Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniális szűkület prevalenciája és etiológiája antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél (ICAS_APS)

2024. május 1. frissítette: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Az intrakraniális szűkület prevalenciája és etiológiája antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat (ICAS_APS)

Az antifoszfolipid szindróma (APS) a fiatal stroke egyik fontos oka, amely súlyos fogyatékossághoz vezethet. A kohorsz vizsgálatok azt sugallták, hogy a fiatal ischaemiás stroke 17%-a volt felelős az APS-től (1). Bár az elmúlt évtizedekben a warfarin volt az APS kezelésének fő pillére, az APS-ben szenvedő warfarinizált betegek 10%-ánál visszatérő thromboembolia fordult elő (2, 3). Ezek a megfigyelések megkövetelik az antifoszfolipid antitestek (aPL) másodlagos betegségmechanizmusainak mélyreható megértését. A hagyományos felfogással ellentétben a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az APS-ben fellépő cerebrovaszkuláris ischaemia mechanizmusa sokkal összetettebb, mint önmagában a hiperkoagulabilitás.

A javasolt keresztmetszeti vizsgálatban célunk az intracranialis stenosis prevalenciájának meghatározása, valamint a neuroimaging eredmények és az APS-ben szenvedő betegek immunológiai és klinikai jellemzői közötti összefüggések feltárása.

A javasolt keresztmetszeti vizsgálatban célunk az intracranialis stenosis prevalenciájának meghatározása, valamint a neuroimaging eredmények és az APS-ben szenvedő betegek immunológiai és klinikai jellemzői közötti összefüggések feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt keresztmetszeti vizsgálatban célunk az intracranialis stenosis prevalenciájának meghatározása, valamint a neuroimaging eredmények és az APS-ben szenvedő betegek immunológiai és klinikai jellemzői közötti összefüggések feltárása.

A szakorvosi rendelőintézetekben található klinikai és laboratóriumi információk, az elektronikus betegnyilvántartás és/vagy a CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System, CDARS) áttekintése során a vizsgálóknak azonosítaniuk kell és fel kell venniük azokat a helyszíni APS-betegeket, akik megfeleltek a módosított szapporói kritériumoknak. , jelenleg 18 év feletti, és a Prince of Wales Kórháztól kapnak ellátást.

A vizsgálók ezt követően vizsgálati klinikai látogatást szerveznek a jogosult betegek számára. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket kognitív értékelésnek (Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)), vérnyomás-, pulzus-, testtömeg-index-mérésnek, vizeletvizsgálatnak és kontraszt MRI-vizsgálatnak vetik alá az agyban (lásd alább a képalkotó értékelést). . Demográfiai adatok (életkor, nem, dohányzás, ivás, járóbeteg státusz), orvosi kísérőbetegségek (egyidejű autoimmun betegségek és szervi érintettségeik, katasztrofális APS, magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, korábbi artériás vagy vénás betegségek száma és típusa) thromboembolia), laboratóriumi paraméterek (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós teszt, C-reaktív fehérje, vörösvértest ülepedési sebesség, nagy érzékenységű C-reakció fehérje, plazminogén aktivátor inhibitor-1, neurofilament könnyű lánc, autoimmun markerek titerei, beleértve az antinukleárist antitestek, extrahálható nukleáris antigén antitestek, aPL-ek, rheumatoid faktor, anticiklikus citrullinált peptid antitest stb.), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (aszpirin, warfarin, direkt orális antikoagulánsok, vérnyomáscsökkentők, sztatinok, szteroidok, immunszuppresszánsok stb.). Egy másik folyamatban lévő prospektív Brain Health Longitudinális vizsgálatban, amelyben stroke- és demenciamentes résztvevők vettek részt (CREC hivatkozási szám: 2018.148), a vizsgálóknak kontrollként azonosítaniuk kell az életkorban és nemben megegyező, aPL-vel nem rendelkező személyeket. Ugyanúgy értékelik őket, mint az APS-betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek APS-sel vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél APS-t diagnosztizáltak, és megfeleltek a módosított Sapporo kritériumoknak:

    1. legalább egy klinikai kritérium (vaszkuláris trombózis vagy terhességi morbiditás); és
    2. laboratóriumi kritériumok (aPL pozitivitás kétszer, 12 hét különbséggel):

    én. A lupus antikoaguláns pozitivitása szűrést, keverést és megerősítő tesztet igényel a Nemzetközi Trombózis és Hemostázis Társaság irányelvei szerint (11). ii. Az antikardiolipin antitestek pozitivitása közepes és magas titerű IgG- és/vagy IgM-szintet igényel ELISA-vizsgálattal. iii. Az anti-β2 glikoprotein antitestek pozitivitása > 99. titer IgG és/vagy IgM szintet igényel ELISA vizsgálatok szerint.

  2. A betegek életkora ≥18 év
  3. Olyan betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálati eljárásokhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Megállapított neurológiai betegségben szenvedő beteg, mint például szélütés, agyi vénás trombózis, központi idegrendszeri vasculitis, agyi lupus stb.
  2. A beteg kontraindikált MRI-vizsgálatra. Például. klausztrofóbia, allergia gadolínium kontrasztra, MRI-vel nem kompatibilis implantátumok, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30mL/perc/1,73m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
APS-sel diagnosztizált betegek

A vizsgálóknak a következő kritériumok szerint kell betegeket toborozniuk:

  1. APS-sel diagnosztizáltak, aki megfelelt a módosított szapporói kritériumoknak:

    1. legalább egy klinikai kritérium (vaszkuláris trombózis vagy terhességi morbiditás); és
    2. laboratóriumi kritériumok (aPL pozitivitás kétszer, 12 hét különbséggel):

    én. A lupus antikoaguláns pozitivitása szűrést, keverést és megerősítő tesztet igényel a Nemzetközi Trombózis és Hemostázis Társaság irányelvei szerint (11).

    ii. Az antikardiolipin antitestek pozitivitása közepes és magas titerű IgG- és/vagy IgM-szintet igényel ELISA-vizsgálattal.

    iii. Az anti-β2 glikoprotein antitestek pozitivitása > 99. titer IgG és/vagy IgM szintet igényel ELISA vizsgálatok szerint.

  2. A betegek életkora ≥18 év
  3. Olyan betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálati eljárásokhoz
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotó értékelés
A nyomozóknak koponya MRI vizsgálatokat kell végezniük. A szkennelési protokoll MRI szkennelési protokollt fog alkalmazni T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal. Ezenkívül a nagy felbontású mágneses rezonanciás érfal képalkotás (HRMRI) lehetővé teszi az érfal felmérését a specifikus SPACE szekvencia és a MATCH szekvencia használatával. A HRMRI-képek értékelőinek vaknak kell lenniük a csoportfelosztás és a klinikai információk tekintetében.
Diagnosztikai vizsgálat: Neurosonológiai értékelés
A vizsgálatot végzőknek carotis duplex ultrahangvizsgálatot (CD) kell végezniük, a kétoldali extracranialis belső nyaki artériák (ICA) csúcs szisztolés (PSV) és végdiasztolés sebességére (EDV) összpontosítva. kétoldalú ICA-k esetében.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A kutatóklinikai látogatás során kilenc milliliter EDTA vért vesznek a neurovaszkuláris gyulladás mértékének értékelésére. A szérum plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) az érgyulladás, az érelmeszesedés és a trombózis kockázatának markerei. A szérum neurofilamentum könnyű lánc (NfL) a neuroaxonális sérülés biomarkere, amely korrelál a kisérbetegséggel.
Vezérlők
A folyamatban lévő prospektív Brain Health Longitudinális vizsgálatból, amely stroke- és demenciamentes résztvevőket tartalmazott (CREC hivatkozási szám: 2018.148), a vizsgálóknak kontrollként azonosítaniuk kell az életkorban és nemben megegyező, aPL-vel nem rendelkező személyeket
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotó értékelés
A nyomozóknak koponya MRI vizsgálatokat kell végezniük. A szkennelési protokoll MRI szkennelési protokollt fog alkalmazni T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal. Ezenkívül a nagy felbontású mágneses rezonanciás érfal képalkotás (HRMRI) lehetővé teszi az érfal felmérését a specifikus SPACE szekvencia és a MATCH szekvencia használatával. A HRMRI-képek értékelőinek vaknak kell lenniük a csoportfelosztás és a klinikai információk tekintetében.
Diagnosztikai vizsgálat: Neurosonológiai értékelés
A vizsgálatot végzőknek carotis duplex ultrahangvizsgálatot (CD) kell végezniük, a kétoldali extracranialis belső nyaki artériák (ICA) csúcs szisztolés (PSV) és végdiasztolés sebességére (EDV) összpontosítva. kétoldalú ICA-k esetében.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A kutatóklinikai látogatás során kilenc milliliter EDTA vért vesznek a neurovaszkuláris gyulladás mértékének értékelésére. A szérum plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) az érgyulladás, az érelmeszesedés és a trombózis kockázatának markerei. A szérum neurofilamentum könnyű lánc (NfL) a neuroaxonális sérülés biomarkere, amely korrelál a kisérbetegséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis artériás szűkület radiológiai bizonyítékai
Időkeret: 2026. 01. 31
Meghatározása szerint bármely intracranialis artéria (ICA, MCA, elülső agyi artériák, hátsó agyi artériák, baziláris artériák vagy vertebralis artériák) >50%-os szűkülete vagy artériás plakkok jelenléte az érfal képalkotásában.
2026. 01. 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb radiológiai eredmények
Időkeret: 2026. 01. 31
Beleértve a fokozódó koponyán belüli plakkok jelenlétét és mintázatát (koncentrikus vs. excentrikus), életkorral összefüggő fehérállományváltozási skála ≥ 2, fehérállomány hiperintenzitási térfogata, foltok jelenléte, agyi mikrovérzések, extracranialis ICA plakkok, normalizált teljes agytérfogat. A másodlagos biokémiai eredmények közé tartozik a hs-CRP és a PAI-1 szintje. Értékelni fogják a neuroimaging eredmények és az APS-ben szenvedő betegek klinikai jellemzői közötti kapcsolatot.
2026. 01. 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2022.352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képalkotó értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel