Transfusión de hemoderivados guiada por tromboelastografía para el sangrado gastrointestinal superior en la cirrosis (STRATEGIC)
11 de abril de 2024 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Un estudio piloto de transfusión de productos sanguíneos guiada por tromboelastografía para pacientes con cirrosis y hemorragia digestiva alta
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las estrategias de resucitación en pacientes con cirrosis y sangrado gastrointestinal.
La pregunta principal que pretende responder es si la reanimación guiada por tromboelastografía disminuyó la cantidad de plasma fresco congelado que reciben los pacientes.
Los pacientes recibirán hemoderivados guiados por tromboelastografía en el grupo de intervención.
Los investigadores compararán a los pacientes que se someten a reanimación guiada por tromboelastografía con aquellos que reciben la atención habitual para ver qué estrategia conduce al uso de menos productos sanguíneos, específicamente menos plasma fresco congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Pedido de octreotida para la indicación de hemorragia digestiva alta en cirrosis
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual a discreción de sus proveedores.
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Experimental: Reanimación guiada por tromboelastografía
Los pacientes se someterán a pruebas de tromboelastografía que utilizarán los proveedores primarios para guiar la reanimación con hemoderivados.
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La tromboelastografía es una prueba viscoelástica que mide la dinámica de la coagulación sanguínea en muestras de sangre entera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de plasma fresco congelado transfundido
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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El volumen total de plasma fresco congelado transfundido
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Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que requieren transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes que requieren una transfusión de plasma fresco congelado
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Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Volumen de plaquetas y crioprecipitado transfundido
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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El volumen combinado total de plaquetas y crioprecipitado transfundido
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Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Control del sangrado a los 5 días
Periodo de tiempo: Medido a los 5 días desde el momento de la colocación del pedido de octreotida
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Porcentaje de pacientes que tienen el sangrado controlado a los 5 días
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Medido a los 5 días desde el momento de la colocación del pedido de octreotida
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Resangrado a los 42 días
Periodo de tiempo: El primero de los 42 días desde el momento de la colocación de octreótido o el alta hospitalaria
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Porcentaje de pacientes que experimentaron nuevas hemorragias en el hospital dentro de los 42 días
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El primero de los 42 días desde el momento de la colocación de octreótido o el alta hospitalaria
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Tasa de mortalidad durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes que fallecieron durante la hospitalización índice
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Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una reacción a la transfusión
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Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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