Trasfusione di emoderivati guidata da tromboelastografia per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi (STRATEGIC)
11 aprile 2024 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio pilota sulla trasfusione di emoderivati guidata da tromboelastografia per pazienti con cirrosi e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le strategie di rianimazione in pazienti con cirrosi e sanguinamento gastrointestinale.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se la rianimazione guidata da tromboelastografia abbia ridotto la quantità di plasma fresco congelato che i pazienti ricevono.
I pazienti riceveranno prodotti sanguigni guidati dalla tromboelastografia nel gruppo di intervento.
I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a rianimazione guidata da tromboelastografia con quelli che ricevono le cure abituali per vedere quale strategia porta all'uso di meno prodotti sanguigni, in particolare meno plasma fresco congelato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Ordine dell'octreotide posto per l'indicazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nella cirrosi
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali a discrezione dei loro fornitori.
|
|
|
Sperimentale: Rianimazione guidata da tromboelastografia
I pazienti saranno sottoposti a test di tromboelastografia che verranno utilizzati dai fornitori primari per guidare la rianimazione dei prodotti sanguigni.
|
La tromboelastografia è un test viscoelastico che misura la dinamica della coagulazione del sangue su campioni di sangue intero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di plasma fresco congelato trasfuso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Il volume totale di plasma fresco congelato trasfuso
|
Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che richiedono trasfusioni di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che necessitano di una trasfusione di plasma fresco congelato
|
Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
|
Volume di piastrine e crioprecipitato trasfusi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Il volume totale combinato di piastrine e crioprecipitato trasfuso
|
Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
|
Controllo del sanguinamento a 5 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni dal momento dell'ordine dell'octreotide
|
Percentuale di pazienti con sanguinamento controllato a 5 giorni
|
Misurato a 5 giorni dal momento dell'ordine dell'octreotide
|
|
Risanguinamento a 42 giorni
Lasso di tempo: Il primo di 42 giorni dal momento del posizionamento dell'octreotide o della dimissione dall'ospedale
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato risanguinamento in ospedale entro 42 giorni
|
Il primo di 42 giorni dal momento del posizionamento dell'octreotide o della dimissione dall'ospedale
|
|
Tasso di mortalità durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero indice
|
Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una reazione trasfusionale
|
Dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi, Fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti