Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og ætiologier af intrakraniel stenose hos patienter med antiphospholipidsyndrom (ICAS_APS)

21. maj 2026 opdateret af: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Prævalens og ætiologier af intrakraniel stenose hos patienter med antiphospholipidsyndrom: en tværsnitsundersøgelse (ICAS_APS)

Antiphospholipid syndrom (APS) er en vigtig årsag til ungt slagtilfælde, som kan resultere i større handicap. Kohorteundersøgelser antydede, at 17 % af unge iskæmiske slagtilfælde var ansvarlige for APS (1). Selvom warfarin har været grundpillen i behandlingen af ​​APS i de sidste årtier, forekom tilbagevendende tromboemboli op til 10 % af warfariniserede patienter med APS (2, 3). Disse observationer kræver en dybdegående forståelse af sygdomsmekanismer sekundært til antiphospholipid antistoffer (aPL). I modsætning til traditionel forståelse tyder nyere bevis på, at mekanismer for cerebrovaskulær iskæmi i APS er langt mere komplekse end hyperkoagulabilitet alene.

I det foreslåede tværsnitsstudie sigter vi mod at bestemme prævalensen af ​​intrakraniel stenose og at udforske sammenhængene mellem neuroimaging-fundene og de immunologiske såvel som kliniske træk hos patienter med APS.

I det foreslåede tværsnitsstudie sigter vi mod at bestemme prævalensen af ​​intrakraniel stenose og at udforske sammenhængene mellem neuroimaging-fundene og de immunologiske såvel som kliniske træk hos patienter med APS.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det foreslåede tværsnitsstudie sigter vi mod at bestemme prævalensen af ​​intrakraniel stenose og at udforske sammenhængene mellem neuroimaging-fundene og de immunologiske såvel som kliniske træk hos patienter med APS.

Efter gennemgang af de kliniske og laboratoriemæssige oplysninger i de medicinske specialambulatorier, elektronisk patientjournal og/eller gennem Clinical Data Analysis And Reporting System (CDARS), skal efterforskerne identificere og rekruttere on-site APS-patienter, der opfyldte de modificerede Sapporo-kriterier , i øjeblikket i alderen ≥18 år, og modtager pleje fra Prince of Wales Hospital.

Efterforskere skal derefter arrangere et studieklinikbesøg for kvalificerede patienter. Efter at have indhentet et informeret samtykke, vil patienter blive udsat for kognitiv vurdering (Hong Kong Version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), blodtryk, puls, body mass index måling, urinanalyse og kontrast MRI hjerne (se billedvurdering nedenfor) . Demografiske data (alder, køn, rygning, drikkeri, ambulatorisk status), medicinske komorbiditeter (samtidige autoimmune sygdomme og deres organinvolvering, historie med katastrofal APS, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, antal og type af tidligere arteriel eller venøs tromboemboli), laboratorieparametre (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, C-reaktivt protein, erythrocytsedimenthastighed, højfølsomt C-reaktionsprotein, plasminogenaktivatorhæmmer-1, neurofilament let kæde, titere af autoimmune markører inklusive anti-nuklear antistoffer, ekstraherbare nukleare antigen-antistoffer, aPL'er, reumatoid faktor, anti-cyklisk citrullineret peptid-antistof, etc.), samtidig medicin (aspirin, warfarin, direkte orale antikoagulantia, antihypertensiva, statiner, steroider, immunsuppressiva osv.). I en anden igangværende prospektiv Brain Health Longitudinal undersøgelse, som indeholdt slagtilfælde- og demensfrie deltagere (CREC Ref. No: 2018.148), efterforskere skal identificere alders- og kønsmatchede individer uden aPL'er som kontroller. De vil blive vurderet på samme måde som APS-patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med eller uden APS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med APS, som opfyldte de modificerede Sapporo-kriterier:

    1. mindst ét ​​klinisk kriterium (vaskulær trombose eller graviditetssygelighed); og
    2. laboratoriekriterier (aPL positivitet to gange med 12 ugers mellemrum):

    jeg. Lupus antikoagulant positivitet kræver screening, blanding og bekræftelsestest i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis retningslinjer (11). ii. Anticardiolipin antistoffer positivitet kræver et medium til højt titer IgG og/eller IgM niveau ved ELISA assays. iii. Anti-β2 glycoprotein antistoffer positivitet kræver et >99. titer IgG og/eller IgM niveau ved ELISA assays.

  2. Patienter alder ≥18 år
  3. Patienter, der er i stand til at give et informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med etableret neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, cerebral venetrombose, vaskulitis i centralnervesystemet, cerebral lupus mv.
  2. Patient kontraindiceret til kontrast MR-scanninger. F.eks. klaustrofobi, allergi over for gadoliniumkontrast, MR-inkompatible implantater, estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30mL/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med APS

Efterforskere skal rekruttere patienter med følgende kriterier:

  1. Diagnosticeret med APS, som opfyldte de ændrede Sapporo-kriterier:

    1. mindst ét ​​klinisk kriterium (vaskulær trombose eller graviditetssygelighed); og
    2. laboratoriekriterier (aPL positivitet to gange med 12 ugers mellemrum):

    jeg. Lupus antikoagulant positivitet kræver screening, blanding og bekræftelsestest i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis retningslinjer (11).

    ii. Anticardiolipin antistoffer positivitet kræver et medium til højt titer IgG og/eller IgM niveau ved ELISA assays.

    iii. Anti-β2 glycoprotein antistoffer positivitet kræver et >99. titer IgG og/eller IgM niveau ved ELISA assays.

  2. Patienter alder ≥18 år
  3. Patienter, der er i stand til at give et informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
Diagnostisk test: Billedvurdering
Efterforskere skal udføre kraniel MR-undersøgelser. Scanningsprotokollen vil anvende en MRI-scanningsprotokol med T1-vægtet, T2-vægtet, FLAIR, følsomhedsvægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser. Derudover muliggør højopløsnings magnetisk resonans karvægsbilleddannelse (HRMRI) vurdering af karvæggen ved hjælp af den specifikke SPACE-sekvens og MATCH-sekvensen. Bedømmere af HRMRI-billederne skal være blinde for gruppetildelingen og klinisk information.
Diagnostisk test: Neurosonologisk vurdering
Efterforskere skal udføre carotis duplex ultralyd (CD) vurdering med fokus på den maksimale systoliske (PSV) og slutdiastoliske hastighed (EDV) af bilaterale ekstrakranielle interne carotisarterier (ICA). Brightness mode billeddannelse skal måle intimal tykkelse og plaque karakteristika (hvis nogen) af bilaterale ICA'er.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der vil blive udtaget ni milliliter EDTA-blod under forskningsklinikbesøget til evaluering af graden af ​​neurovaskulær inflammation. Serumplasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) er markører for vaskulær inflammation, åreforkalkning og trombotisk risiko. Serum neurofilament let kæde (NfL) er en biomarkør for neuroaksonal skade, der korrelerer med sygdom i små kar.
Kontrolelementer
Fra den igangværende prospektive Brain Health Longitudinal undersøgelse, som indeholdt slagtilfælde- og demensfri deltagere (CREC Ref. No: 2018.148), efterforskere skal identificere alders- og kønsmatchede individer uden aPL'er som kontroller
Diagnostisk test: Billedvurdering
Efterforskere skal udføre kraniel MR-undersøgelser. Scanningsprotokollen vil anvende en MRI-scanningsprotokol med T1-vægtet, T2-vægtet, FLAIR, følsomhedsvægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser. Derudover muliggør højopløsnings magnetisk resonans karvægsbilleddannelse (HRMRI) vurdering af karvæggen ved hjælp af den specifikke SPACE-sekvens og MATCH-sekvensen. Bedømmere af HRMRI-billederne skal være blinde for gruppetildelingen og klinisk information.
Diagnostisk test: Neurosonologisk vurdering
Efterforskere skal udføre carotis duplex ultralyd (CD) vurdering med fokus på den maksimale systoliske (PSV) og slutdiastoliske hastighed (EDV) af bilaterale ekstrakranielle interne carotisarterier (ICA). Brightness mode billeddannelse skal måle intimal tykkelse og plaque karakteristika (hvis nogen) af bilaterale ICA'er.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der vil blive udtaget ni milliliter EDTA-blod under forskningsklinikbesøget til evaluering af graden af ​​neurovaskulær inflammation. Serumplasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) er markører for vaskulær inflammation, åreforkalkning og trombotisk risiko. Serum neurofilament let kæde (NfL) er en biomarkør for neuroaksonal skade, der korrelerer med sygdom i små kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske tegn på intrakraniel arteriel stenose
Tidsramme: 31/01/2026
Defineret som tilstedeværelsen af ​​> 50 % stenose af alle intrakranielle arterier (ICA, MCA, forreste cerebrale arterier, posteriore cerebrale arterier, basilar arterie eller vertebrale arterier) eller tilstedeværelse af arterielle plaques i karvægsbilleddannelse.
31/01/2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre radiologiske resultater
Tidsramme: 31/01/2026
Inklusive tilstedeværelsen og mønsteret af forstærkende intrakranielle plaques (koncentrisk vs excentrisk), Aldersrelateret White Matter Change Scale ≥ 2, hvid substans hyperintensitetsvolumen, tilstedeværelse af lakuner, cerebrale mikroblødninger, ekstrakranielle ICA plaques, normaliseret total hjernevolumen. Sekundære biokemiske resultater omfatter niveauet af hs-CRP og PAI-1. Forholdet mellem neuroimaging-resultaterne og de kliniske karakteristika hos patienter med APS vil blive evalueret.
31/01/2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2022.352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Billedvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner