血栓弹力图引导血液制品输注治疗肝硬化上消化道出血 (STRATEGIC)
2024年4月11日 更新者:Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center
肝硬化合并上消化道出血患者血栓弹力图引导血液制品输注的初步研究
本临床试验的目的是比较肝硬化和胃肠道出血患者的复苏策略。
它旨在回答的主要问题是血栓弹力图引导复苏是否减少了患者接受的新鲜冰冻血浆量。
在干预组中,患者将接受血栓弹力图引导下的血液制品。
研究人员将接受血栓弹力图引导复苏的患者与接受常规护理的患者进行比较,以了解哪种策略导致使用更少的血液制品,特别是更少的新鲜冰冻血浆。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁或以上
- 奥曲肽用于肝硬化上消化道出血的指征
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:日常护理
患者将根据其提供者的判断接受常规护理。
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实验性的:血栓弹力图引导复苏
患者将接受血栓弹力图测试,主要提供者将使用该测试来指导血液制品复苏。
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血栓弹力图是一种粘弹性测试,可测量全血样本的血液凝固动态。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新鲜冰冻血浆输注量
大体时间:从随机分组到出院,最多 3 个月
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新鲜冰冻血浆输注总量
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从随机分组到出院,最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要输新鲜冰冻血浆的患者
大体时间:从随机分组到出院,最多 3 个月
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需要新鲜冰冻血浆输注的患者百分比
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从随机分组到出院,最多 3 个月
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输注的血小板和冷沉淀物的体积
大体时间:从随机分组到出院,最多 3 个月
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输注的血小板和冷沉淀的总体积
|
从随机分组到出院,最多 3 个月
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第 5 天控制出血
大体时间:在下达奥曲肽订单后第 5 天测量
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5 天时出血得到控制的患者百分比
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在下达奥曲肽订单后第 5 天测量
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42天再出血
大体时间:从放置奥曲肽或出院后的 42 天中较早者
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42 天内院内再出血患者的百分比
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从放置奥曲肽或出院后的 42 天中较早者
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指数住院期间的死亡率
大体时间:从随机分组到出院,最多 3 个月
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在指数住院期间死亡的患者百分比
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从随机分组到出院,最多 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血反应率
大体时间:从随机分组到出院,最多 3 个月
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发生输血反应的患者百分比
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从随机分组到出院,最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Todd Rice, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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