Transfuzja produktów krwiopochodnych pod kontrolą tromboelastografii w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby (STRATEGIC)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Badanie pilotażowe transfuzji produktów krwiopochodnych pod kontrolą tromboelastografii u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie strategii resuscytacyjnych u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy resuscytacja pod kontrolą tromboelastografii zmniejszyła ilość otrzymywanego przez pacjentów świeżo mrożonego osocza.
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają produkty krwiopochodne pod kontrolą tromboelastografii.
Naukowcy porównają pacjentów poddawanych resuscytacji pod kontrolą tromboelastografii z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę, aby zobaczyć, która strategia prowadzi do zużycia mniejszej ilości produktów krwiopochodnych, w szczególności mniej świeżo mrożonego osocza.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Zamówienie na oktreotyd we wskazaniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę według uznania ich usługodawców.
|
|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja pod kontrolą tromboelastografii
Pacjenci zostaną poddani testom tromboelastograficznym, które będą wykorzystywane przez głównych dostawców do kierowania resuscytacją produktów krwiopochodnych.
|
Tromboelastografia to test lepkosprężystości, który mierzy dynamikę krzepnięcia krwi w próbkach krwi pełnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość przetoczonego świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Całkowita objętość przetoczonego świeżo mrożonego osocza
|
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci wymagający transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji świeżo mrożonego osocza
|
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
|
Objętość przetoczonych płytek krwi i krioprecypitatu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Łączna objętość przetoczonych płytek krwi i krioprecypitatu
|
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
|
Kontrola krwawienia po 5 dniach
Ramy czasowe: Mierzono po 5 dniach od złożenia zamówienia na oktreotyd
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie zostało opanowane po 5 dniach
|
Mierzono po 5 dniach od złożenia zamówienia na oktreotyd
|
|
Ponowne krwawienie w 42 dniu
Ramy czasowe: Wcześniejszy z 42 dni od czasu założenia oktreotydu lub wypisu ze szpitala
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie wewnątrzszpitalne w ciągu 42 dni
|
Wcześniejszy z 42 dni od czasu założenia oktreotydu lub wypisu ze szpitala
|
|
Wskaźnik śmiertelności podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu
|
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji poprzetoczeniowych
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja poprzetoczeniowa
|
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lautt WW, Greenway CV. Conceptual review of the hepatic vascular bed. Hepatology. 1987 Sep-Oct;7(5):952-63. doi: 10.1002/hep.1840070527. No abstract available.
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Tripodi A, Caldwell SH, Hoffman M, Trotter JF, Sanyal AJ. Review article: the prothrombin time test as a measure of bleeding risk and prognosis in liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):141-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03369.x.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
- O'Leary JG, Greenberg CS, Patton HM, Caldwell SH. AGA Clinical Practice Update: Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):34-43.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.070. Epub 2019 Apr 12.
- Rout G, Shalimar, Gunjan D, Mahapatra SJ, Kedia S, Garg PK, Nayak B. Thromboelastography-guided Blood Product Transfusion in Cirrhosis Patients With Variceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2020 Mar;54(3):255-262. doi: 10.1097/MCG.0000000000001214.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .