Prevalens och etiologier för intrakraniell stenos hos patienter med antifosfolipidsyndrom (ICAS_APS)
Prevalens och etiologier för intrakraniell stenos hos patienter med antifosfolipidsyndrom: en tvärsnittsstudie (ICAS_APS)
Antifosfolipidsyndrom (APS) är en viktig orsak till ung stroke som kan leda till allvarlig funktionsnedsättning. Kohortstudier antydde att 17 % av unga ischemiska stroke orsakades av APS (1). Även om warfarin har varit stöttepelaren i behandlingen vid APS under de senaste decennierna, inträffade återkommande tromboembolism upp till 10 % av warfariniserade patienter med APS (2, 3). Dessa observationer kräver en djupgående förståelse av sjukdomsmekanismer sekundära till antifosfolipidantikroppar (aPL). I motsats till traditionell förståelse, tyder nyligen på att mekanismer för cerebrovaskulär ischemi i APS är mycket mer komplexa än hyperkoagulabilitet enbart.
I den föreslagna tvärsnittsstudien syftar vi till att bestämma förekomsten av intrakraniell stenos och att utforska sambanden mellan neuroimagingfynd och de immunologiska såväl som kliniska egenskaperna hos patienter med APS.
I den föreslagna tvärsnittsstudien syftar vi till att bestämma förekomsten av intrakraniell stenos och att utforska sambanden mellan neuroimagingfynd och de immunologiska såväl som kliniska egenskaperna hos patienter med APS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den föreslagna tvärsnittsstudien syftar vi till att bestämma förekomsten av intrakraniell stenos och att utforska sambanden mellan neuroimagingfynd och de immunologiska såväl som kliniska egenskaperna hos patienter med APS.
Vid granskning av den kliniska informationen och laboratorieinformationen på de medicinska specialistpoliklinikerna, elektronisk patientjournal och/eller genom Clinical Data Analysis And Reporting System (CDARS), ska utredarna identifiera och rekrytera APS-patienter på plats som uppfyllde de modifierade Sapporo-kriterierna , för närvarande i åldern ≥18 år, och får vård från Prince of Wales Hospital.
Utredarna ska sedan anordna ett studiemottagningsbesök för berättigade patienter. Efter att ha erhållit ett informerat samtycke kommer patienter att utsättas för kognitiv bedömning (Hong Kong Version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), blodtryck, puls, mätning av kroppsmassaindex, urinanalys och kontrast-MR-hjärna (se bildbedömning nedan) . Demografiska data (ålder, kön, rökning, drickande, ambulerande status), medicinska samsjukligheter (samtidiga autoimmuna sjukdomar och deras organinblandning, historia av katastrofal APS, hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, antal och typ av tidigare arteriell eller venös tromboembolism), laboratorieparametrar (fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstest, C-reaktivt protein, erytrocytsedimenthastighet, högkänsligt C-reaktionsprotein, plasminogenaktivatorinhibitor-1, neurofilament lätt kedja, titrar av autoimmuna markörer inklusive anti-nukleära antikroppar, extraherbara nukleära antigenantikroppar, aPLs, reumatoid faktor, anti-cyklisk citrullinerad peptidantikropp, etc.), samtidiga mediciner (aspirin, warfarin, direkta orala antikoagulantia, antihypertensiva, statiner, steroider, immunsuppressiva, etc.). I en annan pågående prospektiv Brain Health Longitudinell studie som innehöll stroke- och demensfria deltagare (CREC Ref. No: 2018.148), Utredarna ska identifiera ålders- och könsmatchade individer utan aPL som kontroller. De kommer att bedömas på samma sätt som APS-patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen APS som uppfyllde de modifierade Sapporo-kriterierna:
- minst ett kliniskt kriterium (vaskulär trombos eller graviditetssjuklighet); och
- laboratoriekriterier (aPL positivitet två gånger, 12 veckors mellanrum):
i. Lupus antikoagulant positivitet kräver screening, blandning och bekräftelsetest enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis riktlinjer (11). ii. Antikardiolipinantikroppars positivitet kräver en medelhög till hög titer av IgG och/eller IgM enligt ELISA-analyser. iii. Positivitet för anti-β2-glykoproteinantikroppar kräver en >99:e titer IgG- och/eller IgM-nivå genom ELISA-analyser.
- Patienternas ålder ≥18 år
- Patienter som kan ge ett informerat samtycke till studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patient med etablerad neurologisk sjukdom, såsom stroke, cerebral venös trombos, vaskulit i centrala nervsystemet, cerebral lupus, etc.
- Patient kontraindicerad för kontrast-MR-undersökningar. T.ex. klaustrofobi, allergi mot gadoliniumkontrast, MRI-inkompatibla implantat, uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 30mL/min/1,73m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diagnosen APS
Utredarna ska rekrytera patienter med följande kriterier:
|
Utredarna ska utföra kranial MR-undersökningar.
Skanningsprotokollet kommer att använda ett MRT-skanningsprotokoll med T1-viktad, T2-viktad, FLAIR, känslighetsviktad avbildning, diffusionsvägd avbildning och sekvenser för magnetisk resonansangiografi (MRA) under flygning.
Dessutom möjliggör högupplöst magnetisk resonanskärlväggsavbildning (HRMRI) bedömning av kärlväggen med användning av specifika SPACE-sekvensen och MATCH-sekvensen.
Bedömare av HRMRI-bilderna ska vara blinda för grupptilldelningen och klinisk information.
Utredarna ska utföra carotis duplex ultrasonography (CD) bedömning, med fokus på den maximala systoliska (PSV) och slutdiastoliska hastigheten (EDV) för bilaterala extrakraniala interna carotisartärer (ICA). Avbildning i ljushetsläge ska mäta intimal tjocklek och plackegenskaper (om sådana finns) av bilaterala ICA:er.
Nio milliliter EDTA-blod kommer att tas ut under forskningsklinikbesöket för utvärdering av graden av neurovaskulär inflammation.
Serumplasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) är markörer för vaskulär inflammation, åderförkalkning och trombotisk risk.
Serum neurofilament light chain (NfL) är en biomarkör för neuroaxonal skada som korrelerar med småkärlsjukdom.
|
|
Kontroller
Från den pågående prospektiva Brain Health Longitudinella studien som innehöll stroke- och demensfria deltagare (CREC Ref. No: 2018.148),
Utredarna ska identifiera ålders- och könsmatchade individer utan aPL som kontroller
|
Utredarna ska utföra kranial MR-undersökningar.
Skanningsprotokollet kommer att använda ett MRT-skanningsprotokoll med T1-viktad, T2-viktad, FLAIR, känslighetsviktad avbildning, diffusionsvägd avbildning och sekvenser för magnetisk resonansangiografi (MRA) under flygning.
Dessutom möjliggör högupplöst magnetisk resonanskärlväggsavbildning (HRMRI) bedömning av kärlväggen med användning av specifika SPACE-sekvensen och MATCH-sekvensen.
Bedömare av HRMRI-bilderna ska vara blinda för grupptilldelningen och klinisk information.
Utredarna ska utföra carotis duplex ultrasonography (CD) bedömning, med fokus på den maximala systoliska (PSV) och slutdiastoliska hastigheten (EDV) för bilaterala extrakraniala interna carotisartärer (ICA). Avbildning i ljushetsläge ska mäta intimal tjocklek och plackegenskaper (om sådana finns) av bilaterala ICA:er.
Nio milliliter EDTA-blod kommer att tas ut under forskningsklinikbesöket för utvärdering av graden av neurovaskulär inflammation.
Serumplasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) är markörer för vaskulär inflammation, åderförkalkning och trombotisk risk.
Serum neurofilament light chain (NfL) är en biomarkör för neuroaxonal skada som korrelerar med småkärlsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska bevis på intrakraniell arteriell stenos
Tidsram: 31/01/2026
|
Definierat som närvaron av >50 % stenos av några intrakraniella artärer (ICA, MCA, främre cerebrala artärer, bakre cerebrala artärer, basilarartärer eller vertebrala artärer) eller närvaro av arteriella plack i kärlväggsavbildning.
|
31/01/2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra radiologiska utfall
Tidsram: 31/01/2026
|
Inklusive närvaron och mönstret av förstärkande intrakraniella plack (koncentriska vs excentriska), åldersrelaterad förändringsskala för vit substans ≥ 2, vit substans hyperintensitetsvolym, närvaro av lakuner, cerebrala mikroblödningar, extrakraniella ICA-plack, normaliserad total hjärnvolym.
Sekundära biokemiska utfall inkluderar nivån av hs-CRP och PAI-1.
Sambandet mellan neuroavbildningsresultaten och de kliniska egenskaperna hos patienter med APS kommer att utvärderas.
|
31/01/2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2022.352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .