抗磷脂综合征患者颅内狭窄的患病率和病因 (ICAS_APS)
抗磷脂综合征患者颅内狭窄的患病率和病因:横断面研究 (ICAS_APS)
抗磷脂综合征 (APS) 是导致严重残疾的年轻中风的重要原因。 队列研究表明,17% 的年轻缺血性卒中是由 APS 引起的 (1)。 尽管华法林在过去几十年一直是 APS 的主要治疗方法,但在接受华法林治疗的 APS 患者中,复发性血栓栓塞的发生率高达 10% (2, 3)。 这些观察结果要求深入了解继发于抗磷脂抗体 (aPL) 的疾病机制。 与传统理解相反,最近的证据表明 APS 中脑血管缺血的机制远比单纯的高凝状态复杂得多。
在拟议的横断面研究中,我们旨在确定颅内狭窄的患病率,并探讨 APS 患者的神经影像学发现与免疫学和临床特征之间的相关性。
在拟议的横断面研究中,我们旨在确定颅内狭窄的患病率,并探讨 APS 患者的神经影像学发现与免疫学和临床特征之间的相关性。
研究概览
详细说明
在拟议的横断面研究中,我们旨在确定颅内狭窄的患病率,并探讨 APS 患者的神经影像学发现与免疫学和临床特征之间的相关性。
在审查专科门诊诊所、电子病历和/或通过临床数据分析和报告系统 (CDARS) 中的临床和实验室信息后,研究人员应确定并招募符合修改后的札幌标准的现场 APS 患者, 目前年满 18 岁,并接受威尔斯亲王医院的护理。
然后,研究人员应为符合条件的患者安排研究门诊就诊。 获得知情同意后,患者将接受认知评估(香港版蒙特利尔认知评估(HK-MoCA))、血压、脉搏、体重指数测量、尿液分析和造影MRI脑(见下文影像学评估) . 人口统计数据(年龄、性别、吸烟、饮酒、卧床状态)、医学合并症(并发的自身免疫性疾病及其器官受累、灾难性 APS 病史、高血压、高脂血症、糖尿病、充血性心力衰竭、既往动脉或静脉输血的数量和类型血栓栓塞)、实验室参数(全血细胞计数、肝肾功能检查、C反应蛋白、红细胞沉降率、高敏C反应蛋白、纤溶酶原激活物抑制因子-1、神经丝轻链、自身免疫标记物滴度,包括抗核抗体、可提取核抗原抗体、aPL、类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体等),并发药物(阿司匹林、华法林、直接口服抗凝剂、降压药、他汀类药物、类固醇、免疫抑制剂等)。 在另一项正在进行的前瞻性脑健康纵向研究中,该研究包含无中风和痴呆症的参与者(CREC Ref. No:2018.148), 调查人员应确定没有 aPL 的年龄和性别匹配的个体作为对照。 他们将以与 APS 患者相同的方式进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
诊断为 APS 且符合改良札幌标准的患者:
- 至少一项临床标准(血管血栓形成或妊娠发病率);和
- 实验室标准(aPL 阳性两次,间隔 12 周):
我。狼疮抗凝物阳性需要根据国际血栓形成和止血学会指南 (11) 进行筛选、混合和确认测试。 二. 通过 ELISA 测定,抗心磷脂抗体阳性需要中等到高滴度的 IgG 和/或 IgM 水平。 三. 抗 β2 糖蛋白抗体阳性需要 ELISA 测定的 >99th 滴度 IgG 和/或 IgM 水平。
- 年龄≥18岁的患者
- 能够对研究程序提供知情同意的患者
排除标准:
- 患有神经系统疾病,如中风、脑静脉血栓、中枢神经系统血管炎、脑红斑狼疮等。
- 患者禁忌对比 MRI 扫描。 例如。幽闭恐惧症、对钆造影剂过敏、MRI 植入物不兼容、估计肾小球滤过率 < 30mL/min/1.73m2。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断为 APS 的患者
研究者应招募符合以下标准的患者:
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调查人员应当进行头颅核磁共振检查。
扫描协议将采用 MRI 扫描协议,包括 T1 加权、T2 加权、FLAIR、磁敏感加权成像、弥散加权成像和飞行时间磁共振血管造影 (MRA) 序列。
此外,高分辨率磁共振血管壁成像 (HRMRI) 允许使用特定的 SPACE 序列和 MATCH 序列评估血管壁。
HRMRI 图像的评估员应对组分配和临床信息不知情。
调查人员应进行颈动脉多普勒超声检查 (CD) 评估,重点关注双侧颅外颈内动脉 (ICA) 的峰值收缩压 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV) 亮度模式成像应测量内膜厚度和斑块特征(如果有)双边 ICA。
在研究门诊就诊期间将抽取 9 毫升 EDTA 血液,以评估神经血管炎症的程度。
血清纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 是血管炎症、动脉粥样硬化和血栓形成风险的标志物。
血清神经丝轻链 (NfL) 是与小血管疾病相关的神经轴索损伤的生物标志物。
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控件
来自正在进行的前瞻性脑健康纵向研究,其中包含无中风和痴呆症的参与者(CREC Ref. No:2018.148),
调查人员应确定没有 aPL 的年龄和性别匹配的个体作为对照
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调查人员应当进行头颅核磁共振检查。
扫描协议将采用 MRI 扫描协议,包括 T1 加权、T2 加权、FLAIR、磁敏感加权成像、弥散加权成像和飞行时间磁共振血管造影 (MRA) 序列。
此外,高分辨率磁共振血管壁成像 (HRMRI) 允许使用特定的 SPACE 序列和 MATCH 序列评估血管壁。
HRMRI 图像的评估员应对组分配和临床信息不知情。
调查人员应进行颈动脉多普勒超声检查 (CD) 评估,重点关注双侧颅外颈内动脉 (ICA) 的峰值收缩压 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV) 亮度模式成像应测量内膜厚度和斑块特征(如果有)双边 ICA。
在研究门诊就诊期间将抽取 9 毫升 EDTA 血液,以评估神经血管炎症的程度。
血清纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 是血管炎症、动脉粥样硬化和血栓形成风险的标志物。
血清神经丝轻链 (NfL) 是与小血管疾病相关的神经轴索损伤的生物标志物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内动脉狭窄的放射学证据
大体时间:31/01/2026
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定义为任何颅内动脉(ICA、MCA、大脑前动脉、大脑后动脉、基底动脉或椎动脉)存在 >50% 的狭窄或血管壁成像中存在动脉斑块。
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31/01/2026
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他放射学结果
大体时间:31/01/2026
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包括颅内斑块增强的存在和模式(同心与偏心)、年龄相关的白质变化量表 ≥ 2、白质高信号体积、腔隙的存在、脑微出血、颅外 ICA 斑块、正常化的总脑容量。
次要生化结果包括 hs-CRP 和 PAI-1 的水平。
将评估神经影像学结果与 APS 患者临床特征之间的关系。
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31/01/2026
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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