肝硬変における上部消化管出血に対するトロンボエラストグラフィ誘導血液製剤輸血 (STRATEGIC)
2024年4月11日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center
肝硬変および上部消化管出血患者に対するトロンボエラストグラフィ誘導血液製剤輸血のパイロット研究
この臨床試験の目的は、肝硬変患者と消化管出血患者の蘇生戦略を比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、トロンボエラストグラフィ誘導蘇生法が患者が受け取る新鮮な凍結血漿の量を減少させたかどうかです.
患者は、介入群のトロンボエラストグラフィーによって誘導された血液製剤を受け取ります。
研究者は、トロンボエラストグラフィ誘導蘇生法を受ける患者と通常の治療を受ける患者を比較して、どちらの戦略が血液製剤の使用量、特に新鮮凍結血漿の使用量を減らすかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝硬変における上部消化管出血の適応症としてオクトレオチドを注文
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
患者は、医療提供者の裁量で通常のケアを受けます。
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実験的：血栓エラストグラフィ誘導蘇生
患者は、一次医療提供者が血液製剤の蘇生を導くために使用するトロンボエラストグラフィ検査を受けます。
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トロンボエラストグラフィーは、全血サンプルの血液凝固のダイナミクスを測定する粘弾性テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された新鮮凍結血漿の量
時間枠：無作為化から退院まで、最大3か月
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輸血された新鮮凍結血漿の総量
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無作為化から退院まで、最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新鮮凍結血漿輸血が必要な患者
時間枠：無作為化から退院まで、最大3か月
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新鮮凍結血漿輸血を必要とする患者の割合
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無作為化から退院まで、最大3か月
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輸血された血小板およびクリオプレシピテートの量
時間枠：無作為化から退院まで、最大3か月
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輸血された血小板とクリオプレシピテートの総量
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無作為化から退院まで、最大3か月
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5日目の出血のコントロール
時間枠：オクトレオチドの発注から 5 日後に測定
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5日目に出血が抑えられた患者の割合
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オクトレオチドの発注から 5 日後に測定
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42日で再出血
時間枠：オクトレオチド留置時または退院時から42日以内の早い方
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42日以内に院内再出血を経験した患者の割合
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オクトレオチド留置時または退院時から42日以内の早い方
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指標入院中の死亡率
時間枠：無作為化から退院まで、最大3か月
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指標入院中に死亡した患者の割合
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無作為化から退院まで、最大3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血反応率
時間枠：無作為化から退院まで、最大3か月
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輸血反応を経験した患者の割合
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無作為化から退院まで、最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Rice, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。