Prevalens og etiologier av intrakraniell stenose hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (ICAS_APS)
Prevalens og etiologier av intrakraniell stenose hos pasienter med antifosfolipidsyndrom: en tverrsnittsstudie (ICAS_APS)
Antifosfolipidsyndrom (APS) er en viktig årsak til ungt slag som kan føre til alvorlig funksjonshemming. Kohortstudier antydet at 17 % av unge iskemiske hjerneslag var ansvarlige for APS (1). Selv om warfarin har vært bærebjelken i behandlingen ved APS de siste tiårene, forekom tilbakevendende tromboembolisme opptil 10 % av warfariniserte pasienter med APS (2, 3). Disse observasjonene krever en grundig forståelse av sykdomsmekanismer sekundært til antifosfolipidantistoffer (aPL). I motsetning til tradisjonell forståelse, antydet nyere bevis at mekanismer for cerebrovaskulær iskemi i APS er langt mer komplekse enn hyperkoagulabilitet alene.
I den foreslåtte tverrsnittsstudien tar vi sikte på å bestemme utbredelsen av intrakraniell stenose, og å utforske korrelasjonene mellom nevrobildefunnene og de immunologiske så vel som kliniske trekk hos pasienter med APS.
I den foreslåtte tverrsnittsstudien tar vi sikte på å bestemme utbredelsen av intrakraniell stenose, og å utforske korrelasjonene mellom nevrobildefunnene og de immunologiske så vel som kliniske trekk hos pasienter med APS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte tverrsnittsstudien tar vi sikte på å bestemme utbredelsen av intrakraniell stenose, og å utforske korrelasjonene mellom nevrobildefunnene og de immunologiske så vel som kliniske trekk hos pasienter med APS.
Ved gjennomgang av den kliniske informasjonen og laboratorieinformasjonen i de medisinske spesialistpoliklinikkene, elektronisk pasientjournal og/eller gjennom Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), skal etterforskerne identifisere og rekruttere APS-pasienter på stedet som oppfylte de modifiserte Sapporo-kriteriene , for tiden ≥18 år, og mottar omsorg fra Prince of Wales Hospital.
Utrederne skal deretter arrangere et studieklinikkbesøk for kvalifiserte pasienter. Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil pasienter bli utsatt for kognitiv vurdering (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), blodtrykk, puls, kroppsmasseindeksmåling, urinanalyse og kontrast MR-hjerne (se bildevurdering nedenfor) . Demografiske data (alder, kjønn, røyking, drikking, ambulerende status), medisinske komorbiditeter (samtidige autoimmune sykdommer og deres organpåvirkning, historie med katastrofal APS, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, antall og type tidligere arteriell eller venøs tromboemboli), laboratorieparametre (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstest, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenthastighet, høysensitivt C-reaksjonsprotein, plasminogenaktivatorhemmer-1, nevrofilament lettkjede, titere av autoimmune markører inkludert anti-nukleære antistoffer, ekstraherbare kjernefysiske antigenantistoffer, aPLs, revmatoid faktor, antisyklisk citrullinert peptidantistoff, etc.), samtidige medisiner (aspirin, warfarin, direkte orale antikoagulantia, antihypertensiva, statiner, steroider, immunsuppressiva, etc.). I en annen pågående prospektiv Brain Health Longitudinell studie som inneholdt slag- og demensfrie deltakere (CREC Ref. No: 2018.148), etterforskere skal identifisere alders- og kjønnsmatchede individer uten aPLer som kontroller. De vil bli vurdert på samme måte som APS-pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med APS som oppfylte de modifiserte Sapporo-kriteriene:
- minst ett klinisk kriterium (vaskulær trombose eller svangerskapssykelighet); og
- laboratoriekriterier (aPL positivitet to ganger, med 12 ukers mellomrom):
Jeg. Lupus antikoagulant positivitet krever screening, blanding og bekreftelsestest i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis retningslinjer (11). ii. Antikardiolipin-antistoff-positivitet krever et middels til høyt titer IgG- og/eller IgM-nivå ved ELISA-analyser. iii. Anti-β2 glykoprotein antistoffer positivitet krever et >99. titer IgG og/eller IgM nivå ved ELISA analyser.
- Pasienter ≥18 år
- Pasienter som er i stand til å gi et informert samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med etablert nevrologisk sykdom, som hjerneslag, cerebral venetrombose, vaskulitt i sentralnervesystemet, cerebral lupus, etc.
- Pasient kontraindisert for kontrast MR-skanning. f.eks. klaustrofobi, allergi mot gadoliniumkontrast, MR-inkompatible implantater, estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30mL/min/1,73m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med APS
Etterforskere skal rekruttere pasienter med følgende kriterier:
|
Etterforskere skal utføre kraniale MR-undersøkelser.
Skanningsprotokollen vil bruke en MR-skanningsprotokoll med T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, følsomhetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og sekvenser for magnetisk resonansangiografi (MRA) under flyging.
I tillegg tillater høyoppløselig magnetisk resonans karveggavbildning (HRMRI) vurdering av karveggen ved å bruke spesifikk SPACE-sekvensen og MATCH-sekvensen.
Bedømmere av HRMRI-bildene skal være blindet for gruppetildelingen og klinisk informasjon.
Undersøkere skal utføre carotis dupleks ultrasonografi (CD) vurdering, med fokus på den maksimale systoliske (PSV) og sluttdiastoliske hastigheten (EDV) av bilaterale ekstrakranielle interne carotisarterier (ICA) Lysstyrkemodusavbildning skal måle intimal tykkelse og plakkkarakteristikk (hvis noen) av bilaterale ICAer.
Ni milliliter EDTA-blod vil bli tappet under forskningsklinikken for evaluering av graden av nevrovaskulær betennelse.
Serumplasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) er markører for vaskulær betennelse, aterosklerose og trombotisk risiko.
Serum neurofilament light chain (NfL) er en biomarkør for nevroaksonal skade som korrelerer med sykdom i små kar.
|
|
Kontroller
Fra den pågående prospektive Brain Health Longitudinelle studien som inneholdt slag- og demensfrie deltakere (CREC Ref. No: 2018.148),
etterforskere skal identifisere alders- og kjønnsmatchede individer uten aPLer som kontroller
|
Etterforskere skal utføre kraniale MR-undersøkelser.
Skanningsprotokollen vil bruke en MR-skanningsprotokoll med T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, følsomhetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og sekvenser for magnetisk resonansangiografi (MRA) under flyging.
I tillegg tillater høyoppløselig magnetisk resonans karveggavbildning (HRMRI) vurdering av karveggen ved å bruke spesifikk SPACE-sekvensen og MATCH-sekvensen.
Bedømmere av HRMRI-bildene skal være blindet for gruppetildelingen og klinisk informasjon.
Undersøkere skal utføre carotis dupleks ultrasonografi (CD) vurdering, med fokus på den maksimale systoliske (PSV) og sluttdiastoliske hastigheten (EDV) av bilaterale ekstrakranielle interne carotisarterier (ICA) Lysstyrkemodusavbildning skal måle intimal tykkelse og plakkkarakteristikk (hvis noen) av bilaterale ICAer.
Ni milliliter EDTA-blod vil bli tappet under forskningsklinikken for evaluering av graden av nevrovaskulær betennelse.
Serumplasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) er markører for vaskulær betennelse, aterosklerose og trombotisk risiko.
Serum neurofilament light chain (NfL) er en biomarkør for nevroaksonal skade som korrelerer med sykdom i små kar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk bevis på intrakraniell arteriell stenose
Tidsramme: 31/01/2026
|
Definert som tilstedeværelse av >50 % stenose av intrakranielle arterier (ICA, MCA, fremre cerebrale arterier, bakre cerebrale arterier, basilar arterie eller vertebrale arterier) eller tilstedeværelse av arterielle plakk i karveggavbildning.
|
31/01/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre radiologiske utfall
Tidsramme: 31/01/2026
|
Inkludert tilstedeværelse og mønster av forsterkende intrakranielle plakk (konsentrisk vs eksentrisk), aldersrelatert endringsskala for hvit substans ≥ 2, hyperintensitetsvolum for hvit substans, tilstedeværelse av lakuner, cerebrale mikroblødninger, ekstrakranielle ICA-plakk, normalisert totalt hjernevolum.
Sekundære biokjemiske utfall inkluderer nivå av hs-CRP og PAI-1.
Forholdet mellom nevroavbildningsresultatene og de kliniske egenskapene til pasienter med APS vil bli evaluert.
|
31/01/2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2022.352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .