간경변증의 상부 위장관 출혈에 대한 혈전탄성조영 유도 혈액제제 수혈 (STRATEGIC)
2024년 4월 11일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
간경화 및 상부 위장관 출혈 환자를 위한 혈전탄성술 유도 혈액 제제 수혈의 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 간경화 및 위장관 출혈 환자의 소생술 전략을 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 혈소판술 유도 소생술이 환자가 받는 신선한 동결 혈장의 양을 줄였는가 하는 것입니다.
환자는 중재 그룹에서 혈전탄성조영술의 안내에 따라 혈액 제품을 받게 됩니다.
연구자들은 어떤 전략이 더 적은 혈액 제제, 특히 덜 신선한 냉동 혈장을 사용하게 하는지 알아보기 위해 혈소판술 유도 소생술을 받는 환자를 일반적인 치료를 받는 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 간경변증에서 상부위장관출혈 적응증에 Octreotide 처방
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 제공자의 재량에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Thromboelastography 안내 소생술
환자는 혈액 제품 소생술을 안내하기 위해 일차 제공자가 사용할 혈전 탄성 검사를 받게 됩니다.
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Thromboelastography는 전혈 샘플에서 혈액 응고의 역학을 측정하는 점탄성 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 신선한 냉동 혈장의 양
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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수혈된 신선 동결 혈장의 총 부피
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무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신선동결혈장 수혈이 필요한 환자
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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신선한 냉동 혈장 수혈이 필요한 환자의 비율
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무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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수혈된 혈소판 및 동결침전물의 부피
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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수혈된 혈소판과 동결 침전물의 총 합산 부피
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무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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5일째 출혈 조절
기간: Octreotide 주문 시점으로부터 5일째 측정
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5일째 출혈이 조절된 환자의 비율
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Octreotide 주문 시점으로부터 5일째 측정
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42일에 재출혈
기간: 옥트레오타이드 배치 또는 퇴원일로부터 42일 중 이른 날
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42일 이내에 병원 내 재출혈을 경험한 환자의 비율
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옥트레오타이드 배치 또는 퇴원일로부터 42일 중 이른 날
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인덱스 입원 중 사망률
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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지표 입원 중 사망한 환자의 비율
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무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 반응률
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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수혈 반응을 경험한 환자의 비율
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무작위배정 시점부터 퇴원까지 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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