Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vícečetných léčebných kombinací u účastníků s mnohočetným myelomem (PLYCOM)

2. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Platformová studie hodnotící bezpečnost a účinnost vícečetných léčebných kombinací u pacientů s mnohočetným myelomem

CO43923 je platformová studie, která bude hodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) vícenásobných léčebných kombinací u podskupin pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Studie je navržena s flexibilitou otevřít nové podstudie léčby, jakmile budou k dispozici nové léčebné postupy. Informace týkající se otevřené dílčí studie naleznete níže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstudie Cevos + Len 2: Tato podstudie bude zkoumat kombinaci cevostamabu a lenalidomidu jako potransplantační udržovací terapii u účastníků s MM s vysoce rizikovými cytogenetickými rysy, kteří po indukci zaznamenali alespoň částečnou odpověď (PR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Staženo
        • IGR
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Hämatologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Nábor
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Staženo
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován MM podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, nebo 1 nebo 2
  • Vyřešení AE z předchozí protinádorové terapie na stupeň
  • Souhlas s podstoupením plánovaných hodnocení a procedur

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie 2:

  • Dokončení plánované indukční terapie a dosažení alespoň částečné odpovědi (PR)
  • Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) do 100 dnů před první léčbou ve studii a nepřítomnost progresivního onemocnění
  • Cytogenetické vysoce rizikové znaky při diagnóze
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léčivými přípravky, systémovými terapiemi rakoviny, imunoterapií dříve přijatými v CO43923 (jakékoli rameno) během 5 poločasů nebo 3 týdnů podle toho, co je nejkratší
  • Souhlas s dodržováním všech místních požadavků plánu minimalizace rizik lenalidomidu, který zahrnuje globální program prevence těhotenství
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom, i když měli předchozí vazektomii, a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a postupy
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Anamnéza jiné malignity do 2 let před screeningem
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, které může omezit schopnost účastníka adekvátně reagovat na událost CRS
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce při zařazení do studie nebo jakákoli významná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky, kdy byla poslední dávka IV antibiotik podána během 14 dnů před první léčbou ve studii
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Pozitivní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 2:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na lenalidomid
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) nebo syndromu aktivace makrofágů (MAS)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
  • Ukrývají se léze v blízkosti životně důležitých orgánů, u kterých se může vyvinout náhlá dekompenzace/zhoršení při vzplanutí nádoru
  • Chronická léčba více než 10 miligramy (mg) kortikosteroidů/den. Maximální povolená dávka kortikosteroidů ve studii je 10 mg/den, pokud se nepoužívají k léčbě AE nebo jako premedikace pro dávkování cevostamabu
  • Multiformní erytém v anamnéze, vyrážka >=3 stupně nebo puchýře po předchozí léčbě imunomodulačními deriváty
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 4: Eskalace a expanze dávky

V předfázi dostanou účastníci 2 stupňované dávky a cílovou dávku cevostamabu. Zvyšující se dávka bude podána v D1 a D4. Cílová dávka bude podána na D8. Následně bude cílová dávka podávána v D1 každého cyklu každé 3 týdny (Q3W). Každý cyklus trvá 21 dní. Iberdomid bude podáván PO ve 21denním cyklu.

Během fáze expanze dávky bude cevostamab podáván podle stejného dávkovacího schématu jako fáze eskalace dávky. Cílová dávka bude stanovena po fázi eskalace. Iberdomid bude podáván PO ve 21denním cyklu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Iberdomide
Iberdomid bude podáván PO ve dnech 1-14 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván ve dnech 2 a 8 cyklů 1-3.
Lék: Cevostamab

Subsudy 2: Cevostamab bude podáván intravenózně (IV) v 28denním cyklu, až do celkem 13 cyklů.

Subsudy 4: Cevostamab bude podáván IV za 21denní cyklus až do celkem 17 cyklů.
Experimentální: NUDUDIE 2: Eskalace a expanze dávky

V předběžné fázi dostanou účastníci 2 dávky a cílovou dávku cevostamabu. Postupná dávka bude uvedena v den (d) 1 a D4. Cílová dávka bude uvedena na D8. Následně bude cílová dávka podávána na D1 a D15 pro cykly 1-6 a D1 cyklu 7. Každý cyklus je 28 dní. Lenalidomid bude podáván ústa (PO) za 28denní cyklus.

Během fáze expanze dávky bude cevostamab podáván podle stejného dávkovacího plánu jako fáze eskalace dávky. Cílová dávka bude stanovena po fázi eskalace. Lenalidomid bude podáván PO za 28denní cyklus.

Zápis do Subsudy 2 se uzavřel.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván PO ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Cevostamab

Subsudy 2: Cevostamab bude podáván intravenózně (IV) v 28denním cyklu, až do celkem 13 cyklů.

Subsudy 4: Cevostamab bude podáván IV za 21denní cyklus až do celkem 17 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Úplná odezva (CR) nebo přísná četnost kompletní odezvy (sCR).
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Přeměna na lepší odezvu
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1: PFS
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1: OS
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1: ORR
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1: Sazba CR nebo sCR
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1: Míra VGPR nebo lepší
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 2: Fáze 1: Procento účastníků s AE
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Čas do první reakce (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Čas na nejlepší odpověď (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Minimální koncentrace za podmínek ustáleného stavu v rámci dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Celková clearance léku (CL)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Fáze 1 a 2: Konečný poločas
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO43923
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005918-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504484-16-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org/). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit