Tromboelastografiaohjattu verivalmisteen siirto maha-suolikanavan yläosan verenvuotoon kirroosissa (STRATEGIC)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Pilottitutkimus tromboelastografiaohjatusta verituotteensiirrosta potilaille, joilla on kirroosi ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata elvytysstrategioita potilailla, joilla on kirroosi ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko tromboelastografiaohjattu elvytys vähentänyt potilaiden tuoreen pakastetun plasman määrää.
Interventioryhmässä potilaat saavat verivalmisteita tromboelastografialla.
Tutkijat vertaavat potilaita, joille tehdään tromboelastografiaohjattu elvytys potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa nähdäkseen, mikä strategia johtaa vähemmän verivalmisteiden, erityisesti tuoreen pakastetun plasman, käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Oktreotiditilaus ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon indikaatioon kirroosissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa palveluntarjoajansa harkinnan mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Tromboelastografiaohjattu elvytys
Potilaille tehdään tromboelastografiatesti, jota ensisijaiset palveluntarjoajat käyttävät ohjaamaan verivalmisteen elvytystoimia.
|
Tromboelastografia on viskoelastinen testi, joka mittaa veren hyytymisen dynamiikkaa kokoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn tuoreen pakastetun plasman määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Siirretyn tuoreen pakastetun plasman kokonaistilavuus
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat tuoreen pakastetun plasmansiirron
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tuoreen pakastetun plasmansiirron
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
|
Siirrettyjen verihiutaleiden ja kryosaostuman määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Siirrettyjen verihiutaleiden ja kryosakan kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
|
Verenvuodon hallinta 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 5 päivän kuluttua oktreotiditilauksen tekemisestä
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden verenvuoto on hallinnassa 5 päivän kohdalla
|
Mitattu 5 päivän kuluttua oktreotiditilauksen tekemisestä
|
|
Verenvuoto uudelleen 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Aikaisempi 42 vuorokautta oktreotidin asettamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa sairaalassa 42 päivän sisällä
|
Aikaisempi 42 vuorokautta oktreotidin asettamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Kuolleisuus indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtoreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat verensiirtoreaktion
|
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .