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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de combinaciones de tratamientos múltiples en participantes con mieloma múltiple (PLYCOM)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de plataforma que evalúa la seguridad y la eficacia de combinaciones de tratamientos múltiples en pacientes con mieloma múltiple

CO43923 es un estudio de plataforma que evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de múltiples combinaciones de tratamientos en subgrupos de pacientes con mieloma múltiple (MM). El estudio está diseñado con la flexibilidad de abrir nuevos subestudios de tratamiento a medida que haya nuevos tratamientos disponibles. La información sobre el subestudio abierto se encuentra a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subestudio 2 de Cevos + Len: este subestudio explorará la combinación de cevostamab y lenalidomida como terapia de mantenimiento posterior al trasplante en participantes con MM con características citogenéticas de alto riesgo que experimentaron al menos una respuesta parcial (RP) después de la inducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Hämatologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Retirado
        • IGR
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con MM según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
  • Resolución de EA de terapia anticancerígena previa a Grado
  • Acuerdo para someterse a evaluaciones y procedimientos programados

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio 2:

  • Finalización de la terapia de inducción planificada y logro de al menos una respuesta parcial (RP)
  • Trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 100 días anteriores al primer tratamiento del estudio y la ausencia de enfermedad progresiva
  • Características citogenéticas de alto riesgo en el momento del diagnóstico
  • Tratamiento con cualquier medicamento en investigación, terapias contra el cáncer sistémico, inmunoterapias recibidas previamente en CO43923 (cualquier brazo) dentro de las 5 vidas medias o 3 semanas, lo que sea más corto
  • Acuerdo para cumplir con todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos de lenalidomida, que incluye el programa global de prevención del embarazo
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón incluso si se han sometido a una vasectomía previa, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con la hospitalización y los procedimientos obligatorios del protocolo.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardiovascular significativa que puede limitar la capacidad de un participante para responder adecuadamente a un evento de CRS
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática o que requiere oxígeno suplementario
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV donde la última dosis de antibióticos IV se administró dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (EBV)
  • Resultados positivos de pruebas serológicas o PCR para infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Cualquier condición médica o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 2:

  • Reacciones graves de hipersensibilidad a la lenalidomida
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes conocidos de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) o síndrome de activación de macrófagos (MAS)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
  • Lesiones de puerto en la proximidad de órganos vitales que pueden desarrollar una descompensación/deterioro repentino en el contexto de un brote tumoral
  • Tratamiento crónico con más de 10 miligramos (mg)/día de corticoides. La dosis máxima autorizada de corticoides en el estudio es de 10 mg/día cuando no se utiliza para tratar un EA o como premedicación para la dosificación de cevostamab
  • Antecedentes de eritema multiforme, exantema Grado >=3 o formación de ampollas tras un tratamiento previo con derivados inmunomoduladores
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 4: Aumento y expansión de dosis

En la fase previa, los participantes recibirán 2 dosis incrementales y una dosis objetivo de cevostamab. La dosis incremental se administrará en D1 y D4. La dosis objetivo se administrará el D8. Posteriormente, la dosis objetivo se administrará el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas (Q3W). Cada ciclo es de 21 días. Iberdomida se administrará por vía oral en un ciclo de 21 días.

Durante la fase de expansión de dosis, cevostamab se administrará siguiendo el mismo esquema de dosificación que en la fase de aumento de dosis. La dosis objetivo se determinará después de la fase de aumento. Iberdomida se administrará por vía oral en un ciclo de 21 días.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Droga: Iberdomida
La iberdomida se administrará por vía oral los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará los días 2 y 8 de los ciclos 1-3.
Droga: Cevostamab

Sustudio 2: Cevostamab se administrará por vía intravenosa (iv) en un ciclo de 28 días, hasta un total de 13 ciclos.

Substudio 4: Cevostamab será administrado por IV en un ciclo de 21 días, hasta un total de 17 ciclos.
Experimental: Substudio 2: escalada y expansión de dosis

En la prefase, los participantes recibirán 2 dosis superiores y una dosis objetivo de Cevostamab. La dosis de paso se administrará el día (d) 1 y D4. La dosis objetivo se administrará en D8. Posteriormente, la dosis objetivo se administrará en D1 y D15 para los ciclos 1-6 y D1 del ciclo 7 en adelante. Cada ciclo es de 28 días. La lenalidomida se administrará por vía oral (PO) en un ciclo de 28 días.

Durante la fase de expansión de la dosis, Cevostamab se administrará después del mismo programa de dosificación que la fase de escalada de dosis. La dosis objetivo se determinará después de la fase de escalada. La lenalidomida se administrará PO en un ciclo de 28 días.

La inscripción para el subestudio 2 ha cerrado.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Droga: Cevostamab

Sustudio 2: Cevostamab se administrará por vía intravenosa (iv) en un ciclo de 28 días, hasta un total de 13 ciclos.

Substudio 4: Cevostamab será administrado por IV en un ciclo de 21 días, hasta un total de 17 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: Tasa de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: Conversión a una mejor respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 1: SLP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 1: SO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 1: TRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 1: Tasa CR o sCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 1: Tasa de VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapa 2: Etapa 1: Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: tiempo hasta la primera respuesta (para participantes que logran una respuesta de PR o mejor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: tiempo para la mejor respuesta (para participantes que logran una respuesta de PR o mejor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Concentración mínima en condiciones de estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Depuración total del fármaco (CL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: Volumen de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Etapas 1 y 2: vida media terminal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO43923
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005918-34 (Número EudraCT)
  • 2023-504484-16-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org/). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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