Thromboelastographie-geführte Blutprodukttransfusion bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Zirrhose (STRATEGIC)
11. April 2024 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Eine Pilotstudie zur thromboelastographiegesteuerten Blutprodukttransfusion bei Patienten mit Zirrhose und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Reanimationsstrategien bei Patienten mit Zirrhose und gastrointestinalen Blutungen zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die thromboelastographiegesteuerte Reanimation die Menge an frischem gefrorenem Plasma, die Patienten erhalten, verringert hat.
Die Patienten erhalten in der Interventionsgruppe thromboelastographiegesteuerte Blutprodukte.
Die Forscher werden die Patienten, die sich einer thromboelastographiegesteuerten Wiederbelebung unterziehen, mit denen vergleichen, die die übliche Behandlung erhalten, um zu sehen, welche Strategie zur Verwendung von weniger Blutprodukten führt, insbesondere weniger gefrorenem Frischplasma.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Bestellung von Octreotid für die Indikation obere gastrointestinale Blutung bei Zirrhose aufgegeben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung nach Ermessen ihrer Anbieter.
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Experimental: Thrombelastographie-geführte Reanimation
Die Patienten werden einem Thromboelastographie-Test unterzogen, der von Primärversorgern verwendet wird, um die Wiederbelebung von Blutprodukten zu steuern.
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Die Thromboelastographie ist ein viskoelastischer Test, der die Dynamik der Blutgerinnung an Vollblutproben misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des transfundierten gefrorenen Frischplasmas
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Das Gesamtvolumen des transfundierten gefrorenen Frischplasmas
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die eine Transfusion von gefrorenem Frischplasma benötigen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine Transfusion mit gefrorenem Frischplasma benötigen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Volumen der Blutplättchen und des transfundierten Kryopräzipitats
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Das kombinierte Gesamtvolumen von Thrombozyten und transfundiertem Kryopräzipitat
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Kontrolle der Blutung nach 5 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 5 Tage nach der Bestellung von Octreotid
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Blutung nach 5 Tagen unter Kontrolle ist
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Gemessen 5 Tage nach der Bestellung von Octreotid
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Nachblutung nach 42 Tagen
Zeitfenster: Der frühere von 42 Tagen ab dem Zeitpunkt der Octreotid-Platzierung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 42 Tagen im Krankenhaus eine Nachblutung auftrat
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Der frühere von 42 Tagen ab dem Zeitpunkt der Octreotid-Platzierung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sterblichkeitsrate während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts starben
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Transfusionsreaktion auftrat
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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