Tromboelastografi-veiledet blodprodukttransfusjon for øvre gastrointestinal blødning ved skrumplever (STRATEGIC)
11. april 2024 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
En pilotstudie av tromboelastografi-veiledet blodprodukttransfusjon for pasienter med skrumplever og øvre gastrointestinal blødning
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne gjenopplivningsstrategier hos pasienter med skrumplever og gastrointestinal blødning.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om tromboelastografiveiledet gjenopplivning reduserte mengden ferskfryst plasmapasienter.
Pasientene vil få blodprodukter veiledet av tromboelastografi i intervensjonsgruppen.
Forskere vil sammenligne pasientene som gjennomgår tromboelastografiveiledet gjenopplivning med de som får vanlig pleie for å se hvilken strategi som fører til bruk av mindre blodprodukter, nærmere bestemt mindre fersk frossen plasma.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Oktreotidordre lagt inn for indikasjon på blødning fra øvre gastrointestinal i cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta vanlig behandling etter leverandørens skjønn.
|
|
|
Eksperimentell: Tromboelastografi veiledet gjenopplivning
Pasienter vil gjennomgå tromboelastografitesting som vil bli brukt av primærleverandører for å veilede gjenoppliving av blodprodukt.
|
Tromboelastografi er en viskoelastisk test som måler dynamikken til blodpropp på fullblodsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av fersk frossen plasma transfundert
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Det totale volumet av fersk frossen plasma transfundert
|
Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som trenger fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Andel pasienter som trenger en fersk frossen plasmatransfusjon
|
Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
|
Volum av blodplater og kryopresipitat transfundert
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Det totale kombinerte volumet av blodplater og kryopresipitat transfundert
|
Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
|
Kontroll av blødning etter 5 dager
Tidsramme: Målt ved 5 dager fra tidspunktet for bestilling av oktreotid
|
Andel pasienter som har kontrollert blødning etter 5 dager
|
Målt ved 5 dager fra tidspunktet for bestilling av oktreotid
|
|
Nyblødning ved 42 dager
Tidsramme: Det tidligere av 42 dager fra tidspunktet for oktreotidplassering eller utskrivning fra sykehus
|
Andel pasienter som opplevde reblødning på sykehus innen 42 dager
|
Det tidligere av 42 dager fra tidspunktet for oktreotidplassering eller utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Andel pasienter som døde under indeksinnleggelsen
|
Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Andel av pasientene som opplevde en transfusjonsreaksjon
|
Fra tidspunkt for randomisering til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever, lever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia