En studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombinationer av flera behandlingar hos deltagare med multipelt myelom (PLYCOM)

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad med MM enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, eller 1 eller 2
• Upplösning av biverkningar från tidigare anti-cancerterapi till grad
• Avtal om att genomgå schemalagda bedömningar och förfaranden

Ytterligare inkluderingskriterier för delstudie 2:

• Slutförande av planerad induktionsterapi och uppnående av åtminstone ett partiellt svar (PR)
• Autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 100 dagar före första studiebehandlingen och frånvaro av progressiv sjukdom
• Cytogenetiska högriskegenskaper vid diagnos
• Behandling med alla prövningsläkemedel, systemiska cancerterapier, immunterapier som tidigare erhållits i CO43923 (vilka som helst) inom 5 halveringstider eller 3 veckor, beroende på vilket som är kortast
• Överenskommelse om att följa alla lokala krav i riskminimeringsplanen för lenalidomid, som inkluderar det globala graviditetsförebyggande programmet
• För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom även om de har genomgått en vasektomi tidigare, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa sjukhusvistelse och procedurer enligt protokoll
• Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
• Historik av annan malignitet inom 2 år före screening
• Aktuell eller tidigare historia av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Betydande hjärt-kärlsjukdom som kan begränsa en deltagares förmåga att adekvat svara på en CRS-händelse
• Symtomatisk aktiv lungsjukdom eller kräver extra syre
• Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid studieinskrivning, eller någon större infektionsepisod som kräver behandling med IV-antibiotika där den sista dosen av IV-antibiotika gavs inom 14 dagar före första studiebehandlingen
• Känd eller misstänkt kroniskt aktivt Epstein-Barr-virus (EBV) infektion
• Positiva serologiska eller PCR-testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV)
• Akut eller kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
• Känd historia av HIV-seropositivitet
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
• Varje medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 2:

• Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot lenalidomid
• Historik av autoimmun sjukdom
• Känd historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
• Hamnar lesioner i närheten av vitala organ som kan utveckla plötslig dekompensation/försämring i en tumöruppblossning
• Kronisk behandling med mer än 10 milligram (mg)/dag av kortikosteroider. Den maximala tillåtna dosen av kortikosteroider i studien är 10 mg/dag när den inte används för att behandla biverkningar eller som premedicinering för dosering av cevostamab
• Anamnes med erythema multiforme, grad >=3 utslag eller blåsor efter tidigare behandling med immunmodulerande derivat
• Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen