Trombo-elastografie Geleide bloedproducttransfusie voor bovenste gastro-intestinale bloeding bij cirrose (STRATEGIC)
11 april 2024 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Een pilootstudie van door trombo-elastografie geleide transfusie van bloedproducten voor patiënten met cirrose en bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Het doel van deze klinische studie is reanimatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met cirrose en gastro-intestinale bloedingen.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of door trombo-elastografie geleide reanimatie de hoeveelheid vers ingevroren plasmapatiënten verminderde.
Patiënten krijgen in de interventiegroep bloedproducten onder begeleiding van trombo-elastografie.
Onderzoekers zullen de patiënten die door trombo-elastografie geleide reanimatie ondergaan, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen om te zien welke strategie leidt tot het gebruik van minder bloedproducten, met name minder vers ingevroren plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Octreotide-bestelling geplaatst voor de indicatie van bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij cirrose
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg naar goeddunken van hun zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: Trombo-elastografie geleide reanimatie
Patiënten zullen trombo-elastografietesten ondergaan die door primaire zorgverleners zullen worden gebruikt om de reanimatie van bloedproducten te begeleiden.
|
Trombo-elastografie is een visco-elastische test die de dynamiek van de bloedstolling meet op volbloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume vers ingevroren plasma getransfundeerd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Het totale volume getransfundeerd vers ingevroren plasma
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die vers ingevroren plasmatransfusie nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat een vers ingevroren plasmatransfusie nodig heeft
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Volume bloedplaatjes en cryoprecipitaat getransfundeerd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Het totale gecombineerde volume bloedplaatjes en cryoprecipitaat getransfundeerd
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
|
Controle van het bloeden na 5 dagen
Tijdsspanne: Gemeten op 5 dagen na het plaatsen van de octreotide-bestelling
|
Percentage patiënten bij wie de bloeding na 5 dagen onder controle is
|
Gemeten op 5 dagen na het plaatsen van de octreotide-bestelling
|
|
Opnieuw bloeden na 42 dagen
Tijdsspanne: De vroegste van 42 dagen vanaf het moment van plaatsing van octreotide of ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage patiënten dat binnen 42 dagen opnieuw een bloeding in het ziekenhuis kreeg
|
De vroegste van 42 dagen vanaf het moment van plaatsing van octreotide of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterftecijfer tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat is overleden tijdens de index ziekenhuisopname
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van transfusiereacties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat een transfusiereactie ondervond
|
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .