Переливание продуктов крови под контролем тромбоэластографии при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе печени (STRATEGIC)
11 апреля 2024 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Пилотное исследование переливания продуктов крови под контролем тромбоэластографии у пациентов с циррозом печени и кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью данного клинического исследования является сравнение стратегий реанимации у пациентов с циррозом печени и желудочно-кишечным кровотечением.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, уменьшила ли реанимация под контролем тромбоэластографии количество свежезамороженной плазмы, которую получают пациенты.
Пациенты будут получать продукты крови под контролем тромбоэластографии в группе вмешательства.
Исследователи будут сравнивать пациентов, подвергающихся реанимации под контролем тромбоэластографии, с теми, кто получает обычную помощь, чтобы увидеть, какая стратегия приводит к использованию меньшего количества продуктов крови, в частности свежезамороженной плазмы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Назначение октреотида для показания кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе печени
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь по усмотрению их поставщиков.
|
|
|
Экспериментальный: Реанимация под контролем тромбоэластографии
Пациенты будут проходить тромбоэластографию, которая будет использоваться первичными поставщиками медицинских услуг для руководства реанимацией препаратов крови.
|
Тромбоэластография — это вязкоупругий тест, который измеряет динамику свертывания крови на образцах цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем перелитой свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Общий объем перелитой свежезамороженной плазмы
|
От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Процент пациентов, нуждающихся в переливании свежезамороженной плазмы
|
От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
|
Объем перелитых тромбоцитов и криопреципитата
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Общий объединенный объем перелитых тромбоцитов и криопреципитата
|
От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
|
Остановка кровотечения через 5 дней
Временное ограничение: Измерено через 5 дней после размещения заказа на октреотид.
|
Процент пациентов, у которых кровотечение остановилось через 5 дней
|
Измерено через 5 дней после размещения заказа на октреотид.
|
|
Повторное кровотечение через 42 дня
Временное ограничение: 42 дня с момента введения октреотида или выписки из стационара в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент пациентов, перенесших внутрибольничное повторное кровотечение в течение 42 дней
|
42 дня с момента введения октреотида или выписки из стационара в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Смертность при индексной госпитализации
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Процент пациентов, умерших во время индексной госпитализации
|
От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота трансфузионных реакций
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Процент пациентов, перенесших трансфузионную реакцию
|
От момента рандомизации до выписки из стационара до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .