Transfusion guidée par thromboélastographie de produits sanguins pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs dans la cirrhose (STRATEGIC)
11 avril 2024 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Une étude pilote sur la transfusion de produits sanguins guidée par thromboélastographie chez un patient atteint de cirrhose et d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les stratégies de réanimation chez les patients atteints de cirrhose et d'hémorragies gastro-intestinales.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la réanimation guidée par thromboélastographie a diminué la quantité de plasma frais congelé que les patients reçoivent.
Les patients recevront des produits sanguins guidés par thromboélastographie dans le groupe d'intervention.
Les chercheurs compareront les patients qui subissent une réanimation guidée par thromboélastographie à ceux qui reçoivent les soins habituels pour voir quelle stratégie conduit à utiliser moins de produits sanguins, en particulier moins de plasma frais congelé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Commande d'octréotide pour l'indication d'hémorragie gastro-intestinale haute dans la cirrhose
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels à la discrétion de leurs fournisseurs.
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Expérimental: Réanimation guidée par thromboélastographie
Les patients subiront des tests de thromboélastographie qui seront utilisés par les principaux fournisseurs pour guider la réanimation des produits sanguins.
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La thromboélastographie est un test viscoélastique qui mesure la dynamique de la coagulation du sang sur des échantillons de sang total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de plasma frais congelé transfusé
Délai: Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Le volume total de plasma frais congelé transfusé
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Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients nécessitant une transfusion de plasma frais congelé
Délai: Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients nécessitant une transfusion de plasma frais congelé
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Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Volume de plaquettes et de cryoprécipité transfusé
Délai: Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Le volume total combiné de plaquettes et de cryoprécipité transfusé
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Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Contrôle des saignements à 5 jours
Délai: Mesuré à 5 jours à compter de la date de passation de la commande d'octréotide
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Pourcentage de patients dont le saignement est maîtrisé à 5 jours
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Mesuré à 5 jours à compter de la date de passation de la commande d'octréotide
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Récidive à 42 jours
Délai: Le premier des 42 jours à compter de la mise en place de l'octréotide ou de la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de patients qui ont subi une nouvelle hémorragie à l'hôpital dans les 42 jours
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Le premier des 42 jours à compter de la mise en place de l'octréotide ou de la sortie de l'hôpital
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Taux de mortalité pendant l'hospitalisation index
Délai: Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients décédés au cours de l'hospitalisation index
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Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réactions transfusionnelles
Délai: Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients ayant subi une réaction transfusionnelle
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Du moment de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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