Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vícečetných léčebných kombinací u účastníků s mnohočetným myelomem (PLYCOM)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován MM podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, nebo 1 nebo 2
• Vyřešení AE z předchozí protinádorové terapie na stupeň
• Souhlas s podstoupením plánovaných hodnocení a procedur

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie 2:

• Dokončení plánované indukční terapie a dosažení alespoň částečné odpovědi (PR)
• Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) do 100 dnů před první léčbou ve studii a nepřítomnost progresivního onemocnění
• Cytogenetické vysoce rizikové znaky při diagnóze
• Léčba jakýmikoli hodnocenými léčivými přípravky, systémovými terapiemi rakoviny, imunoterapií dříve přijatými v CO43923 (jakékoli rameno) během 5 poločasů nebo 3 týdnů podle toho, co je nejkratší
• Souhlas s dodržováním všech místních požadavků plánu minimalizace rizik lenalidomidu, který zahrnuje globální program prevence těhotenství
• Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci
• Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom, i když měli předchozí vazektomii, a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a postupy
• Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
• Anamnéza jiné malignity do 2 let před screeningem
• Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Významné kardiovaskulární onemocnění, které může omezit schopnost účastníka adekvátně reagovat na událost CRS
• Symptomatické aktivní plicní onemocnění nebo vyžadující doplňkový kyslík
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce při zařazení do studie nebo jakákoli významná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky, kdy byla poslední dávka IV antibiotik podána během 14 dnů před první léčbou ve studii
• Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
• Pozitivní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
• Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
• Známá anamnéza séropozitivity HIV
• Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
• Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 2:

• Závažné hypersenzitivní reakce na lenalidomid
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Známá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) nebo syndromu aktivace makrofágů (MAS)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
• Ukrývají se léze v blízkosti životně důležitých orgánů, u kterých se může vyvinout náhlá dekompenzace/zhoršení při vzplanutí nádoru
• Chronická léčba více než 10 miligramy (mg) kortikosteroidů/den. Maximální povolená dávka kortikosteroidů ve studii je 10 mg/den, pokud se nepoužívají k léčbě AE nebo jako premedikace pro dávkování cevostamabu
• Multiformní erytém v anamnéze, vyrážka >=3 stupně nebo puchýře po předchozí léčbě imunomodulačními deriváty
• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby