorpi anticardiolipina richiede un livello medio-alto di IgG e/o IgM mediante test ELISA. iii. La positività agli anticorpi anti-β2 glicoproteina richiede un livello di IgG e/o IgM >99° titolo mediante test ELISA.

  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. Pazienti in grado di fornire un consenso informato alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con malattia neurologica accertata, come ictus, trombosi venosa cerebrale, vasculite del sistema nervoso centrale, lupus cerebrale, ecc.
  2. Paziente controindicato alle scansioni MRI con mezzo di contrasto. Per esempio. claustrofobia, allergia al mezzo di contrasto al gadolinio, impianti incompatibili con la risonanza magnetica, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di APS

Gli investigatori devono reclutare pazienti con i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di APS che soddisfaceva i criteri modificati di Sapporo:

    1. almeno un criterio clinico (trombosi vascolare o morbilità della gravidanza); E
    2. criteri di laboratorio (positività aPL due volte, a distanza di 12 settimane):

    io. La positività al lupus anticoagulante richiede screening, miscelazione e test di conferma secondo le linee guida della International Society of Thrombosis and Hemostasis (11).

    ii. La positività agli anticorpi anticardiolipina richiede un livello medio-alto di IgG e/o IgM mediante test ELISA.

    iii. La positività agli anticorpi anti-β2 glicoproteina richiede un livello di IgG e/o IgM >99° titolo mediante test ELISA.

  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. Pazienti in grado di fornire un consenso informato alle procedure dello studio
Test diagnostico: Valutazione delle immagini
Gli investigatori devono eseguire esami di risonanza magnetica cranica. Il protocollo di scansione utilizzerà un protocollo di scansione MRI con sequenze pesate in T1, pesate in T2, FLAIR, pesate per la suscettibilità, pesate in diffusione e sequenze di angiografia a risonanza magnetica (MRA) a tempo di volo. Inoltre, l'imaging a risonanza magnetica della parete del vaso ad alta risoluzione (HRMRI) consente la valutazione della parete del vaso utilizzando specifiche sequenze SPACE e MATCH. I valutatori delle immagini HRMRI devono essere all'oscuro dell'allocazione del gruppo e delle informazioni cliniche.
Test diagnostico: Valutazione neurosonologica
Gli investigatori devono eseguire la valutazione dell'ecografia duplex carotidea (CD), concentrandosi sul picco sistolico (PSV) e sulla velocità diastolica finale (EDV) delle arterie carotidi interne extracraniche bilaterali (ICA) L'imaging in modalità luminosità deve misurare lo spessore intimale e le caratteristiche della placca (se presenti) delle ICA bilaterali.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Durante la visita clinica di ricerca verranno prelevati nove millilitri di sangue EDTA per la valutazione del grado di infiammazione neurovascolare. L'inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 (PAI-1) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sono marcatori di infiammazione vascolare, aterosclerosi e rischio trombotico. La catena leggera del neurofilamento sierico (NfL) è un biomarcatore per il danno neuroassonale correlato alla malattia dei piccoli vasi.
Controlli
Dallo studio prospettico Brain Health Longitudinal in corso che comprendeva partecipanti senza ictus e demenza (CREC Ref. No: 2018.148), gli investigatori devono identificare gli individui della stessa età e sesso senza APL come controlli
Test diagnostico: Valutazione delle immagini
Gli investigatori devono eseguire esami di risonanza magnetica cranica. Il protocollo di scansione utilizzerà un protocollo di scansione MRI con sequenze pesate in T1, pesate in T2, FLAIR, pesate per la suscettibilità, pesate in diffusione e sequenze di angiografia a risonanza magnetica (MRA) a tempo di volo. Inoltre, l'imaging a risonanza magnetica della parete del vaso ad alta risoluzione (HRMRI) consente la valutazione della parete del vaso utilizzando specifiche sequenze SPACE e MATCH. I valutatori delle immagini HRMRI devono essere all'oscuro dell'allocazione del gruppo e delle informazioni cliniche.
Test diagnostico: Valutazione neurosonologica
Gli investigatori devono eseguire la valutazione dell'ecografia duplex carotidea (CD), concentrandosi sul picco sistolico (PSV) e sulla velocità diastolica finale (EDV) delle arterie carotidi interne extracraniche bilaterali (ICA) L'imaging in modalità luminosità deve misurare lo spessore intimale e le caratteristiche della placca (se presenti) delle ICA bilaterali.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Durante la visita clinica di ricerca verranno prelevati nove millilitri di sangue EDTA per la valutazione del grado di infiammazione neurovascolare. L'inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 (PAI-1) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sono marcatori di infiammazione vascolare, aterosclerosi e rischio trombotico. La catena leggera del neurofilamento sierico (NfL) è un biomarcatore per il danno neuroassonale correlato alla malattia dei piccoli vasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza radiologica di stenosi arteriosa intracranica
Lasso di tempo: 31／01／2026
Definita come presenza di >50% di stenosi di qualsiasi arteria intracranica (ICA, MCA, arteria cerebrale anteriore, arteria cerebrale posteriore, arteria basilare o arteria vertebrale) o presenza di placche arteriose nell'imaging della parete vasale.
31／01／2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri esiti radiologici
Lasso di tempo: 31／01／2026
Compresa la presenza e il modello di placche intracraniche potenzianti (concentriche vs eccentriche), scala di cambiamento della sostanza bianca correlata all'età ≥ 2, volume di iperintensità della sostanza bianca, presenza di lacune, microsanguinamenti cerebrali, placche ICA extracraniche, volume cerebrale totale normalizzato. Gli esiti biochimici secondari includono il livello di hs-CRP e PAI-1. Verrà valutata la relazione tra gli esiti di neuroimaging e le caratteristiche cliniche dei pazienti con APS.
31／01／2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2022.352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione delle immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi