Tromboelastograficky řízená transfuze krevních produktů pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy (STRATEGIC)
11. dubna 2024 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Pilotní studie transfuze krevních produktů řízená tromboelastografií pro pacienty s cirhózou a krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
Cílem této klinické studie je porovnat resuscitační strategie u pacientů s cirhózou a gastrointestinálním krvácením.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda resuscitace řízená tromboelastografií snížila množství čerstvě zmrazené plazmy, kterou pacienti dostávají.
Pacienti budou dostávat krevní produkty vedené tromboelastografií v intervenční skupině.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří podstoupí tromboelastograficky řízenou resuscitaci s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, která strategie vede k použití menšího množství krevních produktů, konkrétně méně čerstvé zmrazené plazmy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Objednávka oktreotidu pro indikaci krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé péče podle uvážení jejich poskytovatelů.
|
|
|
Experimentální: Tromboelastograficky řízená resuscitace
Pacienti podstoupí tromboelastografické vyšetření, které budou používat primární poskytovatelé k vedení resuscitace krevními produkty.
|
Tromboelastografie je viskoelastický test, který měří dynamiku srážení krve na vzorcích plné krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem čerstvě zmrazené plazmy podané transfuzí
Časové okno: Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Celkový objem podané čerstvě zmrazené plazmy
|
Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti vyžadující transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Procento pacientů vyžadujících transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
|
Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
|
Objem krevních destiček a kryoprecipitátu podané transfuzí
Časové okno: Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Celkový kombinovaný objem krevních destiček a kryoprecipitátu podaného transfuzí
|
Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
|
Kontrola krvácení po 5 dnech
Časové okno: Měřeno po 5 dnech od zadání objednávky oktreotidu
|
Procento pacientů, kteří mají krvácení pod kontrolou po 5 dnech
|
Měřeno po 5 dnech od zadání objednávky oktreotidu
|
|
Opětovné krvácení po 42 dnech
Časové okno: Dřívější ze 42 dnů od umístění oktreotidu nebo propuštění z nemocnice
|
Procento pacientů, u kterých došlo v nemocnici k opětovnému krvácení do 42 dnů
|
Dřívější ze 42 dnů od umístění oktreotidu nebo propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost během indexové hospitalizace
Časové okno: Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
|
Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuzních reakcí
Časové okno: Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali transfuzní reakci
|
Od doby randomizace do propuštění z nemocnice až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .