다발성 골수종 환자를 대상으로 복합 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (PLYCOM)

포함 기준:

• IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 MM으로 진단됨
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1, 또는 2
• 이전 항암 요법에서 등급으로의 AE 해결
• 예정된 평가 및 절차를 받기로 합의

하위 연구 2에 대한 추가 포함 기준:

• 계획된 유도 요법의 완료 및 부분 반응(PR) 이상의 달성
• 첫 번째 연구 치료 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 진행성 질환 부재
• 진단 시 세포유전학적 고위험 기능
• 5 반감기 또는 3주 중 가장 짧은 기간 내에 CO43923(모든 군)에서 이전에 받은 임상 시험용 의약품, 전신 암 요법, 면역 요법을 사용한 치료
• 글로벌 임신 예방 프로그램을 포함하는 레날리도마이드 위험 최소화 계획의 모든 현지 요구 사항을 준수하기로 합의
• 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의
• 남성의 경우: 이전에 정관수술을 받았더라도 금주(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

• 의정서에 명시된 입원 및 절차를 준수할 수 없음
• 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
• 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
• CRS 이벤트에 적절하게 대응하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 심혈관 질환
• 증상이 있는 활동성 폐 질환 또는 보충 산소가 필요한 경우
• 연구 등록 시 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염 또는 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 마지막 용량의 IV 항생제를 투여한 IV 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
• 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
• 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 혈청학적 또는 PCR 검사 결과
• 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 모든 의학적 상태 또는 이상

하위 연구 2에 대한 추가 제외 기준:

• 레날리도마이드에 대한 중증 과민 반응
• 자가 면역 질환의 역사
• 혈구탐식림프조직구증(HLH) 또는 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 알려진 병력
• 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 종양 발적 상황에서 갑작스러운 대상 부전/악화를 일으킬 수 있는 중요한 장기 근처의 항구 병변
• 10mg/일 이상의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료. 연구에서 코르티코스테로이드의 최대 승인 용량은 AE를 치료하거나 cevostamab 투약을 위한 전처치로 사용하지 않을 때 10mg/일입니다.
• 면역조절 유도체로 사전 치료한 후 다형 홍반, 등급 >=3 발진 또는 수포의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람