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多発性骨髄腫の参加者における複数の併用療法の安全性と有効性を評価する研究 (PLYCOM)

2024年3月5日 更新者:Hoffmann-La Roche

多発性骨髄腫患者における複数の併用療法の安全性と有効性を評価するプラットフォーム研究

CO43923 は、多発性骨髄腫 (MM) 患者のサブセットにおける複数の治療の組み合わせの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価するプラットフォーム研究です。 この研究は、新しい治療法が利用可能になったときに、新しい治療サブスタディを開く柔軟性を備えて設計されています。 公開されたサブスタディに関する情報は以下のとおりです。

調査の概要

詳細な説明

Cevos + Len サブスタディ 2: このサブスタディでは、寛解導入後に少なくとも部分奏効 (PR) を経験した高リスクの細胞遺伝学的特徴を持つ MM の参加者における移植後の維持療法として、セボスタマブとレナリドマイドの組み合わせを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • 募集
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • TOURS Cedex、フランス、37044
        • 募集
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT Oncopole; Hematologie
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 積極的、募集していない
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の基準に従ってMMと診断されました
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、または1、または2
  • 以前の抗がん治療からグレードへの AE の解消
  • 予定された評価と手続きを受けることへの同意

サブスタディ 2 の追加の包含基準:

  • 計画された寛解導入療法の完了および少なくとも部分奏効(PR)の達成
  • -最初の研究治療の前の100日以内の自家幹細胞移植(ASCT)および進行性疾患の非存在
  • 診断時の細胞遺伝学的高リスク機能
  • -5半減期または3週間以内のいずれか短い方で、以前にCO43923(任意のアーム)で受けた治験薬、全身がん治療、免疫療法による治療
  • 世界的な妊娠予防プログラムを含む、レナリドマイドリスク最小化計画のすべての地域要件を遵守するための合意
  • 出産の可能性のある女性の場合:禁欲(異性間性交を控える)または避妊の使用への同意
  • 男性の場合:以前に精管切除を受けていても禁欲(異性間性交を控える)またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • プロトコルで義務付けられた入院および手順を順守できない
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • 中枢神経系(CNS)疾患の現在または過去の病歴
  • -CRSイベントに適切に対応する参加者の能力を制限する可能性のある重大な心血管疾患
  • -症候性の活動性肺疾患または酸素補給を必要とする
  • -研究登録時の既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症、またはIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード 最初の研究治療の14日前までにIV抗生物質の最後の投与が行われた場合
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス(EBV)感染
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の陽性の血清学的またはPCR検査結果
  • 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  • -HIV血清陽性の既知の歴史
  • -研究治療の開始前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床検査における病状または異常

サブスタディ 2 の追加の除外基準:

  • レナリドミドに対する重度の過敏反応
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -血球貪食性リンパ組織球症(HLH)またはマクロファージ活性化症候群(MAS)の既知の病歴
  • -モノクローナル抗体療法(または組換え抗体関連融合タンパク質)に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 腫瘍フレアの設定で突然の代償不全/悪化を発症する可能性のある重要な臓器の近くに病変を抱えている
  • コルチコステロイドの 10 ミリグラム (mg)/日を超える慢性治療。 研究におけるコルチコステロイドの最大認可用量は、有害事象の治療に使用されない場合、またはセボスタマブ投与の前投薬として使用されない場合、10 mg/日です。
  • -多形紅斑、グレード> = 3の発疹、または免疫調節誘導体による以前の治療後の水疱の病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブ研究 2: 用量漸増と拡大

前段階では、参加者は2回のステップアップ用量と目標用量のセボスタマブを受けます。 ステップアップ用量は、Day(D)1 と D4 に投与されます。 目標用量は D8 に投与されます。 続いて、サイクル 1 ~ 6 の D1 と D15、およびサイクル 7 以降の D1 に目標用量が投与されます。 各サイクルは 28 日です。 レナリドマイドは、28 日周期で経口投与 (PO) されます。

用量拡大期では、セボスタマブは用量漸増期と同じ投与スケジュールに従って投与されます。 目標用量は漸増段階の後に決定されます。 レナリドマイドは、28日周期で経口投与されます。

レナリドマイドは、28 日サイクルの 1 ~ 21 日目に PO で投与されます。
トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群(CRS)の治療のために投与されます。

サブ研究 2: セボスタマブは、28 日サイクルで合計 13 サイクルまで静脈内 (IV) 投与されます。

副研究 3 および 4: セボスタマブは、21 日サイクルで合計 17 サイクルまで、IV によって投与されます。

実験的:サブ研究 4: 用量漸増と拡大

前段階では、参加者は2回のステップアップ用量と目標用量のセボスタマブを受けます。 ステップアップ用量は D1 と D4 に投与されます。 目標用量は D8 に投与されます。 その後、目標用量が 3 週間ごと (Q3W) の各サイクルの D1 に投与されます。 各サイクルは 21 日です。 イベルドミドは 21 日周期で経口投与されます。

用量拡大期では、セボスタマブは用量漸増期と同じ投与スケジュールに従って投与されます。 目標用量は漸増段階の後に決定されます。 イベルドミドは 21 日周期で経口投与されます。

トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群(CRS)の治療のために投与されます。

サブ研究 2: セボスタマブは、28 日サイクルで合計 13 サイクルまで静脈内 (IV) 投与されます。

副研究 3 および 4: セボスタマブは、21 日サイクルで合計 17 サイクルまで、IV によって投与されます。

イベルドマイドは、21 日サイクルの 1 ~ 14 日目に経口投与されます。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ~ 3 の 2 日目と 8 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: 完全奏効 (CR) または厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: 部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上の割合
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1: より良い応答への変換
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1: PFS
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1: OS
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 最小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1: ORR
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1: CR または sCR 率
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1: VGPR 以上の割合
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 2: ステージ 1: AE のある参加者の割合
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 最初の応答までの時間 (PR 以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 最良の応答までの時間 (PR またはそれ以上の応答を達成した参加者の場合)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 投与間隔内の定常状態での最小濃度 (Cmin)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 薬物の総クリアランス (CL)
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 定常状態での流通量
時間枠:約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
ステージ 1 および 2: 終末半減期
時間枠:ベースラインは最大約 5 年
ベースラインは最大約 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2026年3月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org/) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レナリドミドの臨床試験

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