Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i etiologia zwężenia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (ICAS_APS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Częstość występowania i etiologia zwężenia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym: badanie przekrojowe (ICAS_APS)

Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest ważną przyczyną udaru mózgu w młodym wieku, który może prowadzić do poważnej niepełnosprawności. Badania kohortowe sugerowały, że 17% młodych udarów niedokrwiennych było spowodowanych przez APS (1). Chociaż warfaryna była przez ostatnie dziesięciolecia podstawą leczenia APS, nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa występowała nawet u 10% pacjentów z APS leczonych warfaryną (2, 3). Obserwacje te wymagają dogłębnego zrozumienia mechanizmów chorobowych wtórnych do przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL). W przeciwieństwie do tradycyjnego rozumienia, ostatnie dowody sugerują, że mechanizmy niedokrwienia naczyń mózgowych w APS są znacznie bardziej złożone niż sama nadkrzepliwość.

Celem proponowanego badania przekrojowego jest określenie częstości występowania zwężenia wewnątrzczaszkowego oraz zbadanie korelacji między wynikami badań neuroobrazowych a cechami immunologicznymi i klinicznymi u pacjentów z APS.

Celem proponowanego badania przekrojowego jest określenie częstości występowania zwężenia wewnątrzczaszkowego oraz zbadanie korelacji między wynikami badań neuroobrazowych a cechami immunologicznymi i klinicznymi u pacjentów z APS.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania przekrojowego jest określenie częstości występowania zwężenia wewnątrzczaszkowego oraz zbadanie korelacji między wynikami badań neuroobrazowych a cechami immunologicznymi i klinicznymi u pacjentów z APS.

Po zapoznaniu się z informacjami klinicznymi i laboratoryjnymi w ambulatoriach medycznych, elektronicznym rejestrem pacjentów i/lub systemem analizy i raportowania danych klinicznych (CDARS), badacze identyfikują i rekrutują na miejscu pacjentów z APS, którzy spełnili zmodyfikowane kryteria Sapporo , obecnie w wieku ≥18 lat i otrzymują opiekę Szpitala Księcia Walii.

Następnie badacze zorganizują wizytę w klinice badawczej dla kwalifikujących się pacjentów. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), ciśnieniu krwi, pomiarowi tętna, wskaźnika masy ciała, analizie moczu i MRI mózgu z kontrastem (patrz ocena obrazowa poniżej) . Dane demograficzne (wiek, płeć, palenie, picie, stan ambulatoryjny), choroby współistniejące (współistniejące choroby autoimmunologiczne i ich zajęcie narządowe, historia katastrofalnego APS, nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, liczba i rodzaj przebytych tętniczych lub żylnych choroba zakrzepowo-zatorowa), parametry laboratoryjne (morfologia krwi, testy czynności wątroby i nerek, białko C-reaktywne, szybkość opadania erytrocytów, białko C-reakcji o wysokiej czułości, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, łańcuch lekki neurofilamentów, miana markerów autoimmunologicznych, w tym przeciwciała, ekstrahowalne przeciwciała przeciwko antygenowi jądrowemu, aPL, czynnik reumatoidalny, przeciwciało przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi itp.), leki stosowane jednocześnie (aspiryna, warfaryna, bezpośrednie doustne antykoagulanty, leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, steroidy, leki immunosupresyjne itp.). W innym trwającym prospektywnym badaniu Brain Health Longitudinal, które obejmowało uczestników bez udaru i demencji (nr ref. CREC: 2018.148), badacze identyfikują osoby dopasowane pod względem wieku i płci bez aPL jako kontrole. Będą oceniani w taki sam sposób jak pacjenci z APS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z lub bez APS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem APS, którzy spełnili zmodyfikowane kryteria Sapporo:

    1. co najmniej jedno kryterium kliniczne (zakrzepica naczyniowa lub chorobowość w ciąży); I
    2. kryteria laboratoryjne (dwukrotny wynik aPL w odstępie 12 tygodni):

    I. Dodatni antykoagulant tocznia wymaga badania przesiewowego, mieszania i testu potwierdzającego zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (11). II. Dodatni wynik przeciwciał antykardiolipinowych wymaga średniego do wysokiego miana IgG i/lub IgM w teście ELISA. iii. Dodatni wynik przeciwciał przeciwko glikoproteinie β2 wymaga miana >99 IgG i/lub IgM w teście ELISA.

  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z rozpoznaną chorobą neurologiczną, taką jak udar mózgu, zakrzepica żył mózgowych, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego, toczeń mózgowy itp.
  2. Pacjent przeciwwskazany do kontrastowych skanów MRI. Np. klaustrofobia, alergia na kontrast gadolinowy, implanty niekompatybilne z MRI, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem APS

Badacze rekrutują pacjentów według następujących kryteriów:

  1. Zdiagnozowano APS, który spełnił zmodyfikowane kryteria Sapporo:

    1. co najmniej jedno kryterium kliniczne (zakrzepica naczyniowa lub chorobowość w ciąży); I
    2. kryteria laboratoryjne (dwukrotny wynik aPL w odstępie 12 tygodni):

    I. Dodatni antykoagulant tocznia wymaga badania przesiewowego, mieszania i testu potwierdzającego zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (11).

    II. Dodatni wynik przeciwciał antykardiolipinowych wymaga średniego do wysokiego miana IgG i/lub IgM w teście ELISA.

    iii. Dodatni wynik przeciwciał przeciwko glikoproteinie β2 wymaga miana >99 IgG i/lub IgM w teście ELISA.

  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze
Test diagnostyczny: Ocena obrazowa
Śledczy przeprowadzają badania MRI czaszki. Protokół skanowania będzie wykorzystywał protokół skanowania MRI z sekwencjami T1-zależnymi, T2-zależnymi, FLAIR, obrazowaniem ważonym wrażliwością, obrazowaniem ważonym dyfuzją i angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) czasu przelotu. Ponadto obrazowanie ściany naczynia rezonansem magnetycznym o wysokiej rozdzielczości (HRMRI) umożliwia ocenę ściany naczynia przy użyciu określonej sekwencji SPACE i sekwencji MATCH. Oceniający obrazy HRMRI nie znają przydziału do grup i informacji klinicznych.
Test diagnostyczny: Ocena neurosonologiczna
Badacze przeprowadzają ocenę ultrasonografii dupleksowej (CD) tętnic szyjnych, koncentrując się na szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i końcoworozkurczowej (EDV) obustronnych zewnątrzczaszkowych tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA). Obrazowanie w trybie jasności powinno mierzyć grubość błony wewnętrznej i charakterystykę blaszki miażdżycowej (jeśli występuje). dwustronnych ICA.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Podczas wizyty w klinice badawczej zostanie pobrane 9 mililitrów krwi na EDTA w celu oceny stopnia zapalenia nerwowo-naczyniowego. Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy i wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) są markerami zapalenia naczyń, miażdżycy tętnic i ryzyka zakrzepicy. Łańcuch lekki neurofilamentu surowicy (NfL) jest biomarkerem uszkodzenia neuroaksonalnego, które koreluje z chorobą małych naczyń.
Sterownica
Z trwającego prospektywnego badania Brain Health Longitudinal, które obejmowało uczestników bez udaru i demencji (nr ref. CREC: 2018.148), badacze identyfikują osoby dopasowane pod względem wieku i płci bez aPL jako kontrole
Test diagnostyczny: Ocena obrazowa
Śledczy przeprowadzają badania MRI czaszki. Protokół skanowania będzie wykorzystywał protokół skanowania MRI z sekwencjami T1-zależnymi, T2-zależnymi, FLAIR, obrazowaniem ważonym wrażliwością, obrazowaniem ważonym dyfuzją i angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) czasu przelotu. Ponadto obrazowanie ściany naczynia rezonansem magnetycznym o wysokiej rozdzielczości (HRMRI) umożliwia ocenę ściany naczynia przy użyciu określonej sekwencji SPACE i sekwencji MATCH. Oceniający obrazy HRMRI nie znają przydziału do grup i informacji klinicznych.
Test diagnostyczny: Ocena neurosonologiczna
Badacze przeprowadzają ocenę ultrasonografii dupleksowej (CD) tętnic szyjnych, koncentrując się na szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i końcoworozkurczowej (EDV) obustronnych zewnątrzczaszkowych tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA). Obrazowanie w trybie jasności powinno mierzyć grubość błony wewnętrznej i charakterystykę blaszki miażdżycowej (jeśli występuje). dwustronnych ICA.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Podczas wizyty w klinice badawczej zostanie pobrane 9 mililitrów krwi na EDTA w celu oceny stopnia zapalenia nerwowo-naczyniowego. Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy i wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) są markerami zapalenia naczyń, miażdżycy tętnic i ryzyka zakrzepicy. Łańcuch lekki neurofilamentu surowicy (NfL) jest biomarkerem uszkodzenia neuroaksonalnego, które koreluje z chorobą małych naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne dowody zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 31／01／2026
Definiowane jako obecność >50% zwężenia dowolnej tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICA, MCA, tętnice mózgowe przednie, tętnice mózgowe tylne, tętnica podstawna lub tętnice kręgowe) lub obecność płytek tętniczych w obrazowaniu ściany naczynia.
31／01／2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 31／01／2026
W tym obecność i wzór nasilających się blaszek wewnątrzczaszkowych (koncentryczne vs ekscentryczne), Skala zmian istoty białej związana z wiekiem ≥ 2, hiperintensywna objętość istoty białej, obecność luk, mikrokrwawienia mózgowe, pozaczaszkowe blaszki ICA, znormalizowana całkowita objętość mózgu. Wtórne wyniki biochemiczne obejmują poziom hs-CRP i PAI-1. Oceniony zostanie związek między wynikami neuroobrazowania a kliniczną charakterystyką pacjentów z APS.
31／01／2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2022.352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Ocena obrazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj