Tutkimus, jossa arvioitiin useiden hoitoyhdistelmien turvallisuutta ja tehoa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (PLYCOM)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Alustatutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on multippeli myelooma
CO43923 on alustatutkimus, joka arvioi useiden hoitoyhdistelmien turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden alaryhmissä.
Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoalatutkimuksia sitä mukaa, kun uusia hoitoja tulee saataville.
Tiedot avatusta osatutkimuksesta löytyvät alta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cevos + Len -alatutkimus 2: Tässä alatutkimuksessa tarkastellaan sevostamabin ja lenalidomidin yhdistelmää eläimensiirron jälkeisenä ylläpitohoitona osallistujille, joilla on korkean riskin sytogeneettisiä piirteitä MM-tauti ja jotka kokivat vähintään osittaisen vasteen (PR) induktion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Pozna?, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
TOURS Cedex, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole; Hematologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MM-diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Haitallisten haittavaikutusten ratkaiseminen aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta asteeseen
- Sopimus suunnitellun arvioinnin ja menettelyjen suorittamisesta
Lisäkriteerit osatutkimukselle 2:
- Suunnitellun induktiohoidon loppuun saattaminen ja vähintään osittaisen vasteen (PR) saavuttaminen
- Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja etenevän taudin puuttuminen
- Sytogeneettiset korkean riskin piirteet diagnoosin yhteydessä
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella, systeemisillä syöpähoidoilla, immuunihoidoilla, jotka on saatu aiemmin CO43923:ssa (mikä tahansa haara) 5 puoliintumisajan tai 3 viikon sisällä sen mukaan kumpi on lyhin
- Sopimus noudattaa kaikkia paikallisia vaatimuksia lenalidomidin riskien minimointisuunnitelmassa, joka sisältää maailmanlaajuisen raskauden ehkäisyohjelman
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olla pidättyväinen (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisyä
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kondomia, vaikka he olisivat aiemmin tehneet vasektomia, ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoitoa ja toimenpiteitä
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi rajoittaa osallistujan kykyä reagoida riittävästi CRS-tapahtumaan
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus tai lisähappea vaativa
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa, jolloin viimeinen IV-annos antibiootteja annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
- Positiiviset serologiset tai PCR-testit akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 2:
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot lenalidomidille
- Autoimmuunisairauden historia
- Tunnettu hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS)
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
- Varaa elintärkeiden elinten läheisyyteen vaurioita, jotka voivat aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota/heikkenemistä kasvaimen leimahduksen taustalla
- Krooninen hoito yli 10 milligrammaa (mg)/vrk kortikosteroideja. Suurin sallittu kortikosteroidiannos tutkimuksessa on 10 mg/vrk, kun sitä ei käytetä haittavaikutusten hoitoon tai esilääkityksenä sevotamabin annostelulle
- Aiempi erythema multiforme, aste >=3 ihottuma tai rakkuloita aiemman immunomodulatorisen hoidon jälkeen
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2: Annoksen eskalointi ja laajentaminen
Esivaiheessa osallistujat saavat 2 lisäannosta ja tavoiteannoksen cevotamabia. Lisäannos annetaan päivinä(D)1 ja D4. Tavoiteannos annetaan päivänä 8. Myöhemmin tavoiteannos annetaan päivällä D1 ja D15 syklin 1-6 ja syklin 7 D1 aikana. Jokainen sykli on 28 päivää. Lenalidomidia annetaan suun kautta (PO) 28 päivän jakson aikana. Annoksen laajennusvaiheen aikana sevostamabia annetaan saman annostusohjelman mukaisesti kuin annoksen korotusvaiheessa. Tavoiteannos määritetään eskalointivaiheen jälkeen. Lenalidomidia annetaan PO 28 päivän jaksossa. |
Lenalidomidia annetaan PO 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Alatutkimus 2: Sevostamabia annetaan suonensisäisesti (IV) 28 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 13 sykliä. Alatutkimukset 3 ja 4: Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jaksossa, yhteensä enintään 17 sykliä. |
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4: Annoksen eskalaatio ja laajentaminen
Esivaiheessa osallistujat saavat 2 lisäannosta ja tavoiteannoksen cevotamabia. Lisäannos annetaan päivinä D1 ja D4. Tavoiteannos annetaan päivänä 8. Myöhemmin tavoiteannos annetaan kunkin syklin päivänä 1. 3 viikon välein (Q3W). Jokainen sykli on 21 päivää. Iberdomidia annetaan PO 21 päivän jakson aikana. Annoksen laajennusvaiheen aikana sevostamabia annetaan saman annostusohjelman mukaisesti kuin annoksen korotusvaiheessa. Tavoiteannos määritetään eskalointivaiheen jälkeen. Iberdomidia annetaan PO 21 päivän jakson aikana. |
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Alatutkimus 2: Sevostamabia annetaan suonensisäisesti (IV) 28 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 13 sykliä. Alatutkimukset 3 ja 4: Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jaksossa, yhteensä enintään 17 sykliä.
Iberdomidia annetaan PO 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Deksametasonia annetaan syklien 1-3 päivinä 2 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: täydellinen vastaus (CR) tai tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Muuntaminen parempaan vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: PFS
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: CR tai sCR Rate
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: VGPR tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Vaihe 1: AE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Aika ensimmäiseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat PR-vastauksen tai paremman)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Aika parhaaseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat PR-vastauksen tai paremman)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Minimipitoisuus vakaan tilan olosuhteissa annosvälin sisällä (Cmin)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43923
- 2021-005918-34 (EudraCT-numero)
- 2023-504484-16-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org/) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa