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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (PLYCOM)

2. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungskombinationen bei Patienten mit multiplem Myelom

CO43923 ist eine Plattformstudie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Behandlungskombinationen in Untergruppen von Patienten mit multiplem Myelom (MM) bewertet. Die Studie ist mit der Flexibilität konzipiert, neue Behandlungsunterstudien zu eröffnen, sobald neue Behandlungen verfügbar werden. Nachfolgend finden Sie Informationen zur eröffneten Teilstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cevos + Len-Teilstudie 2: Diese Teilstudie untersucht die Kombination von Cevostamab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Teilnehmern mit MM mit zytogenetischen Hochrisikomerkmalen, bei denen nach der Induktion mindestens ein partielles Ansprechen (PR) auftrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Hämatologie
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Zurückgezogen
        • IGR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Późna, Polen, 60-569
        • Zurückgezogen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit MM gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Auflösung von UEs von einer vorherigen Anti-Krebs-Therapie bis Grad
  • Zustimmung, sich geplanten Bewertungen und Verfahren zu unterziehen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilstudie 2:

  • Abschluss der geplanten Induktionstherapie und Erreichen mindestens eines partiellen Ansprechens (PR)
  • Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Studienbehandlung und ohne fortschreitende Erkrankung
  • Zytogenetische Hochrisikomerkmale zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Behandlung mit Prüfpräparaten, systemischen Krebstherapien, Immuntherapien, die zuvor in CO43923 (alle Arme) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Wochen erhalten wurden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Zustimmung zur Einhaltung aller lokalen Anforderungen des Lenalidomid-Risikominimierungsplans, der das globale Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Empfängnisverhütung
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms auch nach vorheriger Vasektomie und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalte und -verfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers einschränken kann, angemessen auf ein CRS-Ereignis zu reagieren
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion bei Studieneinschluss oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert, wobei die letzte Dosis von IV-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung verabreicht wurde
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Positive serologische oder PCR-Testergebnisse für eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 2:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lenalidomid
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) oder Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS)
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine) in der Vorgeschichte
  • Beherbergen Sie Läsionen in der Nähe von lebenswichtigen Organen, die eine plötzliche Dekompensation/Verschlechterung im Rahmen eines Tumoraufflammens entwickeln können
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden von mehr als 10 Milligramm (mg)/Tag. Die maximal zugelassene Dosis von Kortikosteroiden in der Studie beträgt 10 mg/Tag, wenn sie nicht zur Behandlung eines UE oder als Prämedikation für die Gabe von Cevostamab verwendet wird
  • Vorgeschichte von Erythema multiforme, Ausschlag Grad >=3 oder Blasenbildung nach vorheriger Behandlung mit immunmodulatorischen Derivaten
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 4: Dosiserhöhung und -erweiterung

In der Vorphase erhalten die Teilnehmer zwei erhöhte Dosen und eine Zieldosis Cevostamab. Die erhöhte Dosis wird an Tag 1 und Tag 4 verabreicht. Die Zieldosis wird am Tag 8 verabreicht. Anschließend wird die Zieldosis alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Iberdomide wird in einem 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Während der Dosiserweiterungsphase wird Cevostamab nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der Dosissteigerungsphase verabreicht. Die Zieldosis wird nach der Eskalationsphase festgelegt. Iberdomide wird in einem 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Iberdomid
Iberdomide wird an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird an den Tagen 2 und 8 der Zyklen 1–3 verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab

In einem 28-tägigen Zyklus bis zu insgesamt 13 Zyklen wird intravenös (IV) intravenös (IV) intravenös (IV) intravenös (IV) verabreicht.

SUSTUDY 4: CEVOSTAMAB wird von IV in einem 21-tägigen Zyklus bis zu 17 Zyklen verabreicht.
Experimental: Substudie 2: Dosiserkalation und Ausdehnung

In der Vor-Phase erhalten die Teilnehmer 2 Trep-up-Dosen und eine Zieldosis Cevostamab. Die Startdosis wird am Tag (d) 1 und D4 gegeben. Die Zieldosis wird auf D8 angegeben. Anschließend wird die Zieldosis auf D1 und D15 für die Zyklen 1-6 und D1 von Cycle 7 verabreicht. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage. Lenalidomid wird in einem 28-Tage-Zyklus von Mund (PO) verabreicht.

Während der Dosisausdehnungsphase wird Cevostamab nach demselben Dosierungsplan wie die Dosiserkalationsphase verabreicht. Die Zieldosis wird nach der Eskalationsphase bestimmt. Lenalidomid wird in einem 28-Tage-Zyklus PO verabreicht.

Die Einschreibung für die Substudy 2 hat geschlossen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab

In einem 28-tägigen Zyklus bis zu insgesamt 13 Zyklen wird intravenös (IV) intravenös (IV) intravenös (IV) intravenös (IV) verabreicht.

SUSTUDY 4: CEVOSTAMAB wird von IV in einem 21-tägigen Zyklus bis zu 17 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Umwandlung in eine bessere Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1: PFS
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1: Betriebssystem
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stadien 1 und 2: Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1: ORR
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1: CR- oder sCR-Frequenz
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1: VGPR-Rate oder besser
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 2: Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Zeit bis zur ersten Reaktion (für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erreichen)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Zeit bis zur besten Reaktion (für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erreichen)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1 und 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Mindestkonzentration unter Steady-State-Bedingungen innerhalb eines Dosierungsintervalls (Cmin)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufe 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Gesamte Clearance des Arzneimittels (CL)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Stufen 1 und 2: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Ausgangswert bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO43923
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005918-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504484-16-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Plattform zur Datenanfrage für klinische Studien (www.vivli.org/) Zugang zu Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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