Tromboelastografi guidet blodprodukttransfusion til øvre gastrointestinal blødning i skrumpelever (STRATEGIC)
11. april 2024 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
En pilotundersøgelse af tromboelastografi-guidet blodprodukttransfusion til patient med skrumpelever og øvre gastrointestinal blødning
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne genoplivningsstrategier hos patienter med cirrose og gastrointestinal blødning.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om tromboelastografistyret genoplivning reducerede mængden af friskfrosne plasmapatienter.
Patienterne vil modtage blodprodukter styret af tromboelastografi i interventionsgruppen.
Forskere vil sammenligne de patienter, der gennemgår tromboelastografistyret genoplivning, med dem, der modtager sædvanlig pleje for at se, hvilken strategi der fører til brugen af færre blodprodukter, specifikt mindre frisk frosset plasma.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Octreotid ordre afgivet til indikation af øvre gastrointestinal blødning i cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje efter deres udbyderes skøn.
|
|
|
Eksperimentel: Tromboelastografi guidet genoplivning
Patienterne vil gennemgå en tromboelastografitest, som vil blive brugt af primære udbydere til at vejlede blodproduktet genoplivning.
|
Tromboelastografi er en viskoelastisk test, der måler dynamikken i blodkoagulation på fuldblodsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af frisk frossen plasma transfunderet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Det samlede volumen af transfunderet frisk frossen plasma
|
Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der har behov for friskfrosset plasmatransfusion
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der har behov for en frisk frossen plasmatransfusion
|
Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
|
Volumen af blodplader og kryopræcipitat transfunderet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Det samlede kombinerede volumen af blodplader og kryopræcipitat transfunderet
|
Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
|
Kontrol af blødning efter 5 dage
Tidsramme: Målt ved 5 dage fra tidspunktet for afgivelse af oktreotidordre
|
Procentdel af patienter, der har kontrolleret blødning efter 5 dage
|
Målt ved 5 dage fra tidspunktet for afgivelse af oktreotidordre
|
|
Genblødning efter 42 dage
Tidsramme: Den tidligere af 42 dage fra tidspunktet for octreotid-anbringelse eller hospitalsudskrivning
|
Procentdel af patienter, der oplevede genblødning på hospitalet inden for 42 dage
|
Den tidligere af 42 dage fra tidspunktet for octreotid-anbringelse eller hospitalsudskrivning
|
|
Dødelighedsrate under indeksindlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der døde under indeksindlæggelsen
|
Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af transfusionsreaktioner
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der oplevede en transfusionsreaktion
|
Fra randomiseringstidspunkt til hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig