Transfusão de Produtos Sanguíneos Guiada por Tromboelastografia para Sangramento Gastrointestinal Superior na Cirrose (STRATEGIC)
11 de abril de 2024 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo piloto de transfusão de produtos sanguíneos guiada por tromboelastografia para pacientes com cirrose e sangramento gastrointestinal superior
O objetivo deste ensaio clínico é comparar estratégias de ressuscitação em pacientes com cirrose e sangramento gastrointestinal.
A principal questão que pretende responder é se a ressuscitação guiada por tromboelastografia diminuiu a quantidade de plasma fresco congelado que os pacientes recebem.
Os pacientes receberão hemoderivados guiados por tromboelastografia no grupo intervenção.
Os pesquisadores irão comparar os pacientes submetidos à ressuscitação guiada por tromboelastografia com aqueles que recebem os cuidados habituais para ver qual estratégia leva ao uso de menos hemoderivados, especificamente menos plasma fresco congelado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Pedido de octreotida para indicação de sangramento gastrointestinal superior na cirrose
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais a critério de seus provedores.
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Experimental: Ressuscitação Guiada por Tromboelastografia
Os pacientes serão submetidos a testes de tromboelastografia que serão usados pelos provedores primários para orientar a ressuscitação de produtos sanguíneos.
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A tromboelastografia é um teste viscoelástico que mede a dinâmica da coagulação do sangue em amostras de sangue total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de plasma fresco congelado transfundido
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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O volume total de plasma fresco congelado transfundido
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Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que necessitam de transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de plasma fresco congelado
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Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Volume de plaquetas e crioprecipitado transfundido
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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O volume total combinado de plaquetas e crioprecipitado transfundido
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Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Controle do sangramento em 5 dias
Prazo: Medido em 5 dias a partir do momento da colocação do pedido de octreotida
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Porcentagem de pacientes com sangramento controlado em 5 dias
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Medido em 5 dias a partir do momento da colocação do pedido de octreotida
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Ressangramento aos 42 dias
Prazo: O primeiro de 42 dias a partir do momento da colocação de octreotida ou alta hospitalar
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Porcentagem de pacientes que apresentaram ressangramento intra-hospitalar em 42 dias
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O primeiro de 42 dias a partir do momento da colocação de octreotida ou alta hospitalar
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Taxa de mortalidade durante a hospitalização índice
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação índice
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Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações transfusionais
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Porcentagem de pacientes que tiveram uma reação transfusional
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Desde o momento da randomização até a alta hospitalar, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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